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Die Contamination Control Strategy (CCS) ist eine zentrale Anforderung des EU GMP Anhangs 1 (Rev. 2022) und bildet das Herzstück des neuen ganzheitlichen und risikobasierten Ansatzes zur Kontaminationskontrolle in der sterilen Arzneimittelherstellung.
Dieser operative Leitfaden unterstützt den Aufbau und die praktische Implementierung der CCS, indem er regulatorische Anforderungen in audit-bereite Dokumentation und operative Werkzeuge überführt, die in das Pharmaceutical Quality System (PQS) integriert sind.
Was Sie in diesem Leitfaden finden
Der Leitfaden bietet einen konkreten und anwendbaren Ansatz zur CCS, mit Fokus auf:
Struktur und Inhalte der CCS gemäß Anhang 1
Integration mit dem Quality Risk Management (ICH Q9)
Verknüpfung mit dem Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)
Zentrale Elemente: Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personal, Utilities, Materialien und Überwachungssysteme
Auf Grundlage der aktuellsten offiziellen Quellen.
Jeder Leitfaden stützt sich auf die zum angegebenen redaktionellen Prüfdatum geltenden offiziellen Quellen. Verwendete Ausgaben, Revisionen und Stichtage werden genannt und bei jeder neuen Version erneut geprüft; Anforderungen werden klar von den operativen GuideGxP-Empfehlungen getrennt.
Wichtigste Referenzen für diesen LeitfadenEU GMP Annex 1 (2022) · ICH Q9(R1) · PIC/S PE 009
✓Ausgaben und Revisionen im Dokument ausgewiesen
✓Explizites redaktionelles Prüfdatum
✓Anforderungen klar von Praxistipps getrennt
GuideGxP ist ein unabhängiger Verlag und mit den genannten Behörden und Organisationen weder verbunden noch von ihnen genehmigt oder gesponsert.
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Die Leitfäden werden in der Regel als PDF bereitgestellt. Word- oder Excel-Vorlagen und andere bearbeitbare Werkzeuge sind nur enthalten, wenn dies in der Produktbeschreibung ausdrücklich angegeben ist.
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Wenn eine Vorschau verfügbar ist, können Sie diese über die Schaltflächen auf der Produktseite kostenlos öffnen und Struktur, Detailgrad und operativen Ansatz prüfen.
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Kontaktieren Sie GuideGxP und nennen Sie den Produktnamen sowie Ihre Frage. Wir helfen Ihnen dabei, Sprache, Format und Eignung der Ressource für Ihre Anforderungen zu prüfen.
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