Pharma Engineering Insights
FAT, SAT, IQ, OQ y PQ de sistemas de agua farma...
Ningún texto vigente prescribe cuántas fases debe tener una PQ, cuánto debe durar ni cuántas muestras se necesitan. Cómo construir y justificar la cadena de cualificación de un sistema de...
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Cómo seleccionar un proveedor de sistemas de ag...
Tres ofertas aparentemente equivalentes solo divergen en el FAT, en el primer repuesto propietario, en el primer fin de vida. Cómo construir RFI y RFP, comparar a perímetro constante, contratar...
Cómo seleccionar un proveedor de sistemas de ag...
Tres ofertas aparentemente equivalentes solo divergen en el FAT, en el primer repuesto propietario, en el primer fin de vida. Cómo construir RFI y RFP, comparar a perímetro constante, contratar...
Monitorización de TOC y conductividad en sistem...
Once valores en ascenso por debajo del límite no son once no-eventos. Cómo diseñar medida, alarmas y revisión de los dos atributos que el Anexo 1 exige en continuo, separando...
Monitorización de TOC y conductividad en sistem...
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Plan de muestreo de agua farmacéutica: cómo sel...
Un plan de muestreo heredado de la cualificación no aguanta una inspección. Cómo construir el razonamiento que vincula cada punto a una pregunta precisa, y distinguir la muestra que representa...
Plan de muestreo de agua farmacéutica: cómo sel...
Un plan de muestreo heredado de la cualificación no aguanta una inspección. Cómo construir el razonamiento que vincula cada punto a una pregunta precisa, y distinguir la muestra que representa...
Sistemas de agua farmacéutica calientes, fríos ...
Los 70 °C del Anexo 1 son un ejemplo, no un set point. Cómo comparar loop caliente, ambiente y ozonizado con el mismo rigor: mecanismo de control, puntos débiles, recuperación,...
Sistemas de agua farmacéutica calientes, fríos ...
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Automatización, SCADA e integridad de datos en ...
Una excursión que el historian nunca conservó no se puede investigar. Mapa del flujo del dato, audit trail en el nivel correcto, cuentas nominales, reloj común, backup y restore: cómo...
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