PHARMA LAB · PL-05-018

As Found y As Left: significado y uso de los resultados de calibración

Una secuencia documentada muestra qué datos describen el instrumento antes y después del servicio, sin atribuir a los resultados finales una historia que no pueden reconstruir.
Ilustración técnica de una pipeta, una junta sustituida y registros separados de las etapas del servicio de calibración.

As Found y As Left sitúan los resultados de calibración en la historia de un instrumento. No son, por sí solos, declaraciones de conformidad: identifican estados asociados a etapas del servicio. Un resultado final favorable puede apoyar el retorno al uso, pero no describe automáticamente las prestaciones anteriores a una reparación.

El valor del informe depende de la secuencia documentada: qué se recibió, cómo se preparó, cuándo se midió y qué operaciones cambiaron la respuesta. Pedir solamente un «certificado antes y después» no basta si estos pasos siguen indefinidos.

1. Definir los estados antes de contratar el servicio

En el lenguaje del servicio, As Found suele identificar los resultados obtenidos en el estado inicial acordado, antes de las intervenciones pertinentes; As Left identifica los del estado final en el que se devuelve el instrumento. Define las condiciones asociadas a estas etiquetas. «Tal como se recibió», «antes del ajuste» y «antes de la reparación» pueden describir momentos distintos.

El VIM distingue calibración y ajuste: la primera establece relaciones metrológicas con sus incertidumbres; el segundo modifica la respuesta. Una calibración no siempre requiere ajuste. As Found y As Left no sustituyen estas definiciones ni obligan a todos los proveedores a realizar dos series de ensayos.

Especifica características, puntos, configuraciones, condiciones, incertidumbre requerida, eventual declaración y autorizaciones en el pedido. Acuerda cuándo debe detenerse el proveedor y contactarte, qué mediciones iniciales recoger y qué intervenciones están ya autorizadas. Un pedido genérico de «calibración con mantenimiento» puede dejar precisamente estas cuestiones sin resolver.

2. Registrar el estado antes de modificar la respuesta

Identifica instrumento, accesorios, sensores, canales, versión de software pertinente, ajustes y anomalías observadas a la recepción. Registra daños, avisos del usuario y condiciones que puedan influir en el ensayo. En una cadena de medida, el número de serie del indicador por sí solo no identifica necesariamente el sistema medido.

Distingue calentamiento, estabilización y preparaciones del método habitual de las operaciones que cambian la respuesta: sustituir una junta, modificar coeficientes o limpiar una superficie sensible. La distinción depende del equipo y del uso: un ajuste rutinario también puede formar parte de las condiciones de medida acordadas. Describe lo que ocurre sin confiar únicamente en el nombre del comando.

Si se necesitan datos anteriores a la intervención, recógelos antes de modificar el estado. No realices ensayos inseguros para obtener una etiqueta As Found. Si contaminación, avería o daño impiden medir, conserva las observaciones disponibles, documenta el motivo y acuerda la continuación: «no medido» no significa «conforme» ni «error nulo».

3. Cronología original: actividad, estado, datos y conclusiones

Un registro distinto para cada etapa real
ActividadEstado y datosConclusión posibleLímite
Recepción e identificaciónConfiguración, daños, avisosDescribe lo recibidoTodavía no cuantifica el error
Mediciones antes de intervenirResultados, puntos, condiciones, incertidumbresCaracteriza el estado inicial ensayadoNo cubre automáticamente todos los usos anteriores
Intervención autorizadaFecha, motivo, componentes y parámetros modificadosIdentifica la discontinuidadNo demuestra por sí sola las nuevas prestaciones
Ensayos finales parcialesSolo características realmente repetidasApoya una conclusión en el alcance ensayadoNo extiende el PASS a ensayos omitidos
Calibración final acordadaResultados y configuración de devoluciónDocumenta el estado finalNo reconstruye datos iniciales ausentes
Revisión del usuarioRequisitos de uso, evidencias y autorizacionesDecide retorno al uso y acciones retrospectivasLas dos decisiones siguen separadas

Relaciona cada fila con documentos originales y responsables. Si el servicio incluye varios ciclos de intervención y medida, identifica las fases intermedias: el par inicial/final puede ocultar una secuencia importante.

4. Sin intervención o sin datos iniciales

Si no se realiza ninguna intervención, puede existir una sola serie de calibración. El informe debe explicar la secuencia real; no hay que inventar una segunda adquisición independiente. Si los mismos resultados representan el estado inicial y el de devolución, aclara que es la misma serie bajo las condiciones documentadas.

Si existen dos adquisiciones, identifica horarios, configuraciones y condiciones, aunque coincidan los valores. La igualdad numérica no demuestra que se hiciera un solo ensayo; dos encabezados no demuestran que se hicieran dos.

Cuando falta el As Found, pregunta por qué y qué evidencias quedan: controles internos, avisos, datos diagnósticos o registros de mantenimiento. Valora su contenido real; no se convierten retrospectivamente en una calibración inicial. Evita campos rellenados con ceros, resultados copiados del As Left o expresiones que oculten la ausencia de medida.

5. Comparar resultados realmente comparables

Antes de restar dos errores, comprueba magnitud, unidad, signo, punto, configuración, condiciones y tratamiento de correcciones. Considera incertidumbres y dependencias, como una referencia común. Un cambio tras la intervención no mide, por sí solo, la deriva anterior al servicio.

Conserva separados resultados iniciales, intermedios y finales. Un promedio que mezcla estados anteriores y posteriores al ajuste puede describir un estado en el que el instrumento nunca se utilizó. Los procedimientos volumétricos NIST consultados requieren, en los casos indicados, resultados iniciales y finales separados: es un ejemplo pertinente de gestión de la secuencia, no un procedimiento universal para el laboratorio farmacéutico.

Revisa también la cobertura: un ensayo final en un solo canal o punto no demuestra la recuperación de toda la cadena. Si cambian componentes o ajustes, evalúa qué características requieren nuevas evidencias y registra posibles restricciones de uso.

6. Caso simulado: reparación antes de medir

Una pipeta llega con un aviso de fuga. El proveedor sustituye la junta antes de efectuar mediciones gravimétricas; después realiza la calibración acordada con resultados favorables. El informe contiene resultados finales y descripción de la reparación, pero ninguna medición cuantitativa del estado anterior.

El laboratorio no puede utilizar estos resultados para afirmar que la pipeta era conforme antes de sustituir la junta. El aviso sugiere un problema, pero no cuantifica por sí solo el error de los volúmenes anteriores. Solicita la secuencia real, conserva los datos y evalúa los usos afectados con las evidencias disponibles.

El retorno al uso requiere revisar los ensayos finales frente a los usos previstos y autorizarlo según el procedimiento. La evaluación retrospectiva puede permanecer abierta. Para el siguiente servicio se acuerda un punto de contacto antes de las intervenciones que borran el estado inicial, cuando este pueda medirse con seguridad.

Consulta la evaluación del impacto retrospectivo y la revisión de intervalos de calibración. Vuelve al hub de Calibración y metrología.

7. Fuentes y límites de aplicación

Verificadas el 1 de octubre de 2026. La cronología y el caso son originales; no establecen una obligación universal de doble calibración.

  1. VIM, tercera edición, §2.39 y §3.11: entradas oficiales consultadas, calibración y ajuste; no son definiciones formales de las dos etiquetas del servicio.
  2. NISTIR 7383, edición 2019: PDF completo disponible; consultadas las secciones pertinentes de la SOP 26 sobre mantenimiento, mediciones iniciales y separación de resultados. Ámbito específico de calibraciones volumétricas.
  3. Accredia, calibraciones acreditadas y certificados, 10 de noviembre de 2023: artículo institucional completo; datos antes y después de ajuste o reparación, cuando están disponibles.
  4. ISO/IEC 17025:2017: catálogo oficial, confirmada en 2023; texto íntegro no consultado. Verificar requisitos aplicables en la copia controlada y los acuerdos de servicio.
Contenido técnico para decisiones informadas: no sustituye procedimientos aprobados, requisitos aplicables ni el manual del instrumento.

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