PHARMA LAB · PL-05-019
Calibración, ajuste y verificación: diferencias y ejemplos prácticos

En este artículo
«El instrumento se ha calibrado» puede describir actividades muy diferentes: comparación con una referencia, cambio de coeficientes o comprobación terminada en PASS. Para decidir si la evidencia sirve al laboratorio, hay que saber qué operación se realizó y qué pregunta responde.
Calibración, ajuste y verificación pueden pertenecer al mismo servicio, pero no son sinónimos. Separarlos en el pedido y el informe evita contratar una actividad distinta de la necesaria o atribuir a un ensayo limitado una cobertura que no posee.
1. Calibración: conocer la relación de medida
El VIM describe la calibración como un proceso que relaciona valores de referencia e indicaciones, con sus incertidumbres, y utiliza esa información para obtener resultados a partir de las indicaciones. Por tanto, escribir «PASS» no basta: los datos deben permitir usar la relación en las condiciones declaradas.
Los resultados pueden incluir errores, correcciones, una curva o una tabla, con incertidumbre y ámbito de aplicación. Especifica la magnitud medida, los puntos representativos del uso y la configuración ensayada. Calibrar un sensor desconectado no describe automáticamente la cadena completa con adquisición y software.
Un error medido no hace inútil la calibración: es precisamente una información que puede aportar. La aptitud depende después de requisitos, incertidumbre y uso de los resultados por el laboratorio. Un certificado no hace adecuado automáticamente cualquier uso del instrumento.
2. Ajuste: modificar la respuesta
El ajuste interviene en el sistema para obtener indicaciones prescritas correspondientes a valores de referencia. Puede afectar a cero, desplazamiento, ganancia u otros parámetros previstos por el método y el fabricante. Registra quién lo autoriza, por qué se realiza, qué parámetros cambian y en qué fase.
La modificación no demuestra las prestaciones obtenidas. El VIM indica que, tras un ajuste, generalmente se necesita una nueva calibración: define ensayos pertinentes para la respuesta modificada y el uso. Conserva los datos anteriores disponibles y no utilices resultados finales para reescribir el estado inicial.
Distingue además ajuste y corrección del resultado. Aplicar una corrección derivada de la calibración en un tratamiento controlado compensa un efecto estimado sin cambiar necesariamente el instrumento. Cargar coeficientes que modifican su indicación cambia, en cambio, el sistema o su configuración. Ambos casos requieren reglas, registros y verificación de la aplicación, evitando correcciones duplicadas.
3. Verificación: comparar evidencias y requisitos especificados
La verificación busca evidencias de que un objeto cumple requisitos declarados. Puede utilizar resultados de calibración, pero requiere también una especificación pertinente, cobertura de ensayos y criterio de evaluación. «Dentro del límite» sin identificar límite y condiciones no es una conclusión reproducible.
Cuando la incertidumbre importa para la decisión, explica cómo se considera. La regla debe acordarse antes de observar el resultado, no escogerse después para obtener un PASS. Distingue especificaciones del fabricante y requisitos del método: sus intervalos, condiciones y tolerancias pueden diferir.
Aquí se abordan verificaciones técnicas internas o contractuales. Las verificaciones de metrología legal siguen sus propias reglas, ámbitos y organismos autorizados. Un control interno no equivale automáticamente a una verificación legal; una calibración no sustituye las obligaciones aplicables. La distinción del CEM entre ambos ámbitos no traslada normas españolas a todos los laboratorios.
4. Tabla original: entrada, acción, salida y límite
| Actividad | Entrada | Acción | Salida | No demuestra por sí sola |
|---|---|---|---|---|
| Calibración | Referencias, configuración y condiciones | Establecer relación metrológica e incertidumbre | Resultados, errores o correcciones en el alcance ensayado | Aptitud para cualquier uso o ajuste realizado |
| Ajuste | Respuesta observada, objetivo y autorización | Modificar parámetros o componentes pertinentes | Nueva configuración y registro de intervención | Prestaciones finales en todo el intervalo |
| Verificación | Requisito, evidencias y regla de decisión | Evaluar el cumplimiento del requisito | Conclusión delimitada y justificada | Caracterización de puntos o funciones no ensayados |
| Corrección del resultado | Modelo, corrección válida y datos originales | Compensar un efecto sistemático estimado | Resultado corregido con incertidumbre pertinente | Modificación física del instrumento o ausencia de incertidumbre |
Mantenimiento, reparación y cualificación pueden interactuar con estas actividades, pero responden a otras preguntas. Una limpieza no es automáticamente un ajuste; un componente nuevo no está automáticamente cualificado; una cualificación no elimina la necesidad de evidencias metrológicas pertinentes.
5. Leer el comando, comprender la operación
Un botón «calibration», «auto-cal» o «standardisation» no identifica toda la actividad metrológica. Consulta el manual: ¿recoge lecturas sin cambiarlas, calcula una relación, sobrescribe coeficientes, comprueba una especificación o combina operaciones? La descripción debe reflejar la secuencia real.
En italiano, el término metrológico correspondiente a calibración es «taratura»; conserva el nombre original del comando cuando permita identificarlo. No corrijas la terminología del registro borrando lo que el software realmente ejecutó. Relaciona comando, versión, configuración, entradas, modificaciones y salidas conservadas.
Un autodiagnóstico favorable puede referirse a electrónica o funciones internas sin comparar la magnitud con una referencia externa. Incluso si existe una referencia interna, evalúa estabilidad, trazabilidad y cobertura: el nombre de la función no demuestra toda la cadena. Pide al proveedor ejemplos pertinentes de las salidas, no solo el nombre comercial del paquete.
6. Caso simulado y pedido del servicio
Un laboratorio utiliza una cadena termométrica entre 20 y 80 °C. El técnico ajusta el desplazamiento a 0 °C y comprueba después el mismo punto, con resultado favorable según el criterio documentado. El registro demuestra la intervención y la comprobación a 0 °C, no las prestaciones en todo el intervalo de uso.
El responsable solicita resultados en puntos representativos del uso, incertidumbre, configuración completa y condiciones de ensayo, además de la evaluación frente al requisito del laboratorio. El plan necesita justificación técnica: no se deriva automáticamente del número de puntos del ejemplo. No puede suponerse que un ajuste de cero corrija sensibilidad, no linealidad u otras contribuciones.
Un pedido más preciso distingue calibración en el estado acordado; posible ajuste autorizado; calibración posterior; y verificación frente a requisitos y regla identificados. Especifica los datos que deben entregarse, quién evalúa resultados dudosos y quién autoriza el uso. Acuerda las condiciones normales de preparación sin convertirlas automáticamente en reparaciones.
El laboratorio revisa lo realmente ejecutado, conserva separados resultados e intervenciones y decide sobre el uso. Para la cronología, consulta As Found y As Left; para la incertidumbre, el presupuesto de incertidumbre de medida. Vuelve al hub de Calibración y metrología.
7. Fuentes y límites
Verificadas el 1 de octubre de 2026. Tabla, pedido de ejemplo y caso son originales; las temperaturas no son puntos obligatorios prescritos por una norma.
- VIM, tercera edición, calibración §2.39, ajuste §3.11, verificación §2.44 y corrección §2.53: entradas oficiales completas consultadas; paráfrasis aplicadas, no reproducciones normativas.
- CEM, diferencia entre calibración y verificación: página institucional completa, sin fecha de revisión visible; utilizada para la distinción conceptual, no como asesoramiento sobre obligaciones legales del lector.
- Accredia, preguntas sobre certificados, 27 de septiembre de 2023: PDF consultado, respuestas sobre reparación, preparación habitual, datos y terminología italiana; aclaraciones institucionales, no texto íntegro de ISO/IEC 17025.
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