Comprobaciones intermedias: verificar instrumentos entre calibraciones

Las comprobaciones intermedias recogen evidencias sobre las prestaciones entre calibraciones. Buscan detectar cambios relevantes antes de comprometer nuevas mediciones, pero su utilidad depende de lo que pueden observar. Una casilla PASS repetida a diario no demuestra, por sí sola, el control de todo el intervalo del instrumento.

El punto de partida es una pregunta concreta: ¿qué defecto podría afectar al trabajo y qué comprobación lo detectaría? De ella se derivan referencia, configuración, frecuencia, límites, registros y acciones. La comprobación forma parte del programa metrológico con cobertura declarada y límites reconocibles.

1. Partir del cambio que se quiere detectar

Relaciona la comprobación con magnitud, intervalo, función y uso: desplazamiento del cero, cambio de sensibilidad, pérdida de repetibilidad, canal incorrecto o referencia inestable. Un test de encendido detecta algunos fallos funcionales, pero no necesariamente un error metrológico. Define qué cambio importaría para la decisión del laboratorio.

El capítulo 3 de las GMP de la UE, §3.41, exige calibraciones y comprobaciones a intervalos definidos con métodos apropiados y registros. No prescribe una frecuencia diaria universal. ILAC-G24/OIML D10:2022 relaciona comprobaciones intermedias, mantenimiento de prestaciones y revisión del programa; no hace intercambiables cualquier comprobación y una calibración completa.

Considera también el tiempo de detección: comprobar solo al final de la semana puede dejar más actividades pendientes de revisión que hacerlo antes de un uso crítico. Equilibra riesgo, velocidad posible del cambio, capacidad de detección y viabilidad, respetando requisitos aplicables ya establecidos.

2. Elegir referencias, puntos y configuraciones

La referencia debe ser estable para el uso, estar identificada y suficientemente caracterizada. Comprueba valor asignado, incertidumbre, condiciones, conservación y controles de la propia referencia. Una pesa contaminada o una solución deteriorada pueden provocar una alarma sin avería del instrumento; investígalo, sin presumirlo para descartar un dato desfavorable.

Evalúa la independencia: una referencia cuyo valor se haya asignado únicamente con el instrumento que se comprueba puede generar una comparación circular. Dos dispositivos pueden compartir un patrón, un coeficiente de software o una influencia ambiental. Un buen acuerdo no excluye un error común. Documenta las dependencias e introduce evidencias alternativas cuando el riesgo lo requiera.

Selecciona puntos representativos de los modos de fallo pertinentes. Verificar el cero no demuestra sensibilidad; verificar el centro del intervalo no excluye anomalías en los extremos. El número de puntos depende del modelo y del uso. El ejemplo NIST para controlar una calibración lineal no es una regla general de «tres puntos bastan».

3. Matriz original: riesgo, comprobación y cobertura

El responsable asigna a cada fila frecuencia, eventos desencadenantes, ejecutor, revisor y registros. Esta matriz es una estructura de diseño, no una lista de ensayos obligatorios para todos los instrumentos.

4. Establecer límites, frecuencias y eventos

Separa límites de aceptación ligados al uso, umbrales preventivos y límites estadísticos de control. Una serie estadísticamente estable puede estar centrada en un valor inaceptable; una señal estadística puede exigir investigar antes de superar la tolerancia. No amplíes automáticamente los umbrales porque aumente la dispersión.

Define cómo considerar la incertidumbre de comparación, qué constituye un resultado dudoso y cuándo bloquear el uso. La frecuencia puede depender del tiempo, utilización o eventos: transporte, golpe, mantenimiento, cambio de configuración o sospecha de deterioro de la referencia. Una frecuencia mayor no corrige una comprobación incapaz de detectar el defecto.

Evalúa si la propia comprobación altera el sistema. Si incluye limpieza o ajuste, conserva el estado anterior cuando sea necesario y separa las fases. Los datos posteriores a la intervención no sustituyen a los destinados a vigilar la estabilidad.

5. Registrar valores e interpretar tendencias

Conserva identificadores de instrumento y referencia, punto, configuración, fecha, operador, condiciones, valores originales, cálculos, criterio y resultado. El PASS aislado elimina información útil para reconocer una tendencia. Identifica también comprobaciones omitidas y su gestión: un vacío en la serie no es un periodo demostrado conforme.

Compara datos homogéneos. Cambios de referencia, método, configuración o ajuste pueden interrumpir la comparabilidad; anótalos sin borrar el historial. Gráficos y cartas de control necesitan modelo adecuado y datos suficientes: unos pocos puntos no predicen con certeza la siguiente desviación.

Un resultado dudoso o desfavorable activa el procedimiento previsto: preservar evidencias, evaluar referencia y condiciones, suspender usos afectados cuando proceda e implicar a personal técnico y calidad. Las repeticiones deben comprobar una hipótesis, no continuar hasta el primer PASS. Retorno al uso y evaluación de resultados anteriores siguen siendo decisiones separadas.

6. Caso simulado: el punto habitual no detecta la anomalía

Una balanza se comprueba regularmente con una referencia de 100 g. La comparación de hoy da un error e = indicación − referencia de +0,2 mg y una incertidumbre expandida U = 0,3 mg, con k = 2. El límite interno ficticio es ±1,0 mg. La regla ilustrativa acepta si |e| + U ≤ 1,0 mg, declara no conformidad si |e| − U > 1,0 mg y considera no concluyentes los demás casos.

A 100 g, 0,2 + 0,3 = 0,5 mg: el punto cumple el criterio. Un ensayo posterior con una referencia de 10 g da e = +2,0 mg y U = 0,3 mg. Como 2,0 − 0,3 = 1,7 mg, ese punto no cumple el requisito según la regla. Masas, errores y límites son inventados; no definen requisitos farmacopéicos ni pesada mínima.

El historial favorable a 100 g no excluye la anomalía a 10 g ni determina su inicio. El laboratorio evalúa los usos afectados, confirma el hallazgo y amplía la comprobación con justificación técnica. No aplica una corrección general a los datos históricos basándose en solo dos puntos.

La revisión debe evaluar si se detectan los defectos pertinentes y si la frecuencia es adecuada. Los resultados alimentan la revisión de intervalos de calibración, sin aplazamientos automáticos. Para investigar, consulta los instrumentos fuera de tolerancia; vuelve al hub de Calibración y metrología.

7. Fuentes y límites de aplicación

Verificadas el 1 de octubre de 2026. Matriz, caso y regla numérica son originales e ilustrativos.

1. GMP de la UE, capítulo 3: texto completo, operativo desde el 1 de marzo de 2015, §§3.41 y 3.44.
2. ILAC-G24/OIML D10:2022: texto completo, §§4.9–4.10 y 6.5; guía con límites explícitos de las comprobaciones parciales.
3. NIST/SEMATECH, §2.3.5 y §2.3.7: páginas completas consultadas, sin fecha de revisión visible; ejemplos específicos de patrones de control y calibración lineal, no frecuencias GMP universales.
4. ISO/IEC 17025:2017: catálogo oficial, confirmada en 2023; texto íntegro no consultado. Verificar requisitos aplicables en la copia controlada.