Efficacy Guidelines ICH E – Estudios Clínicos, GCP, E6(R3) y Estructura Global
Efficacy Guidelines ICH E – Estudios Clínicos, GCP, E6(R3) y Estructura Global
La guía completa sobre las directrices ICH E, con un enfoque especial en la nueva ICH E6(R3), el estándar global de Good Clinical Practice.
Es la herramienta operativa ideal para Sponsors, CRO, Clinical Operations, QA/GCP y Farmacovigilancia.
Dentro encontrarás:
📘 Principios y estructura de E6(R3) y diferencias con respecto a la versión R2.
🏥 Responsabilidades del Sponsor y la CRO, responsabilidades del investigador y gestión del sitio.
🧭 Enfoque basado en riesgos en los ensayos clínicos, RBQM y quality by design.
📁 Trial Master File, documentos esenciales, integridad de datos y EDC.
⚠️ Checklists completas para sponsors, CRO, sitios, TMF y farmacovigilancia.
🧩 Integración con las guías ICH E2 (E2A, E2B(R3), E2D, E2E).
Perfecta para formación interna, inspecciones EMA/FDA/MHRA y auditorías GCP.
Formato: PDF profesional
Páginas: 79
Actualización: diciembre de 2025
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.