GXP ACADEMY · MÉTIERS ET CARRIÈRE
Approfondissez les responsabilités, les compétences et les défis opérationnels des professionnels pharmaceutiques. Des contenus pour mieux comprendre votre rôle, prendre des décisions solides et construire la prochaine étape de votre carrière.
ARTICLES ET ANALYSES
Métiers, systèmes qualité, activités opérationnelles et thèmes réglementaires expliqués concrètement.
Préparez-vous aux inspections de l'EMA/FDA. Guide de conformité réglementaire en matière de pharmacovigilance (RMP, PSUR) et d'étiquetage (QRD) à l'intention des professionnels des affaires réglementaires.
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Garantit l'intégrité des données (ALCOA+) et la conformité à l'annexe 11 des BPF de l'UE. Guide d'assurance qualité pour la validation des systèmes informatisés (CSV).
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Guide à l’intention des professionnels qualifiés concernant l’importation de produits pharmaceutiques en provenance de pays tiers (Chine, Inde) et l’externalisation (CMO). Gestion des accords de reconnaissance mutuelle (ARM),...
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Que faire lorsqu'un instrument est hors tolérance (OOT) ? Un guide étape par étape pour les responsables de l'étalonnage et de l'assurance qualité sur la manière de gérer l'anomalie,...
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Un guide pratique pour les responsables de production : comment gérer les dossiers de lots (BPR), appliquer l'intégrité des données (ALCOA+) et superviser les validations (IQ/OQ/PQ).
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Guide pratique pour les personnes responsables RGPD sur la mise en œuvre d'un système de management de la qualité conforme au RGPD. Des procédures opérationnelles standard essentielles à...
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Guide pratique de gestion du fichier maître du système de pharmacovigilance (PSMF) conformément au module II des BVP. Structure, erreurs courantes et liste de contrôle opérationnelle.
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Découvrez comment gérer le dossier d'enregistrement CTD/eCTD. Ce guide étape par étape couvre les 5 modules (ICH M4), la soumission, la gestion des variations et le cycle de...
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Comment rendre le WMS/ERP audit-ready en GDP : CSV, ALCOA+, audit trail review, contrôle des accès, backups et gestion des changements IT. Une approche pratique pour la Responsible Person.
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Comment rendre votre base de données de pharmacovigilance audit-ready : approche CSV risk-based, exigences Annexe 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accès, backups et interfaces E2B.
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Guide opérationnel pour le RA clinique sur CTIS/CTA : Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications et audit readiness. Erreurs typiques et checklist prête à l’emploi.
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Guide avancé de qualification des fournisseurs GMP et des Quality Agreements: audits risk-based, change notification, CoA et skip testing, KPI fournisseurs, sous-traitants et CMO.
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Après le go-live dans le cloud, la conformité se gagne grâce au change control, à la gestion des incidents, à la revue périodique et à une préparation continue aux audits.
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Gestion des inspections GMP, inspection AIFA EMA FDA, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
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