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GXP ACADEMY · MÉTIERS ET CARRIÈRE
Approfondissez les responsabilités, les compétences et les défis opérationnels des professionnels pharmaceutiques. Des contenus pour mieux comprendre votre rôle, prendre des décisions solides et construire la prochaine étape de votre carrière.
ARTICLES ET ANALYSES
Métiers, systèmes qualité, activités opérationnelles et thèmes réglementaires expliqués concrètement.
Découvrez les responsabilités du responsable de la validation (VMP, IQ/OQ/PQ) et du responsable de l'étalonnage (Calibration, OOT) dans l'industrie pharmaceutique et pourquoi leur intégration est vitale.
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Qui est un responsable de production dans le contexte des BPF ? Analyse des responsabilités, des différences entre l’assurance qualité et la personne qualifiée, et de l’impact des réglementations...
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Découvrez qui est la personne responsable des bonnes pratiques de distribution (RP) selon la réglementation RP. Analyse des responsabilités, différences entre les BPF et les personnes qualifiées (PQ),...
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Découvrez qui est le QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance), ses responsabilités (GVP, PSMF) et pourquoi ce rôle est essentiel pour la conformité auprès de l’EMA et de l’AIFA.
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Découvrez le rôle des Affaires Réglementaires (RA) dans l’industrie pharmaceutique : du dossier d’enregistrement (CTD) à la stratégie réglementaire avec l’EMA et la FDA.
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Découvrez le rôle du Responsable QA pharmaceutique : gestion du PQS (ICH Q10), conformité aux BPF, supervision des déviations, des CAPA et des audits internes.
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Découvrez qui est la personne qualifiée pharmaceutique (QP), ses responsabilités légales (directive 2001/83) et les exigences (diplôme, expérience) pour le devenir.
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La libération des lots relève de la responsabilité légale de la personne qualifiée (PQ). Découvrez les principales obligations et comment nos guides peuvent vous accompagner grâce à des...
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Guide à l’intention des professionnels qualifiés concernant l’importation de produits pharmaceutiques en provenance de pays tiers (Chine, Inde) et l’externalisation (CMO). Gestion des accords de reconnaissance mutuelle (ARM), audits, annexe...
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Que faire lorsqu'un instrument est hors tolérance (OOT) ? Un guide étape par étape pour les responsables de l'étalonnage et de l'assurance qualité sur la manière de gérer l'anomalie, son impact...
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Un guide pratique pour les responsables de production : comment gérer les dossiers de lots (BPR), appliquer l'intégrité des données (ALCOA+) et superviser les validations (IQ/OQ/PQ).
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Guide pratique pour les personnes responsables RGPD sur la mise en œuvre d'un système de management de la qualité conforme au RGPD. Des procédures opérationnelles standard essentielles à la qualification...
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Guide pratique de gestion du fichier maître du système de pharmacovigilance (PSMF) conformément au module II des BVP. Structure, erreurs courantes et liste de contrôle opérationnelle.
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Découvrez comment gérer le dossier d'enregistrement CTD/eCTD. Ce guide étape par étape couvre les 5 modules (ICH M4), la soumission, la gestion des variations et le cycle de vie.
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OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.