GXP ACADEMY · MÉTIERS ET CARRIÈRE
Approfondissez les responsabilités, les compétences et les défis opérationnels des professionnels pharmaceutiques. Des contenus pour mieux comprendre votre rôle, prendre des décisions solides et construire la prochaine étape de votre carrière.
ARTICLES ET ANALYSES
Métiers, systèmes qualité, activités opérationnelles et thèmes réglementaires expliqués concrètement.
Apprenez à gérer les écarts, les investigations (analyse des causes profondes) et les CAPA (actions correctives) conformément aux BPF. Un guide pratique pour l'assurance qualité.
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Guide étape par étape pour la libération des lots conformément à l'annexe 16 des BPF de l'UE. Liste de contrôle des documents et gestion des écarts pour la...
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Découvrez les responsabilités du responsable de la validation (VMP, IQ/OQ/PQ) et du responsable de l'étalonnage (Calibration, OOT) dans l'industrie pharmaceutique et pourquoi leur intégration est vitale.
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Qui est un responsable de production dans le contexte des BPF ? Analyse des responsabilités, des différences entre l’assurance qualité et la personne qualifiée, et de l’impact des réglementations...
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Découvrez qui est le QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance), ses responsabilités (GVP, PSMF) et pourquoi ce rôle est essentiel pour la conformité auprès de l’EMA et de l’AIFA.
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Découvrez le rôle du Responsable QA pharmaceutique : gestion du PQS (ICH Q10), conformité aux BPF, supervision des déviations, des CAPA et des audits internes.
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La libération des lots relève de la responsabilité légale de la personne qualifiée (PQ). Découvrez les principales obligations et comment nos guides peuvent vous accompagner grâce à des...
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Préparez-vous à votre audit BPF. Comment défendre le plan directeur de validation (PDV) et le plan d'étalonnage. Erreurs fréquentes et attentes des inspecteurs (FDA/EMA).
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Préparation à une inspection BPF (FDA, AIFA, EMA). Analyse des anomalies de production les plus fréquentes (483), intégrité des données, annexe 1 et liste de contrôle de préparation à l'audit.
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Préparez-vous aux inspections de l'EMA/FDA. Guide de conformité réglementaire en matière de pharmacovigilance (RMP, PSUR) et d'étiquetage (QRD) à l'intention des professionnels des affaires réglementaires.
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Garantit l'intégrité des données (ALCOA+) et la conformité à l'annexe 11 des BPF de l'UE. Guide d'assurance qualité pour la validation des systèmes informatisés (CSV).
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Guide à l’intention des professionnels qualifiés concernant l’importation de produits pharmaceutiques en provenance de pays tiers (Chine, Inde) et l’externalisation (CMO). Gestion des accords de reconnaissance mutuelle (ARM), audits, annexe...
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Que faire lorsqu'un instrument est hors tolérance (OOT) ? Un guide étape par étape pour les responsables de l'étalonnage et de l'assurance qualité sur la manière de gérer l'anomalie, son impact...
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