Bundle · 2 guides + 2 toolkits
La salle propre de la page blanche au poste de production, en deux volumes qui ne se répètent pas
Un guide mène la salle propre du project brief au release for use : conception, HVAC, cascade de pression, filtration, commissioning et qualification. L'autre part exactement de là et gouverne l'exploitation : impact assessment, operations control programme, flux, gowning, nettoyage, maintenance et monitoring. Ensemble : 433 pages, 39 chapitres et 31 outils modifiables — sans un seul chapitre en commun.
Important — langues : les deux guides et les deux toolkits existent uniquement en italien et en anglais. Il n'existe pas d'édition française, ni des guides ni des toolkits. Sélectionnez la variante ITA - Italiano ou ENG - English avant l'achat.
433 pages · 2 PDF A439 chapitres31 outils modifiablesITA et ENG uniquement — pas d'édition FR269,00 € au lieu de 308,00 €
Ce que contient le bundle
Volume 1 · Concevoir et qualifier
Du project brief et de l'URS jusqu'à la requalification périodique : classification et zonage, architecture HVAC, cascade de pression et aéraulique, filtration et dispositifs terminaux, finitions et layout, instrumentation et BMS, évaluation technique des fournisseurs, commissioning, FAT et SAT, IQ/OQ/PQ, airflow visualisation, matrice des essais de qualification et traçabilité des exigences, maintenance, change control et retrofit, optimisation énergétique.
249 pages ITA · 248 ENG23 chapitres en 6 parties19 outils (11 Excel, 8 Word)Prix catalogue 179,00 €
Volume 2 · Faire tourner
À partir de la salle propre déjà qualifiée : impact assessment de la clause 6, document OCP et ses cinq programmes de support, autorisation d'accès, gowning et requalification, formation, flux de matériels et de consommables, nettoyage et désinfection avec validation in situ, permis de maintenance et remise en état, surveillance de l'efficacité, déviations et CAPA, inspection readiness.
184 pages ITA · 185 ENG16 chapitres en 5 parties12 outils (7 Excel, 5 Word)Prix catalogue 129,00 €
Les deux volumes et les deux toolkits n'existent qu'en italien et en anglais ; la variante choisie détermine la langue de tous les fichiers.
Où l'un s'arrête et où l'autre commence
La frontière n'est pas un choix éditorial : c'est le release for use. Ligne par ligne, la question que vous vous posez et le volume qui y répond.
| La question | Le volume qui répond |
|---|
| Combien de renouvellements d'air pour cette salle, et sur quel rationnel documenté ? | Salles Propres & HVAC — conception (Partie III) + Outils 05 et 06 |
| Comment fixer la cascade de pression entre locaux adjacents et la démontrer ? | Salles Propres & HVAC — Outil 06, Pressure Cascade & Airflow Design Matrix |
| Que mettre dans le set IQ/OQ/PQ et dans le protocole d'airflow visualisation ? | Salles Propres & HVAC — Partie IV + Outils 13 et 14 |
| Quels essais de requalification périodique, dans quel état d'occupation et à quelle fréquence ? | Salles Propres & HVAC — Outils 15 et 17 |
| Comment formaliser l'operations control programme exigé par l'ISO 14644-5:2025 ? | ISO 14644-5 — Partie II + Outil 03, OCP Template |
| Qui est autorisé à entrer, avec quel gowning et quelle requalification ? | ISO 14644-5 — Partie III + Outils 06, 07 et 08 |
| Comment faire entrer un nouveau consommable, et avec quelle évaluation d'aptitude ? | ISO 14644-5 — Partie IV + Outil 09 |
| Maintenance en zone : permis de travail, remise en état, remise en service ? | ISO 14644-5 — Partie IV + Outil 11 |
| Un changement en zone : impact assessment opérationnel, change control ou requalification de l'installation ? | Les deux — le seul point où les deux volumes se touchent : l'ISO 14644-5 donne la double voie de décision, le guide HVAC dit quand vous repassez en qualification (Outil 18) |
Pourquoi ce bundle n'est pas un pack de deux produits similaires
Les deux guides ne se recouvrent pas par construction, et non par hasard. Le guide de conception s'arrête au release for use : une fois la salle propre qualifiée et libérée, son travail est terminé. Le guide d'exploitation part exactement de là et suppose une salle propre déjà qualifiée. Aucun des 39 chapitres ne répond à la même question qu'un autre, et aucun des 31 outils ne duplique un autre outil.
C'est pour cela que le bundle a du sens : vous n'achetez pas deux fois le même contenu avec une remise, vous achetez les deux moitiés d'un cycle de vie qui se passent le relais en un point précis. Qui n'a que le premier reste sans la gouvernance de l'exploitation ; qui n'a que le second reste sans le rationnel de conception quand un inspecteur demande pourquoi cette salle a ces paramètres.
Lisez 35 pages des deux volumes avant d'acheter
Chaque volume a son propre extrait gratuit. 19 pages du guide Cleanroom & HVAC : table des matières intégrale avec les numéros de page, la section sur les taux de renouvellement d'air, celle sur la filtration et un scénario d'application complet. 16 pages du guide ISO 14644-5 : Regulatory Status Box, table des matières complète, ce que la norme dit réellement et un tableau de questions d'inspection. Ce sont des pages réelles des éditions, et non des résumés commerciaux. Comme les volumes eux-mêmes, les deux extraits n'existent qu'en édition italienne et anglaise ; il n'y a pas d'extraits en français.
Volume 1 — Cleanroom & HVAC · 19 pages
Volume 2 — ISO 14644-5 Cleanroom Operations · 16 pages
Le total, et ce que vous économisez
433
pages au total (249+184 ITA · 248+185 ENG)
39
chapitres (23 + 16), plus 11 annexes
31
outils modifiables (19 + 12) : 18 Excel et 13 Word
39,00 €
d'économie sur le prix catalogue séparé
Achetés séparément, les deux guides coûtent 179,00 € + 129,00 € = 308,00 €. Le bundle coûte 269,00 € : le même contenu, les mêmes deux toolkits complets, 39,00 € de moins. Rien n'est coupé ni réduit par rapport aux deux produits individuels.
Spécifications
| Format | 2 PDF A4 — 433 pages au total (édition ITA : 249 + 184 · édition ENG : 248 + 185) |
| Structure | 39 chapitres (23 + 16) + 11 annexes (5 + 6) |
| Toolkit | 31 outils modifiables (19 + 12) : 18 Excel avec formules, menus déroulants et dashboards, et 13 Word avec texte modèle déjà rédigé |
| Langues | Les guides et les toolkits sont disponibles uniquement en italien et en anglais, avec une structure identique. Il n'existe pas d'édition française. Sélectionnez la variante ITA - Italiano ou ENG - English avant l'achat |
| Prix | 269,00 € au lieu de 308,00 € au prix catalogue séparé |
| Livraison | Téléchargement immédiat après l'achat |
| Licence | Usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse |
| Mises à jour | Lorsqu'un des deux guides est révisé, vous recevez la version mise à jour depuis le lien de votre commande, sans frais supplémentaires |
À qui il s'adresse. AQ et Head of Quality, Sterility Assurance, Validation et CQV, Engineering et Facility, ingénieurs HVAC et salle propre, chefs de projet, Cleanroom et Production Manager, QC Microbiologie, Automation et BMS/EMS, maintenance, energy manager, achats, Qualified Person, consultants, sociétés EPCM et contractants. C'est le pack pour qui couvre tout le cycle de vie de la salle propre, ou pour qui mène une installation neuve de la conception au premier lot.
Vous avez un projet salle propre, un revamp HVAC ou un programme de contamination control ?
Décrivez l'installation, la phase du projet et le soutien recherché. GuideGxP examine la demande et, le cas échéant, peut vous mettre en relation avec un spécialiste choisi pour vos besoins techniques et votre zone géographique.
Décrivez votre projet →Aucun achat requis. Chaque demande est examinée avant d'être transmise à un spécialiste.
Les guides GuideGxP ne remplacent pas la réglementation officielle (EU GMP, EMA, FDA, WHO, PIC/S, ICH, ISO, EN, IEST, pharmacopées) : ce sont des outils de support opérationnel et l'utilisateur reste responsable de la bonne application des réglementations en vigueur dans son propre contexte d'entreprise. Les paramètres opérationnels — renouvellements d'air, différentiels de pression, fréquences, seuils, durées — n'ont pas de valeur universelle et doivent être définis et justifiés par le site. Les guides et les toolkits sont disponibles uniquement en italien et en anglais. Produit numérique : aucune expédition physique.
