Première édition · Cut-off réglementaire 30 août 2026
Concevoir, construire et qualifier une salle propre sans recopier les chiffres d'un autre
248 pages et 19 outils éditables qui accompagnent l'installation du project brief à la requalification périodique : HVAC, cascade de pression, filtration, airflow visualisation, commissioning et qualification. Chaque valeur opérationnelle porte sa source, sa nature et son périmètre. Aucune n'est présentée comme universelle.
248 pages (ENG) · 249 (ITA) · PDF A423 chapitres en 6 parties19 outils éditables par langueUniquement en italien et en anglais126 sources vérifiées
Important : le guide et le toolkit n'existent qu'en italien et en anglais
Cette fiche produit s'affiche en français, mais pas le contenu acheté. Le guide et le toolkit n'existent qu'en deux éditions de structure identique : italien et anglais. Il n'y a pas d'édition française. Avant l'achat, choisissez la variante ITA - Italiano ou ENG - English.
Le guide
23 chapitres en six parties qui mènent de l'exigence à la décision, puis de la décision à la preuve qui tient en inspection. 692 étiquettes marquent chaque affirmation : obligation, attente, norme technique, bonne pratique ou choix à justifier.
Le toolkit
19 outils éditables par langue : 11 classeurs Excel avec formules réelles, listes déroulantes, mise en forme conditionnelle et tableaux de bord, et 8 documents Word au texte modèle déjà rédigé, avec historique des révisions et tableaux d'approbation.
Mises à jour à vie
Le cadre bouge : ISO/DIS 14644-7 est au ballot et PIC/S PI 006-4 entre en vigueur le 1er octobre 2026. Quand les textes changent, vous recevez la révision du guide et du toolkit sans coût supplémentaire.
Les 19 outils du toolkit
Chaque outil existe en italien et en anglais et découle de la méthode du chapitre qui l'explique. Aucune limite opérationnelle préchargée : taux de renouvellement d'air, différentiels de pression, vitesses et critères d'acceptation sont des champs à renseigner avec le raisonnement de votre site.
WORD01 · Cleanroom & HVAC Project Brief
Fige le périmètre, les zones, les contraintes de site, les parties prenantes et les critères de succès avant que le projet ne parte de travers.
WORD02 · Cleanroom & HVAC URS
Exigences utilisateur déjà rédigées avec identifiant, priorité et critère d'acceptation, prêtes pour la traçabilité.
EXCEL03 · Room Classification & Zoning Matrix
Local par local : classe, activité, état d'occupation et zone, la cohérence étant vérifiée par la feuille elle-même.
EXCEL04 · Contamination Risk & CCS Assessment
Sources de contamination, barrières et contrôles résiduels, dans la forme qui alimente la Contamination Control Strategy.
EXCEL05 · Room Data Sheet Register
Une data sheet par local : paramètres, tolérances et source de l'exigence, les valeurs opérationnelles restant à définir.
EXCEL06 · Pressure Cascade & Airflow Design Matrix
Vérifie la cohérence de la cascade entre locaux adjacents et documente le raisonnement de chaque différentiel de pression.
WORD07 · HVAC Architecture Design Review
Revue de conception formelle de l'architecture : centrales de traitement d'air, recyclages, zonage, redondances et interfaces de site.
EXCEL08 · HEPA Filter & Terminal Device Register
Registre des filtres et diffuseurs terminaux avec classification, installation, installed filter system leakage test et échéances.
WORD09 · Cleanroom Architectural Design Review Checklist
Finitions, joints, traversées, portes, interverrouillages et pass-box : la revue point par point avant le démarrage du chantier.
EXCEL10 · HVAC / BMS / Instrument Register
Instruments, points de mesure, criticité GMP et plan d'étalonnage dans un registre unique et traçable.
EXCEL11 · Vendor Technical Bid Evaluation & Supplier Assessment
Critères pondérés, knock-out et classement automatique pour comparer des offres techniques qui ne le sont pas à l'œil nu.
WORD12 · FAT / SAT & Commissioning Protocol
Protocole et rapport avec les conditions explicites de réutilisation en qualification des preuves produites en commissioning.
WORD13 · Cleanroom IQ / OQ / PQ Protocol Set
Jeu complet de protocoles avec formulaires d'enregistrement, gestion des déviations et conclusions signables.
WORD14 · Airflow Visualisation Study Protocol & Report
Le smoke study posé comme une étude : objectif, conditions, enregistrements, critères d'évaluation et conclusion écrite.
EXCEL15 · Cleanroom Qualification Test Matrix
Quels essais, dans quel état d'occupation, à quelle fréquence et sur quelle base documentaire.
EXCEL16 · Requirements Traceability Matrix
Couverture calculée exigence par exigence, avec la liste automatique de ce qui n'est pas tracé.
EXCEL17 · Maintenance, HEPA & Requalification Planner
Maintenances, tests d'intégrité et requalifications périodiques planifiés, avec les échéances calculées par la feuille.
WORD18 · Cleanroom Change Impact & Retrofit Assessment
Évalue l'impact des modifications et des retrofits sur l'état qualifié et laisse la décision documentée.
EXCEL19 · Cleanroom Energy Optimisation Assessment
Structure l'évaluation de réduction des consommations sans perdre le raisonnement de maîtrise de la contamination.
Opérationnel dès demain matin
| La situation | Ce que vous utilisez |
|---|
| Je dois rédiger une URS pour une salle propre neuve | Partie II — Définir le projet (chap. 5-7) + Outils 01 et 02 |
| En inspection, on me demande pourquoi ce local a ce taux de renouvellement d'air | Partie III — Concevoir (chap. 8-14) + Outils 05 et 06 : le raisonnement avec source, nature et périmètre |
| Je dois arbitrer la cascade de pression entre locaux adjacents | Partie III + Outil 06 : cohérence des différentiels et raisonnement documenté local par local |
| Le filtre terminal a échoué au test d'intégrité | Partie V — Exploiter, maintenir, faire évoluer (chap. 19-21) + Outils 08 et 17, et la fiche d'investigation dédiée |
| Le smoke study montre une recirculation au-dessus du point critique | Partie IV — Réaliser et qualifier (chap. 15-18) + Outil 14 et la fiche d'investigation des déviations |
| J'ai des alarmes de pression récurrentes sur une zone | Partie V + Outils 06 et 10 : différentiels, instrumentation et tendances avant de toucher au point de consigne |
| Je dois évaluer trois offres techniques non homogènes | Partie III + Outil 11 : critères pondérés, knock-out et classement automatique |
| L'energy manager veut réduire le débit d'air | Partie V + Outils 19 et 18 : l'économie évaluée sans perdre le raisonnement de contamination |
Rigueur réglementaire, déclarée ligne par ligne
Un système de huit étiquettes marque chaque affirmation du volume — 692 étiquettes sur 248 pages — pour que l'on sache toujours si une phrase est une obligation, une attente, une norme technique, une bonne pratique ou une interprétation de l'auteur (dans l'original du volume) :
[REQUIREMENT] [GUIDANCE] [STANDARD] [GOOD PRACTICE] [QRM] [GUIDEGXP] [DRAFT] [NOT YET APPLICABLE — from DD/MM/YYYY]
Aucune valeur opérationnelle n'est donnée comme universelle. Taux de renouvellement d'air, différentiels de pression, vitesses d'air, températures, humidité, recovery time, fréquences et critères d'acceptation portent toujours source, nature et périmètre, et restent dans le toolkit des champs à définir. Le guide reconstitue, sources à l'appui, le mythe des « 20 renouvellements horaires de l'Annex 1 » — qui n'existent pas dans l'Annex 1 — et lève la confusion entre classification du filtre et installed filter system leakage test.
Cut-off réglementaire au 30 août 2026, avec un registre de 126 sources vérifiées mentionnant édition, date et statut. Le texte traite le retrait d'ISO 14698-1 et -2 le 16 mars 2026 sans remplaçant ISO, les éditions 2026 d'ISO 14644-13, -14 et -15, PIC/S PI 006-4 publiée le 30 juillet 2026 et en vigueur au 1er octobre 2026, et ISO/DIS 14644-7 au ballot.
Aucune fausse urgence : les textes non encore applicables sont marqués comme tels avec leur date, les projets restent des projets et aucune date d'entrée en vigueur n'est inventée.
Dans le guide
Partie I — Cadre, stratégie et gouvernance (chap. 1-4). Le cadre réglementaire et technique de la salle propre, sa place dans la Contamination Control Strategy, la gouvernance du projet et le partage des responsabilités entre AQ, Engineering et Validation.
Partie II — Définir le projet (chap. 5-7). Du besoin au project brief, classification et zonage des locaux, exigences utilisateur et critères d'acceptation traçables.
Partie III — Concevoir (chap. 8-14). Architecture HVAC, cascade de pression et flux d'air, filtration et dispositifs terminaux, layout et finitions, instrumentation et GTB, évaluation technique des fournisseurs.
Partie IV — Réaliser et qualifier (chap. 15-18). Commissioning, FAT et SAT, QI/QO/QP, airflow visualisation, matrice des essais de qualification et traçabilité des exigences.
Partie V — Exploiter, maintenir, faire évoluer (chap. 19-21). Maintenance, tests d'intégrité des filtres, requalification périodique, maîtrise des changements et retrofit, optimisation énergétique.
Partie VI — Appliquer (chap. 22-23). 6 scénarios d'application complets et 46 questions d'inspection avec la preuve attendue et les red flags.
Plus cinq annexes. 4 arbres de décision, 8 fiches d'investigation des déviations, un glossaire de 106 entrées, le registre des 126 sources et une feuille de route 30/60/90.
Lisez 19 pages avant d'acheter
L'extrait gratuit représente 19 pages réelles de l'édition, et non un résumé commercial : la table des matières intégrale avec les numéros de page, la section sur les taux de renouvellement d'air, celle sur la filtration et un scénario d'application complet. Comme le guide lui-même, l'extrait n'existe que dans les deux éditions disponibles, en italien et en anglais. Il n'y a pas d'extrait en français.
Où s'arrête ce guide et où commence le guide ISO 14644-5
Ce guide — construire et qualifier
Conception, HVAC, flux d'air, cascade de pression, filtration, commissioning, qualification et cycle de vie de l'installation : comment une salle propre se conçoit, se réalise et se qualifie.
Guide ISO 14644-5 — la faire fonctionner
L'exploitation en régime : impact assessment, operations control programme, flux de matières et de personnel, habillage, nettoyage, maintenance et surveillance d'une salle propre déjà en service.
Ils sont complémentaires et ne se recouvrent pas. Qui conçoit une installation neuve ou requalifie une installation existante commence par celui-ci ; qui exploite une salle propre déjà en service commence par l'autre.
Voir le Guide Opérationnel ISO 14644-5:2025 →Spécifications
| Format | PDF A4 — 248 pages (édition ENG) · 249 pages (édition ITA) |
| Structure | 23 chapitres en six parties + cinq annexes |
| Toolkit | 19 outils éditables par langue : 11 classeurs Excel et 8 documents Word |
| Langues | Uniquement italien et anglais. Le guide et le toolkit n'existent que dans ces deux éditions de structure identique ; il n'y a pas d'édition française. Choisissez la variante ITA - Italiano ou ENG - English. |
| Sources | Registre de 126 sources vérifiées avec édition, date et statut |
| Cut-off réglementaire | 30 août 2026 |
| Livraison | Téléchargement immédiat après l'achat |
| Licence | Usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse |
Pour qui. AQ et Sterility Assurance, Validation et CQV, Engineering et Facility, ingénieurs HVAC et salles propres, chefs de projet, microbiologie CQ, automatisme et GTB/EMS, Data Integrity, maintenance, energy managers, achats, Qualified Person, consultants, EPCM et entreprises générales. Écrit pour des professionnels : il n'explique pas ce qu'est la GMP, il explique comment on décide et comment on documente la décision.
Un projet de salle propre ou un revamping HVAC en cours ?
Décrivez l'installation, la phase du projet et le soutien recherché. GuideGxP examinera la demande et pourra, le cas échéant, vous mettre en relation avec un spécialiste adapté à vos besoins techniques et à votre zone géographique.
Décrire le projet →Sans obligation d'achat. Chaque demande est examinée avant toute transmission à un spécialiste.
Vous avez aussi besoin du volet exploitation ?
Ce guide s'arrête au release for use. L'exploitation d'une salle propre déjà qualifiée — impact assessment, operations control programme, flux de matières et de personnel, habillage, nettoyage, maintenance et surveillance — fait l'objet du Guide Opérationnel ISO 14644-5:2025. Les deux guides ensemble, avec leurs deux toolkits, existent aussi en bundle Cleanroom Complete à 269,00 € au lieu de 308,00 € : 433 pages, 39 chapitres et 31 outils modifiables, sans un seul chapitre en commun. Le bundle n'existe lui aussi qu'en italien et en anglais.
Voir le bundle Cleanroom Complete →Les guides GuideGxP ne remplacent pas la réglementation officielle (EMA, EU GMP, ICH, PIC/S, ISO, EN, FDA, pharmacopées) : ce sont des outils d'appui opérationnel et l'utilisateur reste responsable de la correcte application des réglementations en vigueur dans son contexte d'entreprise. Produit numérique : aucune expédition physique.
