EU GMP Annex 15: guida pratica a qualifica e convalida
Guida pratica all’EU GMP Annex 15: VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, convalida di processo, CPV, cleaning validation e mantenimento dello stato convalidato.
Leggi l’articolo →GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Dai requisiti GxP a sistemi qualità più solidi.
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
✓ EU GMP · FDA · ICH
✓ Audit e ispezioni
✓ Metodi applicabili
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Approfondimenti per trasformare la compliance in azione.
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
Qualifica Cleanroom (ISO 14644-3): Guida ai test essenziali
Guida operativa alla qualifica delle cleanroom secondo ISO 14644-3:2019 ed EU GMP Annex 1: test HVAC, criteri di accettazione, smoke study, recovery e riesame.
Leggi l’articolo →
Annex 1 GMP 2023: Guida alla Contamination Control Strategy
La revisione 2023 dell'Annex 1 GMP introduce la Contamination Control Strategy (CCS). Scopri cosa cambia, l'impatto su QRM e come preparare il tuo PQS.
Leggi l’articolo →
ISO 14644 e GMP Annex 1: Qual è la vera relazione?
Confusione tra ISO 14644 e GMP Annex 1? Spieghiamo la relazione, le differenze (Gradi vs Classi) e la gestione critica delle particelle ≥5 µm.
Leggi l’articolo →
Innovazioni tecnologiche in farmacovigilanza: da EudraVigilance all’Intelligenza Artificiale
La farmacovigilanza europea è in piena trasformazione grazie a nuove tecnologie: aggiornamenti a EudraVigilance, introduzione del Product Management Service (PMS) e prime linee guida EMA per l’uso dell’Intelligenza...
Leggi l’articolo →
Farmacovigilanza: le novità della revisione GVP XVI sulle misure di minimizzazione del rischio
Ad agosto 2024 è entrata in vigore la terza revisione del Modulo XVI delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Scopri le novità, l’impatto per le aziende farmaceutiche e come...
Leggi l’articolo →
Tracciabilità e serializzazione dei farmaci: dal DMF europeo al DSCSA USA
La tracciabilità dei farmaci è oggi una priorità globale. Dalla Direttiva antifalsificazione europea (DMF) al Drug Supply Chain Security Act statunitense (DSCSA), le aziende devono adeguare i propri...
Leggi l’articolo →
Riforma della legislazione farmaceutica UE: cosa cambia e quali impatti per le aziende
Nel 2023 la Commissione Europea ha presentato una proposta di riforma della normativa farmaceutica, destinata a trasformare l’accesso ai farmaci e le regole per le aziende del settore....
Leggi l’articolo →Approfondimenti GXP
Monitoraggio Ambientale Cleanroom: piano EM aud...
Come impostare un Environmental Monitoring Programme: particelle, microbi, ΔP, limiti alert/action, trending, data integrity e risposta alle deviazioni.
Monitoraggio Ambientale Cleanroom: piano EM aud...
Come impostare un Environmental Monitoring Programme: particelle, microbi, ΔP, limiti alert/action, trending, data integrity e risposta alle deviazioni.
Pulizia e Sanitizzazione in Cleanroom: programm...
Come costruire un cleaning & sanitization programme robusto: superfici, frequenze, disinfettanti, residui, pulizie speciali e audit readiness.
Pulizia e Sanitizzazione in Cleanroom: programm...
Come costruire un cleaning & sanitization programme robusto: superfici, frequenze, disinfettanti, residui, pulizie speciali e audit readiness.
Impact Assessment in Cleanroom: guida pratica a...
Come fare un Impact Assessment efficace in cleanroom: fattori tecnici, esempi reali, mitigazioni e collegamento a OCP/CCS.
Impact Assessment in Cleanroom: guida pratica a...
Come fare un Impact Assessment efficace in cleanroom: fattori tecnici, esempi reali, mitigazioni e collegamento a OCP/CCS.
Operations Control Programme (OCP) Cleanroom: c...
OCP ISO 14644-5:2025: struttura, contenuti minimi, integrazione con QRM/CCS e audit readiness. Esempi e errori tipici in ispezione.
Operations Control Programme (OCP) Cleanroom: c...
OCP ISO 14644-5:2025: struttura, contenuti minimi, integrazione con QRM/CCS e audit readiness. Esempi e errori tipici in ispezione.
Cleaning Validation GMP: cosa cercano gli ispet...
Audit FDA ed EMA sulla Cleaning Validation: requisiti, documenti critici ed errori da evitare.
Cleaning Validation GMP: cosa cercano gli ispet...
Audit FDA ed EMA sulla Cleaning Validation: requisiti, documenti critici ed errori da evitare.
ISO 14644-5:2025: guida pratica alle Cleanroom ...
Novità ISO 14644-5:2025, OCP, risk-based, cleaning, monitoring e change control. Approccio pratico per QA/GMP e cleanroom manager.
ISO 14644-5:2025: guida pratica alle Cleanroom ...
Novità ISO 14644-5:2025, OCP, risk-based, cleaning, monitoring e change control. Approccio pratico per QA/GMP e cleanroom manager.
