GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
Come scrivere un report di audit interno GMP (finding chiari e difendibili), classificare Critical/Major/Minor, definire CAPA robuste e fare effectiveness check. Include template pronti e “inspection defense kit”.
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Checklist pratica per difendere il VMP in ispezione: domande tipiche, come preparare la war room, errori che generano finding e come gestire i gap.
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Guida pratica alla conduzione di un audit interno GMP: piano e checklist, opening meeting, domande efficaci, raccolta evidenze, gestione tempo e closing meeting. Con esempi pronti.
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Metodo risk-based per decidere quando servono studi E&L. Matrice, esempi, criteri difendibili in audit e focus sulle aspettative ispettive.
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Come costruire un programma annuale di audit interni GMP risk-based (ICH Q9/Q10): universo audit, matrice rischio, frequenze, auditor indipendenti, KPI e template pronti.
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Come impostare un Environmental Monitoring Programme: particelle, microbi, ΔP, limiti alert/action, trending, data integrity e risposta alle deviazioni.
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Come costruire un cleaning & sanitization programme robusto: superfici, frequenze, disinfettanti, residui, pulizie speciali e audit readiness.
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Come fare un Impact Assessment efficace in cleanroom: fattori tecnici, esempi reali, mitigazioni e collegamento a OCP/CCS.
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Dal 16 luglio 2026, i regolamenti di esecuzione (UE) 2025/2091 e (UE) 2025/2154 della Commissione sono direttamente applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE. Il contenuto tecnico è strettamente allineato...
Dal 16 luglio 2026, i regolamenti di esecuzione (UE) 2025/2091 e (UE) 2025/2154 della Commissione sono direttamente applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE. Il contenuto tecnico è strettamente allineato...
PIC/S ha pubblicato PI 006-4, un documento guida rivisto di 49 pagine su qualificazione e convalida che sostituisce PI 006-3 ed entra in vigore il 1° ottobre 2026. I produttori...
PIC/S ha pubblicato PI 006-4, un documento guida rivisto di 49 pagine su qualificazione e convalida che sostituisce PI 006-3 ed entra in vigore il 1° ottobre 2026. I produttori...
PIC/S ha pubblicato linee guida in bozza per un nuovo Annex 22: Artificial Intelligence. La proposta definisce un quadro orientato al ciclo di vita per modelli AI/ML statici e deterministici...
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Il lavoro dell’EMA sull’Allegato 22 pone l’IA adattiva, probabilistica e generativa al centro del confronto sulla strategia di controllo GMP. La linea guida finale non è ancora disponibile; i produttori...
Il lavoro dell’EMA sull’Allegato 22 pone l’IA adattiva, probabilistica e generativa al centro del confronto sulla strategia di controllo GMP. La linea guida finale non è ancora disponibile; i produttori...
L’Allegato 19 GMP UE rivisto diventa applicabile il 24 settembre 2026. Le nuove disposizioni più rilevanti riguardano i campioni di riferimento e di conservazione per prodotti importati, distribuiti e commercializzati...
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Il pilot EMA 2026–2027 pone la gestione delle modifiche basata sul rischio al centro pratico delle ispezioni. Per i responsabili GMP, la questione non è più soltanto se il PQS...
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