EU GMP Annex 15: Praxisleitfaden für Qualifizierung und Validierung
Praxisleitfaden zu EU GMP Annex 15: VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung und validierter Zustand.
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ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Fachwissen, das Compliance in Handeln übersetzt.
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
Reinraumqualifizierung nach ISO 14644-3: Leitfaden zu den wesentlichen Prüfungen
Praxisleitfaden zur Reinraumqualifizierung nach ISO 14644-3:2019 und EU GMP Annex 1: HVAC-Prüfungen, Akzeptanzkriterien, Strömungsstudien, Erholung und Requalifizierung.
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Annex 1 GMP 2023: Leitfaden zur Kontaminationskontrollstrategie
Die Revision 2023 des Annex 1 der GMP führt die Contamination Control Strategy (CCS) ein. Erfahre, was sich ändert, welche Auswirkungen dies auf das Quality Risk Management (QRM)...
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ISO 14644 und GMP Anhang 1: Was ist die wahre Beziehung?
Verwirrung zwischen ISO 14644 und GMP Annex 1? Wir erklären den Zusammenhang, die Unterschiede (Grade vs. Klassen) und den kritischen Umgang mit Partikeln $\geq$5 µm.
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Technologische Innovationen in der Pharmakovigilanz: Von EudraVigilance zur Künstlichen Intelligenz
Die europäische Pharmakovigilanz befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel dank neuer Technologien: Updates bei EudraVigilance, die Einführung des Product Management Service (PMS) und die ersten EMA-Leitlinien zum Einsatz...
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Pharmakovigilanz: Die Neuerungen der GVP-Modul-XVI-Revision zu Risikominimierungsmaßnahmen
Im August 2024 trat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) in Kraft. Erfahre die wichtigsten Neuerungen, die Auswirkungen auf Pharmaunternehmen und wie du deine...
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Rückverfolgbarkeit und Serialisierung von Arzneimitteln: Von der europäischen DMF zur US-amerikanischen DSCSA
Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ist heute eine globale Priorität.Von der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie (DMF) bis zum US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) müssen Unternehmen ihre Serialisierungs- und Track-&-Trace-Systeme...
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Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung: Was sich ändert und welche Auswirkungen es auf Unternehmen hat
Die EU-Kommission hat 2023 eine umfassende Reform vorgeschlagen, die den Zugang zu Arzneimitteln und die Regeln für Unternehmen grundlegend verändern wird.Erfahre die Hauptziele, erwarteten Vorteile und konkreten Änderungen,...
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Umweltmonitoring im Cleanroom: Audit-ready EM-P...
Aufbau eines wirksamen Environmental Monitoring Programme: Partikel, Mikrobiologie, ΔP, Alert/Action-Limits, Trending, Datenintegrität und Reaktion auf Abweichungen.
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Reinigung und Sanitisation im Cleanroom: Progra...
Wie man ein robustes Cleaning- & Sanitization-Programm aufbaut: Oberflächen, Frequenzen, Desinfektionsmittel, Rückstände, Sonderreinigungen und Audit Readiness.
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Impact Assessment im Cleanroom: Praxisleitfaden...
Effektives Impact Assessment im Cleanroom: technische Faktoren, reale Beispiele, Mitigationsmaßnahmen und Integration mit OCP/CCS.
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Operations Control Programme (OCP) Cleanroom: w...
OCP ISO 14644-5:2025: Struktur, Mindestinhalte, Integration mit QRM/CCS und Audit Readiness. Praxisbeispiele und typische Inspektionsfehler.
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Cleaning Validation GMP: Was Inspektoren prüfen
FDA- und EMA-Audits zur Cleaning Validation: Anforderungen, kritische Dokumente und zu vermeidende Fehler
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ISO 14644-5:2025: Praxisleitfaden für Cleanroom...
ISO 14644-5:2025 Neuerungen, OCP, risk-based Ansatz, Reinigung, Monitoring und Change Control. Praxisorientierter Ansatz für QA/GMP- und Cleanroom-Manager.
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