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Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
So schreiben Sie einen internen GMP-Auditbericht mit klaren und verteidigbaren Findings, klassifizieren Critical/Major/Minor, definieren robuste CAPA und führen Effectiveness Checks durch. Mit sofort nutzbaren Templates und „Inspection Defense...
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Praktische Checkliste zur Verteidigung des VMP in der Inspektion: typische Fragen, Vorbereitung der War Room, Fehler, die Findings erzeugen, und Umgang mit Gaps.
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Praktische Anleitung zur Durchführung eines internen GMP-Audits: Auditplan und Checkliste, Opening Meeting, wirksame Fragen, Sammlung von Evidenzen, Zeitmanagement und Closing Meeting. Mit sofort nutzbaren Beispielen.
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Risk-based Methode zur Entscheidung, wann E&L-Studien erforderlich sind. Matrix, Beispiele, auditfähige Kriterien und Fokus auf Inspektionserwartungen.
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So erstellen Sie ein risk-based Jahresprogramm für interne GMP-Audits nach ICH Q9/Q10: Audit-Universum, Risikomatrix, Frequenzen, unabhängige Auditoren, KPI und sofort nutzbare Templates.
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Aufbau eines wirksamen Environmental Monitoring Programme: Partikel, Mikrobiologie, ΔP, Alert/Action-Limits, Trending, Datenintegrität und Reaktion auf Abweichungen.
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Wie man ein robustes Cleaning- & Sanitization-Programm aufbaut: Oberflächen, Frequenzen, Desinfektionsmittel, Rückstände, Sonderreinigungen und Audit Readiness.
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Effektives Impact Assessment im Cleanroom: technische Faktoren, reale Beispiele, Mitigationsmaßnahmen und Integration mit OCP/CCS.
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Seit dem 16. Juli 2026 sind die Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 der Kommission in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar. Ihr technischer Inhalt ist eng an die EU GMP für...
Seit dem 16. Juli 2026 sind die Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 der Kommission in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar. Ihr technischer Inhalt ist eng an die EU GMP für...
PIC/S hat PI 006-4 veröffentlicht, ein überarbeitetes 49-seitiges Leitliniendokument zu Qualifizierung und Validierung. Es ersetzt PI 006-3 und tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft. GMP-Hersteller sollten jetzt eine strukturierte...
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PIC/S hat einen Entwurf von Leitlinien für einen neuen Annex 22: Artificial Intelligence veröffentlicht. Der Vorschlag legt einen lebenszyklusorientierten Rahmen für statische, deterministische AI/ML-Modelle in kritischen GMP-Anwendungen fest, mit Auswirkungen...
PIC/S hat einen Entwurf von Leitlinien für einen neuen Annex 22: Artificial Intelligence veröffentlicht. Der Vorschlag legt einen lebenszyklusorientierten Rahmen für statische, deterministische AI/ML-Modelle in kritischen GMP-Anwendungen fest, mit Auswirkungen...
Die Arbeiten der EMA zu Anhang 22 rücken adaptive, probabilistische und generative KI in den Mittelpunkt der Diskussion über GMP-Kontrollstrategien. Die endgültige Leitlinie liegt noch nicht vor; Hersteller können jedoch...
Die Arbeiten der EMA zu Anhang 22 rücken adaptive, probabilistische und generative KI in den Mittelpunkt der Diskussion über GMP-Kontrollstrategien. Die endgültige Leitlinie liegt noch nicht vor; Hersteller können jedoch...
Der überarbeitete Anhang 19 der EU-GMP-Leitlinien wird am 24. September 2026 anwendbar. Seine wesentlichsten neuen Bestimmungen betreffen Referenz- und Rückstellmuster für parallel importierte, parallel vertriebene und parallel gehandelte Produkte und...
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Das EMA-Pilotprojekt 2026–2027 rückt risikobasiertes Änderungsmanagement in den praktischen Fokus von Inspektionen. Für GMP-Verantwortliche geht es nicht mehr nur darum, ob das PQS dokumentiert ist, sondern ob seine wirksame Funktionsweise...
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