Dritte Auflage · Rev. 3.0 · regulatorische Prüfung 29/09/2026
Von der Charge zur Unterschrift: welcher Text jeden Punkt der Zertifizierung regelt, mit welcher Verbindlichkeit, in welcher Rechtsordnung, und wo die Entscheidung der QP dokumentiert ist.
Ein Praxisleitfaden für alle, die Chargen zertifizieren oder der Zertifizierung zuarbeiten: EU-Rechtsgrundlage, Anhang 16 Klausel für Klausel, Verträge und Lieferkette, unerwartete Abweichungen, Bestätigungen an mehreren Standorten, Import, MRA, Fernzertifizierung, Prüfpräparate, Disposition und Freigabe, dazu das Vereinigte Königreich, Italien und ein Vergleich mit den USA. 25 Kapitel in sechs Teilen, 5 Anhänge und 24 bearbeitbare Werkzeuge in Word und Excel.
259 Seiten (ITA) · 259 (ENG) · PDF A425 Kapitel in sechs Teilen + 5 Anhänge24 Werkzeuge: 6 Word + 18 Excel117 Quellen-IDs im Register8 Kennzeichnungen der VerbindlichkeitDigitales Produkt: Download nach Zahlung
Eine Sprache pro Kauf – die Variante entscheidet. Die Variante ITA - Italiano enthält den PDF-Leitfaden und die 24 Werkzeuge auf Italienisch, die Variante ENG - English auf Englisch. Beide Ausgaben haben dieselbe Struktur, dieselben Werkzeuge und dieselben Codes QP-TK-01…24. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.
Was sich gegenüber Rev. 2.0 ändert
Rev. 3.0 ist eine neu geschriebene dritte Auflage, keine Fehlerkorrektur. Rev. 2.0 (August 2026) hatte als Stichtag für Nachweise den 03/08/2026; seitdem haben sich der Status von Anhang 19 und der des Arzneimittelpakets geändert, und andere Lücken waren struktureller Art. Wenn Sie Rev. 2.0 besitzen, finden Sie hier die Unterschiede.
| Thema | Rev. 2.0 (August 2026) | Rev. 3.0 (Prüfung 29/09/2026) |
|---|
| Aufbau | 13 Kapitel, sechs Anhänge | 25 Kapitel in sechs Teilen, Anhänge A–E |
| Anhang 16 Punkt für Punkt | §1.7 nur als Bereich zitiert; Appendix I und II nicht wiedergegeben | §1.6 und §1.7.1–1.7.21 Klausel für Klausel; Appendix I (QP-Bestätigung) und Appendix II (Chargenzertifikat) |
| Anhang 19 | Quelle zur Vorbereitung, noch nicht anwendbar | revidierter Anhang 19, anwendbar seit 24/09/2026, mit eigenem Kapitel |
| EU-Arzneimittelpaket | vorläufige Einigung | Standpunkt des Rates in erster Lesung vom 28/09/2026; Text nicht angenommen, nur im Konjunktiv behandelt, mit der Entsprechungstabelle in Anhang B |
| MRA und ACAA | nur Humanarzneimittel; keine Tabelle nach Partner | EU-QP seit 29/05/2026 von der Chargenprüfung erfasster Tierarzneimittel befreit; eine Tabelle je Partner mit Form, Daten, Prüfpräparaten und Ausschlüssen |
| Vereinigtes Königreich, Italien, USA | UK und Italien in kurzen Anhängen; USA fehlen | drei Kapitel: Großbritannien und Nordirland (SI 2025/538, Windsor-Rahmen, RPi), Italien (Art. 52 Legislativdekret 219/2006, GMPMED), USA (quality control unit und 21 CFR), dazu ein synoptischer Vergleich |
| Qualifikation und Delegation der QP | nicht behandelt | Art. 49 als Tabelle, Delegation auf drei Ebenen, Disziplinarrecht |
| Bisher nur erwähnte Themen | QP-Erklärung, Prüfpräparate, Sicherheitsmerkmale und Fernzertifizierung allgemein angesprochen | eigene Kapitel mit den Referenzdokumenten, den Bedingungen der EMA-Q&A vom Juli 2023 und den Positionen Italiens, Irlands und Großbritanniens |
| Kennzeichnungen | fünf Statusangaben | acht Kennzeichnungen der Verbindlichkeit, eine pro Zeile |
| Toolkit und Beispiele | 15 Werkzeuge in zwei Arbeitsdateien; Fälle ohne Bezug zwischen den Kapiteln | 24 Werkzeuge QP-TK-01…24, eine Datei pro Werkzeug, Word-Vorlagen inklusive; ein einziger fiktiver Datensatz (Tavenzia Pharma) für Buch und Toolkit |
Rev. 2.0 sollte nicht mehr als operative Referenz verwendet werden. Die Titelei des Leitfadens enthält den vollständigen Vergleich mit dem Kapitel, das jede Änderung behandelt.
Die Probleme, die der Leitfaden löst
Die Missverständnisse, die der Leitfaden auflöst – jedes zurückgeführt auf einen Text mit Quellen-ID, Status und Verbindlichkeit in der Rechtsordnung, in der er gilt.
Eine „freigegebene“ Charge, die drei Dinge bedeutet. Zertifizierung durch die QP, Dispositionsentscheidung und Freigabe für den Verkauf oder die Abgabe haben jeweils eigene Verantwortliche, eigene Aufzeichnungen und einen eigenen Sperrstatus. Kapitel 1 trennt sie in drei Gates; QP-TK-11 gleicht sie ab.
„Mit einem MRA braucht es keine QP.“ Ein MRA entbindet die QP von der Verantwortung für die Kontrollen nach Art. 51(1) der Richtlinie 2001/83/EG; von der Zertifizierung jeder Charge entbindet es sie nicht (Kapitel 14).
„Die QP delegiert die Zertifizierung.“ Die Verantwortung der QP lässt sich nur an andere QPs delegieren; die Tätigkeiten nach Anhang 16 §1.7 an geschultes Personal oder Dritte; die Prüfungen nach §1.6 stellt die QP persönlich sicher (Kapitel 3 und 7).
„Anhang 16 wird demnächst geändert.“ Anhang 16 von 2015 ist in Kraft: Zum 29/09/2026 wurde kein Revisionsentwurf zur Konsultation veröffentlicht, und Anhang 16 fehlt im IWG-Arbeitsplan 2026–2028 (Kapitel 2 und 25).
„Das Arzneimittelpaket gilt ab …“ Zum 29/09/2026 liegt der Standpunkt des Rates in erster Lesung vom 28/09/2026 vor: Die Rechtsakte sind weder angenommen noch im Amtsblatt veröffentlicht und haben keine Nummer. Der Leitfaden behandelt sie nur im Konjunktiv, zur Vorbereitung (Kapitel 25).
„Die Regel ist überall dieselbe.“ Das Vereinigte Königreich ist kein MRA-Partner und kennt die RPi; in Italien arbeitet die QP im Rahmen von Art. 52 des Legislativdekrets 219/2006; die USA haben keine QP, sondern eine quality control unit (Kapitel 21–24).
Werte „per Gesetz“, die keine Quelle festlegt. Anwesenheit der QP am Standort, Audithäufigkeit, Anzahl der Chargen einer Vergleichsstudie, Eskalationsfristen, KPI-Schwellen: Der Leitfaden lässt sie im PQS <festzulegen> und erklärt, wer entscheidet, auf welcher Grundlage und in welcher Aufzeichnung.
Der Leitfaden
25 Kapitel in sechs Teilen, jeder um eine Frage aufgebaut, die die QP klären muss, und 5 Anhänge. Jede regulatorische Aussage trägt eine der acht Kennzeichnungen der Verbindlichkeit und eine Quellen-ID mit Artikel oder Absatz; Anhang D löst die 117 IDs auf. Die Kapitel 1–24 enthalten einen geführten Fall (Problem → Risiko → Entscheidung → Tätigkeiten → Dokumentation → Nachweise → Ergebnis), Inspektorenfragen mit erwartetem Nachweis und Warnsignalen sowie eine operative Checkliste.
Das Toolkit
24 Werkzeuge: 6 Word-Vorlagen und 18 Excel-Arbeitsmappen, eine Datei pro Werkzeug, mit demselben QP-TK-Code wie im Buch. Die Excel-Mappen haben Blätter für Anleitung, Parameter, TEMPLATE, Beispiel, Tests und Quellen; Parameter, die keine Quelle festlegt, bleiben leer und sperren die davon abhängigen Ergebnisse. Kein Werkzeug berechnet ein Zertifizierungsergebnis: Es dokumentiert die Entscheidung der QP oder bereitet ihre Prüfung vor.
Ein Fall von Anfang bis Ende
Das fiktive Unternehmen Tavenzia Pharma hat vier Standorte (Italien, Irland, USA, Großbritannien), drei Produkte (eine Filmtablette, einen monoklonalen Antikörper in der Fertigspritze und ein Prüfpräparat) und acht Chargen, die durch die Kapitel und die Beispielblätter des Toolkits laufen. Seine Zahlen sind als fiktiv gekennzeichnet und keine Empfehlungen.
Regulatorischer Status geprüft zum 29/09/2026
Jedes Verb im Präsens beschreibt im Leitfaden den Stand der Quellen zum 29/09/2026. Die Punkte, die die Lesart einer Quelle am häufigsten verändern:
- Anhang 16: Der Text von 2015, operativ seit 15/04/2016, ist in Kraft; kein Revisionsentwurf wurde zur Konsultation veröffentlicht.
- Revidierter Anhang 19 (C(2026) 4135 vom 23/06/2026): anwendbar seit 24/09/2026; die Fassung 2005/2006 gilt nicht mehr.
- EU-Arzneimittelpaket: Standpunkt des Rates in erster Lesung vom 28/09/2026 (ST 7106/2/26 REV 2 und ST 7105/2/26 REV 2). Die Zustimmung des Europäischen Parlaments steht noch aus; die Rechtsakte sind weder angenommen noch in Kraft.
- EudraLex-Entwürfe: Kapitel 1, Kapitel 4, Anhang 11 und der neue Anhang 22 bleiben Entwürfe mit abgeschlossener Konsultation; in Kraft sind Kapitel 1 von 2013 sowie Kapitel 4 und Anhang 11 von 2011.
- MRA EU-USA: Seit 29/05/2026 ist die EU-QP von der Chargenprüfung erfasster Tierarzneimittel befreit.
Aktualisierungen inklusive. Der Leitfaden nennt die Ereignisse, die eine erneute Prüfung des Status erfordern: Veröffentlichung des Arzneimittelpakets im Amtsblatt, endgültige Texte von Kapitel 1, Kapitel 4, Anhang 11 und Anhang 22, ein etwaiger Revisionsentwurf von Anhang 16, Aktualisierungen der Listen zugelassener Länder in Großbritannien. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das überarbeitete Toolkit ohne Zusatzkosten.
Die 24 Werkzeuge in sechs Gruppen
Exakte Titel der englischen Ausgabe, gruppiert nach Phase des Zertifizierungsprozesses. Kein operativer Wert, den keine Quelle festlegt, ist vorbelegt: Wo einer nötig ist, bleibt das Feld <festzulegen>, mit Entscheider, Begründung der Wahl und Freigabedatum.
Anwendbarkeit und Rolle der QP · Kapitel 2–4
EXCELQP-TK-01 · Applicability, Source Status and Horizon Scanning Register
Klassifiziert jeden Chargenzweig (Produkt × Markt × Route) und führt den Status der Quellen datiert, mit Auslösern für eine erneute Prüfung.
WORDQP-TK-02 · QP Charter: Mandate, Scope, Deputy and Decision Rights
Drei Delegationsebenen, Schnittstellen, Stellvertretung, Eskalation und für einen italienischen Standort der Abschnitt zu Art. 52.
EXCELQP-TK-03 · QP Qualification and Experience File
Abschluss, Studiendauer, Fächer und Erfahrung abgeglichen mit Art. 49 und den italienischen und britischen Regeln; ersetzt nicht die Anerkennung durch die Behörde.
EXCELQP-TK-04 · GB / NI / EU Route and RPi Checker
Routen nach Großbritannien und Nordirland, „UK Only“-Packungen und die Nachweise für die RPi.
Verträge, Lieferkette und Nachweise · Kapitel 5–7
WORDQP-TK-05 · QP Schedule to the Technical Agreement
Tätigkeiten, Standorte, Aufzeichnungen, Abweichungen, Änderungen, Bestätigungen, Muster und Zugang der zertifizierenden QP zu Daten und Systemen.
EXCELQP-TK-06 · Supply Chain, Sites, Authorisations and Due Dates Map
Knoten der Route mit Erlaubnissen, Zertifikaten, Verträgen, Audits und schriftlichen Bestätigungen – und Hinweisen auf alles, was fehlt.
EXCELQP-TK-07 · Audit Register and QP Written Final Assessment
Umfang, Interessenkonflikte, Empfehlung des Auditors und abschließende Bewertung: zeigt, ob das Audit ein Hindernis darstellt, nie „zertifizieren“.
WORDQP-TK-08 · Active Substance QP Declaration Support Dossier
Wann sie nötig ist, wer unterschreibt, Auditgrundlage und Ausschlüsse, mit den Verweisen auf die EMA-Dokumente.
EXCELQP-TK-09 · Annex 16 §1.7.1–1.7.21 Evidence Index by Route
Die 21 Zeilen von §1.7 pro Charge, mit begründeter Anwendbarkeit, Nachweis, Verantwortlichem, Prüfer und Status.
Zertifizierung, Register, Bestätigungen und Muster · Kapitel 8–12
WORDQP-TK-10 · QP Decision Record, Batch Certificate and QP Confirmation
Die Entscheidung mit ihrer Begründung, das Zertifikat nach Appendix II und die Bestätigung nach Appendix I.
EXCELQP-TK-11 · Certification Register and Three-Gate Reconciliation
Zertifizierung, Disposition und Verfügbarkeit für den Verkauf Charge für Charge abgeglichen, mit berechneten Aufbewahrungsfristen.
EXCELQP-TK-12 · Unexpected Deviation: Eligibility Gate and Assessment
Das Gate nach Anhang 16 §3: zeigt, wann der Weg der unerwarteten Abweichung nicht anwendbar ist und welcher stattdessen gilt.
EXCELQP-TK-13 · QP Confirmation Pack and Multi-Site Reliance
Eine Zeile pro Tätigkeit der Route: Bestätigung, Elemente nach Appendix I, Durchführungsnachweis und Absicherung.
EXCELQP-TK-18 · Reference and Retention Samples (revised Annex 19)
Musterinventar mit Lagerort, Vereinbarungen und nach dem revidierten Anhang 19 berechneten Aufbewahrungsdaten.
Import, MRA, Fernzertifizierung und Prüfpräparate · Kapitel 13–17
EXCELQP-TK-14 · Import Route and Annex 21
Ort der physischen Einfuhr, Zertifizierungsstandort, Einfuhrprüfung und Nachweise nach Anhang 21.
EXCELQP-TK-15 · MRA/ACAA and Batch Certificate Checker
Partner, Geltungsbereich, Ausschlüsse und Chargenzertifikat des Herstellers: wovon das MRA befreit und wovon nicht.
EXCELQP-TK-16 · Third-Country Sampling and Results Comparison
Die Bedingungen von Anhang 16 §1.5.5–1.5.7 dokumentiert und der Ergebnisvergleich gegen ein noch festzulegendes lokales Limit.
WORDQP-TK-17 · Remote Certification Assessment
Position der Behörde des Standorts, Bedingungen der EMA-Q&A, Systeme, Datenzugang und begründete Entscheidung.
EXCELQP-TK-19 · IMP Gate Register
Zertifizierung durch die QP und regulatorische Freigabe durch den Sponsor je Charge und Land, nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der Delegierten Verordnung 2017/1569.
Nach der Zertifizierung und Inspektion · Kapitel 18–20
EXCELQP-TK-20 · Post-Certification Event, Quality Defect and Market Action
Signale, Bewertung, Mitteilungen und Chargenverbleib, ohne die Zertifizierungsaufzeichnung umzuschreiben.
EXCELQP-TK-21 · Certification Process Self-Inspection
Die CL-Zeilen der Kapitel-Checklisten mit Maßnahmen und Wirksamkeit: Ein Abschluss ohne nachgewiesene Wirksamkeit bleibt markiert.
EXCELQP-TK-22 · Diagnostic KPI Dashboard and 30/60/90 Plan
Diagnostische KPIs mit eigenem Zähler, Nenner und Anti-Gaming-Regel, Schwellen nach Wahl des Unternehmens und ein Maßnahmenplan in drei Fenstern: 30, 60 und 90 Tage.
WORDQP-TK-23 · SOP "QP Certification and Batch Release"
Verfahrensanweisung mit festen Abschnitten: Verantwortlichkeiten, Standardroute, Ausnahmen, Sperrstatus, Aufzeichnungen und Referenzen.
Regulatorischer Horizont · Kapitel 25
EXCELQP-TK-24 · EU Pharmaceutical Reform Readiness Check
Heutiges Recht und Ratstext nebeneinander, Bereich für Bereich, zur Planung der Vorbereitung: Die Datei trägt die Kennzeichnung DRAFT.
Titel der englischen Ausgabe; in der Variante ITA - Italiano tragen dieselben 24 Werkzeuge die Titel der italienischen Ausgabe und dieselben Codes QP-TK-01…24. Jede Excel-Mappe enthält ein mit dem Fall Tavenzia Pharma ausgefülltes Beispielblatt, jede Word-Datei einen Beispielanhang, jeweils mit dem Hinweis „FICTITIOUS EXAMPLE — DO NOT USE OPERATIONALLY“ (bzw. dem italienischen Gegenstück).
Ab morgen früh im Einsatz
| Die Situation | Was Sie verwenden |
|---|
| Die Charge steht im System als „freigegeben“, eine Disposition ist aber nicht dokumentiert | Kapitel 1, 8 und 18 + QP-TK-11 und QP-TK-23: drei Gates mit Verantwortlichem, Aufzeichnung und Sperrstatus sowie der Abgleich Charge für Charge. |
| Das Nachweisdossier für die Unterschrift vorbereiten | Kapitel 7 + QP-TK-09 und QP-TK-10: die Klauseln §1.7.1–1.7.21 je Route, mit begründeter Anwendbarkeit, Entscheidungsaufzeichnung und Chargenzertifikat. |
| Eine unerwartete Abweichung vor der Zertifizierung | Kapitel 11 + QP-TK-12: das Gate nach Anhang 16 §3, die Fälle, in denen es nicht greift, und die dokumentierte Bewertung der QP. |
| Eine in den USA hergestellte und in die EU eingeführte Charge | Kapitel 13 und 14 + QP-TK-14, QP-TK-15 und QP-TK-16: Anhang 21, Geltungsbereich des MRA, Probenahme im Drittland nur unter den Bedingungen von Anhang 16. |
| Lieferungen nach Großbritannien oder Nordirland | Kapitel 22 + QP-TK-04: anerkannte Routen, „UK Only“-Packungen, Nachweise für die RPi. |
| Eine Anfrage zur Fernzertifizierung | Kapitel 15 + QP-TK-17: Bedingungen der EMA-Q&A vom Juli 2023, Positionen Italiens, Irlands und Großbritanniens, Datenintegrität. |
| Referenz- und Rückstellmuster nach dem 24/09/2026 | Kapitel 9 + QP-TK-18: der revidierte Anhang 19, der Lagerort der Muster und schriftliche Vereinbarungen. |
| Eine klinische Prüfung mit zu zertifizierenden Chargen | Kapitel 17 + QP-TK-19: Zertifizierung durch die QP und regulatorische Freigabe durch den Sponsor als zwei getrennte Schritte. |
| Eine neue QP an einem italienischen Standort | Kapitel 3 und 21 + QP-TK-02 und QP-TK-03: Anforderungen nach Art. 52, Antrag auf Eignung über den Online-Dienst GMPMED, Ersatz der QP. |
| Die Organisation auf die EU-Reform vorbereiten | Kapitel 25 und Anhang B + QP-TK-24: Vorbereitung am Ratstext, ohne ihn als Pflicht zu behandeln. |
Was der Leitfaden nicht tut
Er erfindet keine Zahlen. Kein universeller Wert für Anwesenheit am Standort, Audithäufigkeit, Chargenanzahl, Eskalationsfrist oder KPI-Schwelle. Werte, die eine Quelle festlegt, stehen mit ihrer ID; alle anderen bleiben im PQS <festzulegen>, auf Grundlage einer dokumentierten Risikobewertung.
Er behandelt Entwürfe nicht als Recht. Die Entwürfe von Kapitel 1, Kapitel 4, Anhang 11 und Anhang 22 sowie der Ratstext tragen die Kennzeichnung [DRAFT]: Sie dienen der Vorbereitung, nicht einer aktuellen Entscheidung.
Er entscheidet nicht anstelle der QP. Die Zertifizierung jeder Charge bleibt ein Akt der QP; nachgelagerte Entscheidungen bleiben bei den vom Inhaber der Herstellungserlaubnis benannten Personen. Kein Werkzeug gibt „zertifizieren“ aus.
Er ist keine Rechtsberatung. Er beschreibt Texte, Status und Verbindlichkeit der Quellen; Zitate sind kurz und wörtlich, Rechtsvorschriften werden paraphrasiert.
Inhalt: sechs Teile, 25 Kapitel
Kapiteltitel ins Deutsche übertragen (der Leitfaden erscheint auf Italienisch und Englisch). Jedes Kapitel schließt mit den Inspektorenfragen, der operativen Checkliste und den Werkzeugen des Toolkits mit den Quellen des Kapitels.
Teil I — Die QP im EU-Recht
- 1. Die Charge in drei Gates: Zertifizierung, Disposition, Freigabe
- 2. Die EU-Rechtsgrundlage der Zertifizierung
- 3. Qualifikation, Verfügbarkeit, Delegation und Disziplinarrecht der QP
- 4. Anwendbarkeit, Rechtsordnungen und Status der Quellen
Teil II — Das Zertifizierungssystem
- 5. PQS, Verantwortungsabgrenzungsverträge und Verträge
- 6. Lieferkette, Wirkstoffe und Audits durch Dritte
- 7. Anhang 16 §1.7.1–1.7.21 Klausel für Klausel
- 8. Workflow, Register und Chargenzertifikat
- 9. Referenz- und Rückstellmuster (revidierter Anhang 19)
- 10. Sicherheitsmerkmale und Zertifizierung
Teil III — Ausnahmen und komplexe Routen
- 11. Unerwartete Abweichungen
- 12. QP-Bestätigungen, mehrere Standorte und Auslagerung
- 13. Import und Anhang 21
- 14. MRA, ACAA und Chargenzertifikate
- 15. Fernzertifizierung, digitale Systeme und Datenintegrität
- 16. Produkte mit besonderen Wegen
- 17. Prüfpräparate (IMP)
Teil IV — Nach der Zertifizierung
- 18. Disposition, Freigabe und GDP-Schnittstelle
- 19. Neue Signale, Qualitätsmängel und Rückrufe
- 20. Selbstinspektion und Inspektionsbereitschaft
Teil V — Nationale Besonderheiten und Vergleiche
- 21. Italien: die Persona Qualificata nach Legislativdekret 219/2006
- 22. Vereinigtes Königreich: Großbritannien und Nordirland
- 23. USA: Chargenfreigabe ohne QP
- 24. Synoptischer Vergleich EU – Vereinigtes Königreich – Italien – USA
Teil VI — Regulatorischer Horizont
- 25. Die EU-Arzneimittelreform und weitere laufende Revisionen
Anhänge A–E. A Vollständige Karte von Anhang 16 · B Entsprechungstabelle Richtlinie 2001/83/EG ↔ Ratstext · C Glossar Italienisch–Englisch · D Quellenregister (117 IDs) · E Toolkit-Index.
Lieferumfang
Nach der Zahlung laden Sie Leitfaden und Toolkit in der Sprache der gewählten Variante herunter (Italienisch oder Englisch).
- Der vollständige PDF-Leitfaden. 259 A4-Seiten in der italienischen Ausgabe, 259 in der englischen; anklickbares Inhaltsverzeichnis und Lesezeichen.
- 18 Excel-Arbeitsmappen (.xlsx). Blätter für Anleitung, Parameter, Listen, TEMPLATE, Beispiel, Tests und Quellen; berechnete Zellen ohne Passwort geschützt, gegen Fehler; keine Makros, keine externen Verknüpfungen.
- 6 Word-Vorlagen (.docx). Dokumentenlenkung mit leeren Feldern, werkzeugspezifische Anleitung, stabile nummerierte Abschnitte, Änderungshistorie und Beispielanhang.
- Eine Datei pro Werkzeug. Dateinamen und QP-TK-Codes entsprechen Anhang E, der jedes Werkzeug mit Format und zugehörigen Kapiteln auflistet.
Vor dem Kauf die Leseprobe lesen
Die kostenlose Leseprobe besteht aus echten Seiten des Leitfadens: 16 Seiten in der italienischen Ausgabe, 16 in der englischen. Eine deutsche Leseprobe gibt es nicht.
Technische Daten
| Format | PDF A4 mit anklickbarem Inhaltsverzeichnis und Lesezeichen; Werkzeuge als .docx und .xlsx |
| Seiten und Kapitel | 259 Seiten (Ausgabe ITA) · 259 Seiten (Ausgabe ENG) · 25 Kapitel in sechs Teilen + 5 Anhänge (A–E) |
| Toolkit | 24 bearbeitbare Werkzeuge: 6 Word + 18 Excel, Codes QP-TK-01…24, eine Datei pro Werkzeug |
| Sprachen der Dateien | Eine Sprache pro Kauf: ITA - Italiano oder ENG - English. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht. |
| Auflage und Revision | Dritte Auflage · Oktober 2026 · Rev. 3.0 · Werkzeuge Rev. 1.0; ersetzt Rev. 2.0 (August 2026) |
| Regulatorische Prüfung | 29/09/2026 (Status jeder Quelle zu diesem Datum) |
| Rechtsordnungen | EU/EWR · Vereinigtes Königreich (Großbritannien und Nordirland) · Italien · Vergleich USA |
| Quellen und Kennzeichnungen | 117 Quellen-IDs im Register von Anhang D · 8 Kennzeichnungen der Verbindlichkeit |
| Kostenlose Leseprobe | 16 Seiten (Ausgabe ITA) · 16 Seiten (Ausgabe ENG) |
| Aktualisierungen | Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das überarbeitete Toolkit ohne Zusatzkosten. |
| Lieferung | Digitales Produkt: Download nach der Zahlung. Kein Versand: Das 3D-Bild des Bandes ist eine grafische Darstellung, ein gedrucktes Buch gibt es nicht. |
| Softwarevoraussetzungen | Ein PDF-Reader; Microsoft Word und Excel (Formeln kompatibel ab Excel 2016) oder kompatible Programme: Die Excel-Mappen wurden in den Tests mit LibreOffice neu berechnet. Keine Makros, keine externen Verknüpfungen. |
| Lizenz | Einzelnutzung und interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen: persönliche, nicht ausschließliche und nicht übertragbare Nutzungslizenz gemäß den rechtlichen Hinweisen der Website; Ausdruck nur für den internen Gebrauch; Weitergabe der Dateien an Dritte untersagt. |
Grenzen der Nutzung
- Die Excel-Mappen sind Berechnungsvorlagen mit Testblättern, keine GMP-validierte Software: Vor dem GxP-Einsatz prüft das Unternehmen sie im eigenen System, indem es die Fälle des Testblatts wiederholt.
- Tavenzia Pharma ist ein fiktives Unternehmen: Einheiten, Personen, Produkte, Chargen, Daten und Zahlen sind erfunden und weder Kriterien noch Daten eines realen Unternehmens.
- Kein Werkzeug berechnet ein Zertifizierungsergebnis: Es dokumentiert die Entscheidung der QP oder bereitet ihre Prüfung vor.
- Der Leitfaden ersetzt nicht die zitierten amtlichen Texte und ist keine individuelle Rechts-, Regulatory- oder Qualitätsberatung.
- Die Inspektorenfragen sind zu Lehrzwecken formuliert und an den zitierten Texten verankert; sie geben keine Fragen einer Behörde wieder. Ein bestimmtes Audit- oder Inspektionsergebnis wird nicht zugesichert.
Für wen. QPs im Amt oder in Ausbildung, stellvertretende QPs, QA Manager und Heads of Quality an Standorten mit Herstellungserlaubnis, Verantwortliche des Zertifizierungsprozesses, Regulatory Affairs, Verantwortliche für Import und Lieferkette, QPs und RPis im Vereinigten Königreich, Quality Units von US-Unternehmen, die die EU beliefern, Auditoren und Berater. Vorausgesetzt werden Kenntnisse der GMP und eines Chargenprotokolls. Leitfaden und Werkzeuge sind auf Italienisch oder Englisch.
Für wen nicht. Tierarzneimittel behandelt der Leitfaden nicht (außer den Bestimmungen des MRA EU-USA), ebenso wenig nationale Positionen anderer Mitgliedstaaten als Italien und Irland. Governance der Datenintegrität, das allgemeine Abweichungs- und CAPA-System, die Rolle der GDP-verantwortlichen Person, die Validierung computergestützter Systeme, Kühlkette und Stabilitätsprogramm gehören in die Schwesterleitfäden: Hier erscheinen nur die Aspekte, die die Zertifizierung braucht.
Häufige Fragen
In welcher Sprache erhalte ich die Dateien?
In der Sprache der gewählten Variante: ITA - Italiano oder ENG - English. Jeder Kauf umfasst Leitfaden und Toolkit in einer einzigen Sprache. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.
Ich habe Rev. 2.0: Was ändert sich?
Rev. 3.0 ist eine neu geschriebene dritte Auflage: 25 statt 13 Kapitel, 24 Werkzeuge in separaten Dateien statt 15 in zwei Arbeitsdateien, Anhang 16 Klausel für Klausel, der revidierte Anhang 19 anwendbar seit 24/09/2026, das Arzneimittelpaket auf dem Stand vom 28/09/2026 und eigene Kapitel zum Vereinigten Königreich, zu Italien und zu den USA. Die Tabelle auf dieser Seite fasst die Unterschiede zusammen; Rev. 2.0 sollte nicht mehr als operative Referenz verwendet werden.
Sagen mir die Werkzeuge, ob die Charge zertifiziert werden kann?
Nein. Kein Werkzeug gibt „zertifizieren“ aus: Die Ergebnisse zeigen Lücken, Sperrstatus, Widersprüche oder nicht festgelegte Parameter an, und die Aufzeichnung dokumentiert die Entscheidung der QP.
Wird das Arzneimittelpaket behandelt, als wäre es bereits in Kraft?
Nein. Zum 29/09/2026 liegt der Standpunkt des Rates in erster Lesung vom 28/09/2026 vor; die Rechtsakte sind weder angenommen noch veröffentlicht. Kapitel 25, Anhang B und QP-TK-24 behandeln es nur im Konjunktiv, zur Vorbereitung.
Sind das Vereinigte Königreich und die USA abgedeckt?
Ja, mit eigenen Kapiteln. Für Großbritannien und Nordirland: SI 2025/538, Windsor-Rahmen, dauerhafte Anerkennung der EU/EWR-Zertifizierung in Großbritannien, RPi und QP Code of Practice 2025. Für die USA: quality control unit und 21 CFR Part 210 und 211, dazu ein synoptischer Vergleich von vier Rechtsordnungen.
Gilt der Leitfaden für Tierarzneimittel?
Nein. Er behandelt Humanarzneimittel; für Tierarzneimittel gibt er nur die Bestimmungen des MRA EU-USA wieder.
Sind die Excel-Mappen validiert?
Sie sind keine GMP-validierte Software. Jede hat ein Testblatt mit Testfällen, erwartetem und berechnetem Ergebnis sowie ein Quellenblatt mit den verwendeten IDs: Das Unternehmen prüft sie vor dem GxP-Einsatz im eigenen System.
Was passiert, wenn sich die Referenztexte ändern?
Die Regulatory Status Box des Leitfadens nennt die Ereignisse, die eine erneute Prüfung erfordern, angefangen bei der Veröffentlichung des Arzneimittelpakets im Amtsblatt und den endgültigen Texten von Kapitel 1, Kapitel 4, Anhang 11 und Anhang 22. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das überarbeitete Toolkit ohne Zusatzkosten. Die angebotene Revision ist auf dieser Seite angegeben, mit dem Datum der regulatorischen Prüfung.
Ist es ein gedrucktes Buch?
Nein. Es ist ein digitales Produkt: Nach der Zahlung laden Sie das PDF und die Werkzeuge herunter. Kein Versand; das 3D-Bild stellt den Band nur dar.
Darf ich die Dateien an Kollegen anderer Unternehmen oder an Berater weitergeben?
Die Lizenz gilt für Einzelnutzung und interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen; sie ist persönlich, nicht ausschließlich und nicht übertragbar: Die Weitergabe der Dateien an Dritte, auch an Lieferanten und externe Berater, ist untersagt. Ausdrucke sind nur für den internen Gebrauch erlaubt.
Eine Charge, eine Route oder eine Delegation einzuordnen?
Beschreiben Sie Produkt, Route, beteiligte Rechtsordnungen und den Punkt, an dem Sie nicht weiterkommen. GuideGxP prüft die Anfrage und kann Sie, wo sinnvoll, mit einem Spezialisten in Kontakt bringen, der zu Ihren fachlichen Anforderungen und Ihrer Region passt.
Situation beschreiben →Keine Kaufverpflichtung. Jede Anfrage wird geprüft, bevor sie gegebenenfalls an einen Spezialisten weitergeleitet wird.
Die Leitfäden von GuideGxP ersetzen weder die amtlichen Rechtsvorschriften noch die zitierten Leitlinien und Normen (Europäische Kommission, EMA, PIC/S, MHRA, AIFA, HPRA, FDA): Sie sind Hilfsmittel für die Praxis, keine Rechtsberatung, und die Nutzer bleiben für die korrekte Anwendung der im eigenen Unternehmen geltenden Vorschriften verantwortlich. Die Zertifizierung jeder Charge bleibt ein Akt der QP. Die Entwürfe und der Ratstext zum Arzneimittelpaket sind nicht angenommen und als solche gekennzeichnet. Regulatorischer Status geprüft zum 29/09/2026. Tavenzia Pharma ist ein fiktives Unternehmen. Digitales Produkt: kein physischer Versand.
