Pharma Engineering Insights
Come selezionare un fornitore Cleanroom e HVAC:...
Offerte con perimetri diversi non sono confrontabili e il prezzo premia chi esclude lavoro. Come costruire RFI e RFP sulla URS, valutare capacità ingegneristica, CFD, service e obsolescenza, e ricondurre...
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BMS, EMS e Controlli Ambientali per Cleanroom G...
Il confine fra BMS ed EMS non è un dato tecnico ma una decisione di architettura da dichiarare e giustificare. Quali parametri si monitorano, chi tiene il record GMP, come...
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Airflow Visualisation Studies nelle Cleanroom G...
Un video ordinato non dimostra nulla se gli scenari sono sbagliati. L'articolo mostra come impostare protocollo, scenari worst case, esecuzione e interpretazione di un airflow visualisation study, e come gestire...
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Cleanroom Qualification: test ISO 14644, HEPA i...
Classification, qualification e routine monitoring non sono la stessa cosa. Come strutturare il pacchetto di qualifica di una cleanroom sulla lista minima dell'Annex 1, dichiarando per ogni prova stato di...
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Requalification, Troubleshooting e Retrofit di ...
Il §4.32 fissa contenuto minimo e intervalli massimi della riqualifica, ma la frequenza va giustificata. Come leggere allarmi e trend, isolare la causa radice con una tabella diagnostica, distinguere retrofit...
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URS per Cleanroom e Sistemi HVAC: requisiti, st...
Un requisito ambiguo in URS diventa una deviazione in qualifica. Questo articolo mostra come strutturare la URS di cleanroom e HVAC, da dove nasce ogni numero e come riscrivere le...
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