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Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Fachwissen, das Compliance in Handeln übersetzt.
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
GxP-Vertiefungen
Annex 1 GMP 2023: Leitfaden zur Kontaminationsk...
Die Revision 2023 des Annex 1 der GMP führt die Contamination Control Strategy (CCS) ein. Erfahre, was sich ändert, welche Auswirkungen dies auf das Quality Risk Management (QRM) hat und...
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ISO 14644 und GMP Anhang 1: Was ist die wahre B...
Verwirrung zwischen ISO 14644 und GMP Annex 1? Wir erklären den Zusammenhang, die Unterschiede (Grade vs. Klassen) und den kritischen Umgang mit Partikeln $\geq$5 µm.
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Technologische Innovationen in der Pharmakovigi...
Die europäische Pharmakovigilanz befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel dank neuer Technologien: Updates bei EudraVigilance, die Einführung des Product Management Service (PMS) und die ersten EMA-Leitlinien zum Einsatz Künstlicher Intelligenz.
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Pharmakovigilanz: Die Neuerungen der GVP-Modul-...
Im August 2024 trat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) in Kraft. Erfahre die wichtigsten Neuerungen, die Auswirkungen auf Pharmaunternehmen und wie du deine internen Verfahren...
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Rückverfolgbarkeit und Serialisierung von Arzne...
Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ist heute eine globale Priorität.Von der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie (DMF) bis zum US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) müssen Unternehmen ihre Serialisierungs- und Track-&-Trace-Systeme anpassen, um...
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Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung: Was sic...
Die EU-Kommission hat 2023 eine umfassende Reform vorgeschlagen, die den Zugang zu Arzneimitteln und die Regeln für Unternehmen grundlegend verändern wird.Erfahre die Hauptziele, erwarteten Vorteile und konkreten Änderungen, die auf...
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