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Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
Praxisleitfaden zur Reinraumqualifizierung nach ISO 14644-3:2019 und EU GMP Annex 1: HVAC-Prüfungen, Akzeptanzkriterien, Strömungsstudien, Erholung und Requalifizierung.
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Die Revision 2023 des Annex 1 der GMP führt die Contamination Control Strategy (CCS) ein. Erfahre, was sich ändert, welche Auswirkungen dies auf das Quality Risk Management (QRM)...
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Verwirrung zwischen ISO 14644 und GMP Annex 1? Wir erklären den Zusammenhang, die Unterschiede (Grade vs. Klassen) und den kritischen Umgang mit Partikeln $\geq$5 µm.
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Die europäische Pharmakovigilanz befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel dank neuer Technologien: Updates bei EudraVigilance, die Einführung des Product Management Service (PMS) und die ersten EMA-Leitlinien zum Einsatz...
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Im August 2024 trat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) in Kraft. Erfahre die wichtigsten Neuerungen, die Auswirkungen auf Pharmaunternehmen und wie du deine...
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Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ist heute eine globale Priorität.Von der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie (DMF) bis zum US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) müssen Unternehmen ihre Serialisierungs- und Track-&-Trace-Systeme...
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Die EU-Kommission hat 2023 eine umfassende Reform vorgeschlagen, die den Zugang zu Arzneimitteln und die Regeln für Unternehmen grundlegend verändern wird.Erfahre die Hauptziele, erwarteten Vorteile und konkreten Änderungen,...
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Die automatische Verlängerung der GDP-Zertifikate, die während der COVID-19-Notlage gewährt wurde, ist beendet. Ab 2024 gelten wieder reguläre Inspektionen, und neue Leitlinien zur Rolle der Responsible Person definieren die...
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Praktische Anleitung zur Durchführung eines internen GMP-Audits: Auditplan und Checkliste, Opening Meeting, wirksame Fragen, Sammlung von Evidenzen, Zeitmanagement und Closing Meeting. Mit sofort nutzbaren Beispielen.
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Risk-based Methode zur Entscheidung, wann E&L-Studien erforderlich sind. Matrix, Beispiele, auditfähige Kriterien und Fokus auf Inspektionserwartungen.
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So erstellen Sie ein risk-based Jahresprogramm für interne GMP-Audits nach ICH Q9/Q10: Audit-Universum, Risikomatrix, Frequenzen, unabhängige Auditoren, KPI und sofort nutzbare Templates.
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Aufbau eines wirksamen Environmental Monitoring Programme: Partikel, Mikrobiologie, ΔP, Alert/Action-Limits, Trending, Datenintegrität und Reaktion auf Abweichungen.
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Wie man ein robustes Cleaning- & Sanitization-Programm aufbaut: Oberflächen, Frequenzen, Desinfektionsmittel, Rückstände, Sonderreinigungen und Audit Readiness.
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Effektives Impact Assessment im Cleanroom: technische Faktoren, reale Beispiele, Mitigationsmaßnahmen und Integration mit OCP/CCS.
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