Single-Use & Bioprocess Systems
Concevez le circuit de fluide autour du procédé à protéger.
Reliez bioréacteurs, mélange et systèmes aval au contact produit, aux matériaux et aux risques du procédé. Évaluez intégrité, qualification, fournisseurs et maîtrise du cycle de vie.
Sur quelle décision travaillez-vous ?
12 articles répartis en 6 domaines de décision. Choisissez selon votre besoin.
Quelle architecture répond aux exigences du procédé ?
Définissez usage prévu, périmètre et preuves. Comparez usage unique, acier inoxydable et systèmes hybrides selon les risques, la capacité et les coûts du cycle de vie.
URS, comparaison des technologies et registre des risques.
Comment le système couvre-t-il votre plage opératoire ?
Reliez volume utile, mélange, transfert de masse et régulation aux besoins du procédé. Évaluez préparation des milieux et tampons, changement d’échelle et installation.
Capacité du bioréacteur, mélange et transfert d’échelle.
Comment transférer le fluide entre les étapes du procédé ?
Concevez poches, tubulures, manifolds et connexions. Intégrez filtration, TFF et interfaces chromatographiques avec limites de pression, échantillonnage et régulation.
Nomenclature des assemblages, transferts et bilan TFF.
Quelles preuves justifient le circuit en contact produit ?
Évaluez la compatibilité des matériaux et l’exposition chimique propre au procédé. Distinguez extractibles et relargables, intégrité des poches et intégrité des filtres.
Plan E&L, applicabilité des études, intégrité et stérilisation.
Comment qualifier le système et maîtriser ses interfaces ?
Reliez les URS à la DQ, aux FAT, SAT et IQ/OQ/PQ. Intégrez procédé fermé, transferts et interventions à la stratégie de maîtrise de la contamination.
Traçabilité des exigences, connexions et vérification continue.
Comment maîtriser les changements et sécuriser la fourniture ?
Évaluez notifications fournisseur, matériaux et lots de transition. Comparez preuves techniques, accords qualité, continuité et coût total de possession.
Évaluation des fournisseurs, changements, déviations et coût de cycle de vie.
Éditions disponibles : italien et anglais
Reliez vos choix de bioprocédé aux preuves qui les étayent.
Des exigences au cycle de vie : un guide PDF et 24 outils Word et Excel pour spécifier, qualifier et gérer les systèmes à usage unique.
Des choix reliés au procédéDes exigences à la configuration : précisez performances, interfaces et conditions d’utilisation.
Des preuves à examiner et à comparerÉvaluez matériaux, études E&L, intégrité et stérilisation dans leur champ réel d’application.
Des décisions traçables dans le tempsReliez qualification, utilisation, changements, déviations et fournisseurs avec des documents à adapter au site.
Livraison numérique : téléchargement après paiement, sans expédition physique.
Choisissez l’édition italienne ou anglaise sur la page produit.
Découvrir les 24 outils inclus
- Périmètre, utilisation prévue et responsabilités
- URS et spécification des interfaces
- Comparaison des technologies et des preuves
- Registre des risques, contrôles et preuves résiduelles
- Capacité du bioréacteur et demande en oxygène
- Étude du mélange et données d’homogénéité
- Spécification des mesures et de la stratégie de contrôle
- Protocole de changement d’échelle
- Nomenclature d’assemblage et inventaire des contacts
- Plan de transfert, temps d’attente et bilan volumique
- TFF : indicateurs opérationnels et bilan de masse
- Stratégie de validation des filtres et essais d’intégrité
- Plan de preuves et d’étude des extractibles
- Applicabilité des études et évaluation spécialisée
- Protocole d’intégrité et décision sur les résultats
- Revue de la stérilisation et de la compatibilité
- Matrice des exigences, de la qualification et des preuves opérationnelles
- Plan des connexions, interventions et preuves aseptiques
- Registre des lots, stockage, péremption et utilisation
- Plan de revue des preuves du lot et de vérification continue
- Évaluation du fournisseur et accord qualité
- Registre des impacts des changements et de comparabilité
- Investigation des déviations et de l’impact sur le produit
- Coût du cycle de vie et scénarios d’approvisionnement
Les mêmes codes TL identifient chaque outil dans les éditions italienne et anglaise. Les titres ci-dessus sont traduits pour cette page.
Adaptez les documents modifiables à votre système, aux risques et aux critères de votre site.
Un projet à usage unique ou de bioprocédé à développer ?
Décrivez l’étape du procédé, le circuit en contact avec le produit et la phase du projet : stratégie, bioréacteurs, mélange, intégration aval, matériaux, E&L, intégrité, qualification ou changements fournisseur.
Décrire votre projetNous vous aidons à trouver les compétences adaptées.
GuideGxP recueille votre demande, évalue vos besoins et vous oriente vers le professionnel ou l’entreprise les mieux adaptés à votre situation.
- 01Décrivez le système, l’objectif et la phase du projet.
- 02Nous évaluons les compétences nécessaires et la zone géographique.
- 03Nous proposons un contact adapté à vos besoins.
