Première édition · Octobre 2026
Du choix du système à son utilisation en production : des décisions documentées pour l’usage unique
Une démarche pratique pour spécifier, évaluer et intégrer les systèmes à usage unique dans les bioprocédés. Le guide relie exigences, performances, circuits fluidiques, matériaux, intégrité, qualification et cycle de vie, avec des cas pratiques prolongés dans les modèles Word et Excel.
24 chapitres · 6 parties
6 annexes
24 outils par langue
PDF + Word + Excel
ITA / ENG
Le guide
Chaque chapitre part d’une décision concrète et développe les mécanismes, critères, preuves, responsabilités et points à vérifier. Les cas abordent les bioréacteurs, le mélange, les transferts, la TFF, les connexions et la gestion des composants. Sommaire navigable, signets et références aux sources facilitent la consultation.
Le toolkit
12 outils Word et 12 outils Excel par langue, avec instructions, modèle vierge et exemple rempli séparé. Vous recevez 24 modules individuels et deux fichiers maîtres complets regroupant les mêmes outils. Les fichiers maîtres offrent un format de consultation supplémentaire : le nombre d’outils distincts reste 24.
Usage unique ou acier inoxydable ?Comparez les options, contraintes et preuves avant d’attribuer des scores.
Changement d’échelleReliez demande en oxygène, mélange, mesures et conditions du procédé.
Bilan TFF non réconciliéDistinguez concentration, récupération de masse, échantillons et quantités restant à expliquer.
Nouvel assemblage ou matériauExaminez la configuration, les conditions de contact, les études applicables et les preuves manquantes.
Connexion ou changement de fournisseurDocumentez les limites stériles, interventions, impacts et actions avant utilisation.
TL-001 · WORDPérimètre, utilisation prévue et responsabilités
TL-002 · WORDURS et spécification des interfaces
TL-003 · EXCELComparaison des technologies et des preuves
TL-004 · EXCELRegistre des risques, contrôles et preuves résiduelles
TL-005 · EXCELCapacité du bioréacteur et demande en oxygène
TL-006 · EXCELÉtude du mélange et données d’homogénéité
TL-007 · WORDSpécification des mesures et de la stratégie de contrôle
TL-008 · WORDProtocole de changement d’échelle
TL-009 · EXCELNomenclature d’assemblage et inventaire des contacts
TL-010 · EXCELPlan de transfert, temps d’attente et bilan volumique
TL-011 · EXCELTFF : indicateurs opérationnels et bilan de masse
TL-012 · WORDStratégie de validation des filtres et essais d’intégrité
TL-013 · WORDPlan de preuves et d’étude des extractibles
TL-014 · EXCELApplicabilité des études et évaluation spécialisée
TL-015 · WORDProtocole d’intégrité et décision sur les résultats
TL-016 · WORDRevue de la stérilisation et de la compatibilité
TL-017 · EXCELMatrice des exigences, de la qualification et des preuves opérationnelles
TL-018 · WORDPlan des connexions, interventions et preuves aseptiques
TL-019 · EXCELRegistre des lots, stockage, péremption et utilisation
TL-020 · WORDPlan de revue des preuves du lot et de vérification continue
TL-021 · WORDÉvaluation du fournisseur et accord qualité
TL-022 · EXCELRegistre des impacts des changements et de comparabilité
TL-023 · WORDInvestigation des déviations et de l’impact sur le produit
TL-024 · EXCELCoût du cycle de vie et scénarios d’approvisionnement
Sources et décisions du site
Un registre de 49 références documente leur statut et leurs limites d’utilisation au 10 octobre 2026. Exigences applicables, lignes directrices, normes techniques, projets et recommandations GuideGxP restent distincts. Les informations publiques sur les normes ne remplacent pas la consultation du texte normatif complet. Les limites et critères du site nécessitent une base pertinente approuvée.
Le champ principal est la fabrication de médicaments à usage humain. Les outils doivent être adaptés au procédé et aux critères du site ; les calculs et listes de contrôle n’approuvent pas automatiquement un système ou un lot. La matrice E&L aide à examiner l’applicabilité des études et ne remplace pas l’évaluation toxicologique spécialisée.
