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Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
Die Revision von EU-GMP Kapitel 4, seit Juli 2025 zusammen mit Annex 11 und Annex 22 in Konsultation, bringt Data Governance, Risikomanagement und hybride Systeme in die GMP-Dokumentation....
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Reinigungsvalidierung und Reinigungsverifizierung sind keine Synonyme: Die erste belegt die Reproduzierbarkeit des Reinigungsprozesses, die zweite prüft ihn nach jeder Charge. Hier die Annex-15-Definitionen, wann Verifizierung zulässig ist und...
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So erstellen Sie eine Prozessvalidierung-Vorlage nach EU-GMP Annex 15: die Pflichtabschnitte aus Punkt 5.22, die Chargenzahl und die Akzeptanzkriterien. Mit einer operativen Tabelle typischer Fehler und audit-tauglichen Empfehlungen.
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So gestalten und dokumentieren Sie eine verteidigungsfähige CAPA-Wirksamkeitsprüfung: messbare Metriken, Beobachtungsfenster, Erfolgsschwellen und praxisnahe Beispiele, um im Audit zu belegen, dass die CAPA die Grundursache beseitigt hat.
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Aktualisierte und erweiterte Version des Batch-Record-Artikels: Aufbau nach EU-GMP Kapitel 4 und 21 CFR 211.188, vollständige Batch Record Review Checkliste in vier Schritten, Review by Exception in EBR-Systemen...
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Wie Sie eine verteidigungsfähige Klassifizierung von GMP-Abweichungen aufsetzen: risikobasierte Kriterien zur Unterscheidung von kritischen, schwerwiegenden und geringfügigen Abweichungen, praktische Beispiele und Eskalationsregeln. Mit Referenzen zu EudraLex Kapitel 1,...
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Die GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Arzneimitteln, basierend auf den EU-Leitlinien 2013/C 343/01: Temperatur-Mapping, Temperaturüberwachung, Qualifizierung der Transporteure und Retourenmanagement.
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Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens legt fest, wie GMP-Dokumentation erstellt, gelenkt und aufbewahrt wird. Dieser Leitfaden erklärt die geforderten Dokumententypen, die gute Dokumentationspraxis bei Einträgen und Korrekturen, die Mindestaufbewahrungsfristen...
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Die Revision von EU-GMP Kapitel 4, seit Juli 2025 zusammen mit Annex 11 und Annex 22 in Konsultation, bringt Data Governance, Risikomanagement und hybride Systeme in die GMP-Dokumentation. Das ändert...
Die Revision von EU-GMP Kapitel 4, seit Juli 2025 zusammen mit Annex 11 und Annex 22 in Konsultation, bringt Data Governance, Risikomanagement und hybride Systeme in die GMP-Dokumentation. Das ändert...
Reinigungsvalidierung und Reinigungsverifizierung sind keine Synonyme: Die erste belegt die Reproduzierbarkeit des Reinigungsprozesses, die zweite prüft ihn nach jeder Charge. Hier die Annex-15-Definitionen, wann Verifizierung zulässig ist und wie man...
Reinigungsvalidierung und Reinigungsverifizierung sind keine Synonyme: Die erste belegt die Reproduzierbarkeit des Reinigungsprozesses, die zweite prüft ihn nach jeder Charge. Hier die Annex-15-Definitionen, wann Verifizierung zulässig ist und wie man...
So erstellen Sie eine Prozessvalidierung-Vorlage nach EU-GMP Annex 15: die Pflichtabschnitte aus Punkt 5.22, die Chargenzahl und die Akzeptanzkriterien. Mit einer operativen Tabelle typischer Fehler und audit-tauglichen Empfehlungen.
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So gestalten und dokumentieren Sie eine verteidigungsfähige CAPA-Wirksamkeitsprüfung: messbare Metriken, Beobachtungsfenster, Erfolgsschwellen und praxisnahe Beispiele, um im Audit zu belegen, dass die CAPA die Grundursache beseitigt hat.
So gestalten und dokumentieren Sie eine verteidigungsfähige CAPA-Wirksamkeitsprüfung: messbare Metriken, Beobachtungsfenster, Erfolgsschwellen und praxisnahe Beispiele, um im Audit zu belegen, dass die CAPA die Grundursache beseitigt hat.
Aktualisierte und erweiterte Version des Batch-Record-Artikels: Aufbau nach EU-GMP Kapitel 4 und 21 CFR 211.188, vollständige Batch Record Review Checkliste in vier Schritten, Review by Exception in EBR-Systemen und Verbindung...
Aktualisierte und erweiterte Version des Batch-Record-Artikels: Aufbau nach EU-GMP Kapitel 4 und 21 CFR 211.188, vollständige Batch Record Review Checkliste in vier Schritten, Review by Exception in EBR-Systemen und Verbindung...
Wie Sie eine verteidigungsfähige Klassifizierung von GMP-Abweichungen aufsetzen: risikobasierte Kriterien zur Unterscheidung von kritischen, schwerwiegenden und geringfügigen Abweichungen, praktische Beispiele und Eskalationsregeln. Mit Referenzen zu EudraLex Kapitel 1, ICH Q9(R1)...
Wie Sie eine verteidigungsfähige Klassifizierung von GMP-Abweichungen aufsetzen: risikobasierte Kriterien zur Unterscheidung von kritischen, schwerwiegenden und geringfügigen Abweichungen, praktische Beispiele und Eskalationsregeln. Mit Referenzen zu EudraLex Kapitel 1, ICH Q9(R1)...
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