La visite de vérification sanitaire COFEPRIS est l'instrument par lequel l'autorité sanitaire mexicaine contrôle sur le terrain les établissements pharmaceutiques, entrepôts, pharmacies et laboratoires : un vérificateur se présente sans préavis, présente un ordre écrit et consigne dans un acte officiel tout ce qu'il observe. Pour qui fabrique, importe ou distribue des médicaments au Mexique — ou exporte vers le marché mexicain — savoir exactement comment se déroule la visite, quels sont les droits du visité et quels documents doivent être prêts fait la différence entre une vérification ordinaire cloturée sans écart et une procédure administrative avec mesures de sécurité et sanctions. Ce guide détaille le processus pas à pas, avec des références réglementaires vérifiées et une check-list opérationnelle de préparation.
Qu'est-ce que la visite de vérification sanitaire COFEPRIS et qui la conduit
La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) est l'organe de la Secretaría de Salud mexicaine chargé de la protection contre les risques sanitaires : elle autorise, surveille et sanctionne les établissements qui manipulent des produits de santé — médicaments, substances actives, dispositifs médicaux et autres produits réglementés. La visite de vérification sanitaire est l'acte de surveillance prévu par la Ley General de Salud (LGS) : une inspection sur site menée par des vérificateurs accrédités pour constater que l'établissement respecte la législation sanitaire applicable — licences et avis de fonctionnement, responsable sanitaire, conditions d'hygiène et, pour les fabricants, les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la NOM-059-SSA1-2015.
Les visites sont soit ordinaires, programmées dans le cadre des plans de surveillance, soit extraordinaires, déclenchées par exemple par des plaintes, des alertes sanitaires, la pharmacovigilance ou des résultats d'échantillonnage. Dans les deux cas, le cadre procédural est le même et le visité conserve les mêmes droits.
La base juridique : Ley General de Salud et LFPA
Le fondement normatif de la vérification est le Titre XVII de la Ley General de Salud (« Vigilancia Sanitaria »), en particulier les articles 396-404 : l'article 396 encadre la surveillance, l'article 398 distingue les visites ordinaires et extraordinaires, les articles 399-401 régissent le déroulement de la visite et les droits du visité, et l'article 404 énumère les mesures de sécurité que l'autorité peut imposer lorsqu'elle identifie un risque pour la santé. En parallèle s'applique la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA), dont l'article 68 reconnaît au visité le droit de formuler des observations dans l'acte lui-même et de présenter des preuves dans les cinq jours suivant la clôture de l'acta.
Pour les sites de fabrication, la référence technique de la vérification est la NOM-059-SSA1-2015 sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (mise à jour par la modification d'urgence publiée au Diario Oficial de la Federación le 23 août 2023) : c'est la norme sur laquelle le vérificateur évalue le système qualité, la documentation, les locaux, les validations et la gestion des déviations.
Comment se déroule la visite : de l'ordre de vérification à l'acta
La visite suit une séquence formelle précise. Toute étape sautée ou irrégulière peut être contestée par le visité, d'où l'intérêt de la connaître par cœur :
| Phase | Ce qui se passe | Ce que le visité doit contrôler |
|---|---|---|
| 1. Identification | Le vérificateur présente sa carte officielle | Photographie, signature, numéro, date d'émission et validité du document |
| 2. Ordre de vérification | Remise de l'ordre écrit de l'autorité | Date, établissement à vérifier, objet et fondements juridiques, noms des vérificateurs, signature de l'autorité compétente |
| 3. Témoins | Le visité désigne deux témoins | S'il refuse, le vérificateur les désigne : mieux vaut les choisir parmi son propre personnel |
| 4. Inspection | Examen des zones, documents et conditions sanitaires ; échantillonnage éventuel | Toujours accompagner le vérificateur ; noter en interne ce qui est examiné |
| 5. Acta de verificación | Rédaction de l'acte circonstancié avec les anomalies relevées | Le lire intégralement, faire consigner ses observations, recevoir copie |
L'acta de verificación est le document qui pèse dans toute la procédure ultérieure : ce qui n'est pas consigné pendant la visite sera beaucoup plus difficile à faire valoir ensuite.
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Les droits du visité et la fenêtre des cinq jours
Pendant et après la visite, le visité n'est pas un sujet passif. Les principaux droits, reconnus par la LGS et la LFPA, sont :
- vérifier l'identité du vérificateur et la régularité de l'ordre de vérification avant d'autoriser l'accès ;
- désigner les deux témoins qui assistent à la visite ;
- faire consigner dans l'acta même tout ce qui est utile à sa défense ;
- recevoir copie de l'acta à la fin de la visite ;
- présenter observations et preuves documentaires dans les cinq jours suivant la clôture de l'acte (art. 68 LFPA).
Cette fenêtre de cinq jours est souvent l'occasion manquée : beaucoup d'entreprises la laissent passer sans déposer les éléments qui auraient réduit les écarts. Mieux vaut le définir à l'avance dans une procédure : qui rassemble les preuves, qui rédige le mémoire, qui le dépose et comment la remise est tracée.
Que se passe-t-il après la visite
Une fois l'acta clôturée, l'autorité évalue les constats avec les observations et preuves présentées par le visité. Les issues possibles vont de la clôture sans écart à l'exigence de corrections, jusqu'aux — lorsqu'un risque pour la santé apparaît — mesures de sécurité de l'article 404 LGS, comme la saisie de produits ou la suspension partielle ou totale des activités, et aux sanctions administratives prévues par la même loi. Les mesures de sécurité sont immédiates et conservatoires : elles ne remplacent pas la procédure de sanction, elles la précèdent. C'est aussi pourquoi la qualité des observations consignées et des preuves déposées dans les cinq jours influe directement sur l'issue finale.
Comment se préparer : documentation prête et BPF sous contrôle
Une préparation efficace ne commence pas quand le vérificateur sonne à la porte. Les points qu'un établissement pharmaceutique doit maintenir en permanence « audit-ready » sont :
- Autorisations et avis : licencia sanitaria ou aviso de funcionamiento à jour et correspondant aux activités réellement exercées, avis du responsable sanitaire en cours de validité.
- Documentation qualité : procédures en vigueur et signées, dossiers de production et de contrôle, gestion des déviations, CAPA et maîtrise des changements alignées sur la NOM-059-SSA1-2015.
- Locaux et conditions opérationnelles : zones conformes à l'autorisation, stockage à température contrôlée documenté, produits périmés ou en quarantaine séparés et identifiés.
- Personnel : formation documentée, organigramme à jour, délégations claires sur qui reçoit et accompagne le vérificateur à chaque équipe.
- Simulations internes : auto-inspections périodiques menées avec le même format que l'acta COFEPRIS, pour qu'aucune question n'arrive pour la première fois pendant la vraie visite.
Recommandation GuideGxP
Traitez la visite COFEPRIS comme une inspection EMA ou FDA : une procédure dédiée à la gestion des inspections, un front room/back room défini, un dossier de site toujours à jour et la fenêtre des cinq jours sous une responsabilité nominative. Si vous opérez depuis l'Europe vers le Mexique, cartographiez les différences entre EudraLex et la NOM-059-SSA1-2015 au lieu de présumer l'équivalence : le vérificateur évalue sur la norme mexicaine, pas sur la vôtre. Et après chaque visite — réelle ou simulée — bouclez la boucle avec des CAPA vérifiées en efficacité.
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