La fiche de poste de la personne responsable BPD — la Stellenbeschreibung, comme l'appellent les autorités allemandes — est l'un des premiers documents qu'un inspecteur demande à un distributeur en gros de médicaments. Ce n'est pas une formalité RH : c'est un document réglementaire qui définit qui répond personnellement du respect des bonnes pratiques de distribution (BPD). Dans ce guide actualisé, nous voyons qui peut occuper la fonction, les missions prévues au chapitre 2.2 des lignes directrices européennes BPD, comment les exigences varient entre l'Italie, l'Allemagne et le reste de l'Europe et, surtout, comment construire section par section un modèle de fiche de poste capable de résister à n'importe quel audit.
Fiche de poste de la personne responsable BPD : ce qu'exige la réglementation européenne
La base juridique est la directive 2001/83/CE : l'article 79, point b), subordonne l'autorisation de distribution en gros à la présence d'un personnel qualifié et, en particulier, d'une personne désignée comme responsable. Les exigences opérationnelles sont détaillées dans les Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (2013/C 343/01) : le chapitre 2 est consacré au personnel et le point 2.2 à la personne responsable (Responsible Person, RP).
Trois principes clés doivent se refléter dans la fiche de poste :
- Qualification : la RP doit posséder des compétences et une expérience adéquates, ainsi qu'une connaissance et une formation en BPD ; un diplôme de pharmacie est « souhaitable » au niveau européen, mais les États membres peuvent imposer des exigences plus strictes.
- Responsabilité personnelle : la RP doit s'acquitter personnellement de ses responsabilités et être joignable en permanence. Elle peut déléguer des tâches (duties), jamais les responsabilités (responsibilities).
- Autorité et ressources : l'entreprise doit lui attribuer par écrit une autorité définie, des ressources et des responsabilités, avec une ligne de rattachement claire vers la direction. Les lignes directrices précisent que la fiche de poste doit définir son pouvoir de décision.
Les 12 missions du point 2.2 à reprendre dans la fiche de poste
Le point 2.2 énumère les missions minimales de la RP. Une fiche de poste complète les reprend toutes, adaptées aux activités réellement autorisées :
- garantir qu'un système de gestion de la qualité est mis en œuvre et maintenu ;
- se concentrer sur la gestion des activités autorisées et sur l'exactitude et la qualité des enregistrements ;
- assurer des programmes de formation initiale et continue du personnel ;
- coordonner et exécuter rapidement les opérations de rappel (recall) de médicaments ;
- garantir un traitement efficace des réclamations des clients ;
- s'assurer que les fournisseurs et les clients sont qualifiés et approuvés ;
- approuver les activités sous-traitées susceptibles d'avoir un impact sur les BPD ;
- veiller à la réalisation d'auto-inspections à intervalles réguliers selon un programme préétabli, avec les mesures correctives nécessaires ;
- conserver des enregistrements appropriés des tâches déléguées ;
- décider de la destination finale des produits retournés, refusés, rappelés ou falsifiés ;
- approuver toute réintégration de retours dans le stock vendable ;
- garantir le respect des exigences nationales supplémentaires applicables à certains produits.
Une fiche de poste qui omet ne serait-ce qu'un de ces points expose l'entreprise à un écart quasi automatique en inspection.
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Exigences nationales comparées : Italie, Allemagne et UE
La directive laisse aux États membres la définition précise des exigences de qualification. Quiconque opère sur plusieurs marchés doit connaître les différences :
| Périmètre | Référence | Exigences pour la personne responsable |
|---|---|---|
| Union européenne | Lignes directrices BPD 2013/C 343/01, point 2.2 | Compétences et expérience adéquates, formation BPD ; diplôme de pharmacie « souhaitable » ; joignabilité permanente ; délégation des tâches mais pas des responsabilités. |
| Italie | Décret législatif 219/2006, art. 101 | Diplôme en pharmacie, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques ou chimie industrielle ; absence de certaines condamnations pénales ; activité continue sur le site autorisé. |
| Allemagne | § 52a AMG, al. 2 n° 3 | La demande d'autorisation de commerce de gros (Großhandelserlaubnis) doit désigner une « verantwortliche Person » possédant l'expertise (Sachkenntnis) nécessaire à l'activité ; les autorités des Länder exigent de la documenter par diplômes et expérience, et tout changement de RP doit être notifié sans délai. |
Dans la région DACH, la « Stellenbeschreibung Verantwortliche Person GDP » est donc plus qu'une formalité : c'est un document que l'autorité peut examiner dès la demande d'autorisation et à chaque changement.
Le modèle : la fiche de poste section par section
Voici la structure que nous recommandons pour la fiche de poste de la RP, utilisable comme modèle sur n'importe quel marché de l'UE :
- 1. Identification et nomination : nom, diplômes, date de nomination, référence à l'autorisation de distribution et à la notification à l'autorité compétente (en Allemagne, la désignation au titre du § 52a AMG).
- 2. Position dans l'organisation : place dans l'organigramme (à joindre), ligne de rattachement à la direction, indépendance vis-à-vis des conflits d'intérêts commerciaux.
- 3. Pouvoir de décision : pouvoirs explicites de blocage des expéditions, de mise en quarantaine, d'approbation des retours, de suspension de fournisseurs et de clients.
- 4. Missions réglementaires : la liste complète des 12 points du 2.2, adaptée aux activités autorisées (import, export, courtage, chaîne du froid).
- 5. Missions complémentaires : toute autre activité confiée à la RP (p. ex. revue de direction, maîtrise des changements), pour autant qu'elle soit compatible avec la fonction.
- 6. Règles de délégation : quelles tâches sont délégables, à qui, avec quels enregistrements ; expliciter que les responsabilités restent à la charge de la RP.
- 7. Joignabilité et suppléance : modalités de joignabilité permanente et nomination formelle d'un suppléant qualifié pour les absences planifiées et imprévues.
- 8. Signatures et révision : signatures de la RP et de la direction avec date, numéro de version et revue à chaque changement d'activités, d'autorisation ou d'exigences réglementaires.
Les écarts les plus fréquents en audit
Les écarts relatifs au rôle de la RP relèvent presque toujours des mêmes catégories : fiche de poste générique, copiée des lignes directrices sans adaptation aux activités autorisées ; délégations de fait non documentées (le magasinier qui approuve les retours « depuis toujours ») ; absence de suppléant nommé par écrit ; RP formellement nommée mais sans autorité réelle sur les décisions qualité ; aucune preuve de formation BPD continue de la RP elle-même ; fiche de poste jamais mise à jour après l'extension de l'autorisation à de nouvelles activités. Autant de points vérifiables en quelques minutes en croisant organigramme, fiche de poste, procédure de délégation et dossiers de formation : mieux vaut le faire d'abord en interne, en auto-inspection.
Recommandation GuideGxP
Traitez la fiche de poste de la RP comme un document vivant du système qualité : réexaminez-la à chaque changement organisationnel, alignez-la sur les activités réellement autorisées et reliez-la à la matrice des délégations et au plan de formation. Avant une inspection, répétez les trois questions classiques de l'auditeur : « qui décide de la réintégration des retours dans le stock vendable ? », « comment la joignabilité permanente est-elle garantie ? », « où les délégations sont-elles enregistrées ? ». Si la réponse n'est pas immédiate et documentée, vous avez trouvé votre prochaine CAPA.
Pour aller plus loin, notre guide opérationnel The GDP Responsible Person: a Complete Guide to Good Distribution Practice comprend des modèles prêts à l'emploi de fiche de poste, une matrice des délégations et des check-lists d'auto-inspection BPD conçus pour celles et ceux qui occupent ou supervisent cette fonction.
