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Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
Die automatische Verlängerung der GDP-Zertifikate, die während der COVID-19-Notlage gewährt wurde, ist beendet. Ab 2024 gelten wieder reguläre Inspektionen, und neue Leitlinien zur Rolle der Responsible Person definieren die...
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Die GVP-Inspektionen erfordern kontinuierliche Vorbereitung. Entdecke die kritischsten Bereiche und wie unsere praxisorientierten Leitfäden dir helfen können, ein vollständiges PV Inspection Readiness Kit zu erstellen.
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Die Überarbeitung des Anhangs 1 der EU GMP führt strenge Anforderungen für die Sterilproduktion ein.Entdecke die wichtigsten Neuerungen und wie unsere praxisorientierten Leitfäden Manufacturing Manager und QA dabei...
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Wenn du QA-Manager oder Validierungs-Experte bist, können unsere Leitfäden dich mit Vorlagen und realen Fallbeispielen unterstützen, um Audits und Inspektionen erfolgreich zu bestehen.
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Operativer Ansatz zur Cleaning Validation GMP: MACO, Worst-Case, Probenahme und Management von Nichtkonformitäten
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Leitfaden für QP: Wie Annex 16 und QRM (Annex 20) für eine „audit-sichere“ Chargenfreigabe genutzt werden – inklusive Umgang mit Abweichungen, Importen und Audits von Drittanbietern.
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DEU: Wie man einen auditsicheren Überwachungsplan (ISO 14644-2) erstellt. Datenmanagement, Alert/Action-Levels und die Herausforderung der Partikel ≥5 µm (Annex 1, 2022).
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Was ist Cleaning Validation GMP, was verlangen FDA und EMA, typische Fehler und Auswirkungen auf Qualität und QA-Karriere
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Praxisleitfaden zu EU GMP Annex 15: VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung und validierter Zustand.
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Praxisleitfaden zur Reinraumqualifizierung nach ISO 14644-3:2019 und EU GMP Annex 1: HVAC-Prüfungen, Akzeptanzkriterien, Strömungsstudien, Erholung und Requalifizierung.
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PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.