Pharma Engineering Insights
Qualifizierung der Sanitisierungszyklen von Pha...
Kein GMP-Text legt Temperatur, Konzentration oder Frequenz der Sanitisierung fest. Die Methode, um nachzuweisen, dass das Mittel die ungünstigste Stelle erreicht, den Rückstand zu entfernen, die mikrobielle Erholung zu prüfen...
Qualifizierung der Sanitisierungszyklen von Pha...
Kein GMP-Text legt Temperatur, Konzentration oder Frequenz der Sanitisierung fest. Die Methode, um nachzuweisen, dass das Mittel die ungünstigste Stelle erreicht, den Rückstand zu entfernen, die mikrobielle Erholung zu prüfen...
Purified Water vs WFI: Wie Sie für jede pharmaz...
Die Zuordnung von Purified Water oder WFI zu einer Entnahmestelle ist eine Qualitätsentscheidung, keine anlagentechnische. Wie eine Matrix aus Anwendung, Qualität, Begründung und dokumentiertem Nachweis entsteht, die einer Inspektion in...
Purified Water vs WFI: Wie Sie für jede pharmaz...
Die Zuordnung von Purified Water oder WFI zu einer Entnahmestelle ist eine Qualitätsentscheidung, keine anlagentechnische. Wie eine Matrix aus Anwendung, Qualität, Begründung und dokumentiertem Nachweis entsteht, die einer Inspektion in...
Periodische Überprüfung und Retrofit von Pharma...
Das System hält noch jede Spezifikation ein, doch die ungeplanten Sanitisierungen nehmen zu und die Reserve schwindet. Wie eine periodische Überprüfung entsteht, die den beherrschten Zustand belegt, und wie daraus...
Periodische Überprüfung und Retrofit von Pharma...
Das System hält noch jede Spezifikation ein, doch die ungeplanten Sanitisierungen nehmen zu und die Reserve schwindet. Wie eine periodische Überprüfung entsteht, die den beherrschten Zustand belegt, und wie daraus...
URS für Pharmawasser- und WFI-Systeme: Anforder...
Eine schlecht geschriebene Spezifikation erzeugt unvergleichbare Angebote, eine nicht belastbare Qualifizierung und Kosten, die erst Jahre später sichtbar werden. Struktur, Methode und Kriterien für prüfbare Anforderungen zu Intended Use, Systemgrenze,...
URS für Pharmawasser- und WFI-Systeme: Anforder...
Eine schlecht geschriebene Spezifikation erzeugt unvergleichbare Angebote, eine nicht belastbare Qualifizierung und Kosten, die erst Jahre später sichtbar werden. Struktur, Methode und Kriterien für prüfbare Anforderungen zu Intended Use, Systemgrenze,...
Rohwasser und Vorbehandlung von Pharmawassersys...
Die Vorbehandlung ist der am wenigsten instrumentierte Anlagenteil und die häufigste Ursache nachgelagerter Abweichungen. Welche Rohwasserparameter über welchen Zeitraum charakterisiert werden müssen und wie daraus Akzeptanzkriterien werden, die der Qualifizierung...
Rohwasser und Vorbehandlung von Pharmawassersys...
Die Vorbehandlung ist der am wenigsten instrumentierte Anlagenteil und die häufigste Ursache nachgelagerter Abweichungen. Welche Rohwasserparameter über welchen Zeitraum charakterisiert werden müssen und wie daraus Akzeptanzkriterien werden, die der Qualifizierung...
Biofilm und Rouging in Pharmawassersystemen: Un...
Drei mikrobiologische Überschreitungen in sechs Monaten, jeweils als Einzelereignis abgeschlossen, sind ein Trend und keine drei Vorfälle. Wie man ein Pharmawassersystem zwischen Probenahmeartefakten, Biofilm und Rouging untersucht und Recovery wirklich...
Biofilm und Rouging in Pharmawassersystemen: Un...
Drei mikrobiologische Überschreitungen in sechs Monaten, jeweils als Einzelereignis abgeschlossen, sind ein Trend und keine drei Vorfälle. Wie man ein Pharmawassersystem zwischen Probenahmeartefakten, Biofilm und Rouging untersucht und Recovery wirklich...
