Pharma Engineering Insights
FAT, SAT, IQ, OQ und PQ von Pharmawasser- und W...
Kein geltender Text schreibt vor, wie viele Phasen eine PQ hat, wie lange sie dauert oder wie viele Proben nötig sind. Wie sich die Qualifizierungskette eines Wassersystems aufbauen und begründen...
FAT, SAT, IQ, OQ und PQ von Pharmawasser- und W...
Kein geltender Text schreibt vor, wie viele Phasen eine PQ hat, wie lange sie dauert oder wie viele Proben nötig sind. Wie sich die Qualifizierungskette eines Wassersystems aufbauen und begründen...
Lieferantenauswahl für Pharmawassersysteme: Aus...
Drei scheinbar gleichwertige Angebote unterscheiden sich erst beim FAT, beim ersten herstellergebundenen Ersatzteil, bei der ersten Abkündigung. Wie RFI und RFP aufgebaut, Angebote bei konstantem Umfang verglichen und TCO strukturiert...
Lieferantenauswahl für Pharmawassersysteme: Aus...
Drei scheinbar gleichwertige Angebote unterscheiden sich erst beim FAT, beim ersten herstellergebundenen Ersatzteil, bei der ersten Abkündigung. Wie RFI und RFP aufgebaut, Angebote bei konstantem Umfang verglichen und TCO strukturiert...
TOC- und Leitfähigkeitsmonitoring in Pharmawass...
Elf steigende Werte unterhalb des Grenzwerts sind keine elf Nicht-Ereignisse. Wie Messung, Alarme und Review der beiden von Annex 1 kontinuierlich geforderten Attribute ausgelegt werden — getrennt nach Prozessdaten, Alarmierung,...
TOC- und Leitfähigkeitsmonitoring in Pharmawass...
Elf steigende Werte unterhalb des Grenzwerts sind keine elf Nicht-Ereignisse. Wie Messung, Alarme und Review der beiden von Annex 1 kontinuierlich geforderten Attribute ausgelegt werden — getrennt nach Prozessdaten, Alarmierung,...
Probenahmeplan für Pharmawasser: Probenahmestel...
Ein aus der Qualifizierung geerbter Probenahmeplan hält keiner Inspektion stand. Wie die Begründung entsteht, die jede Stelle mit einer präzisen Frage verknüpft, und wie sich die Systemprobe von der Probe...
Probenahmeplan für Pharmawasser: Probenahmestel...
Ein aus der Qualifizierung geerbter Probenahmeplan hält keiner Inspektion stand. Wie die Begründung entsteht, die jede Stelle mit einer präzisen Frage verknüpft, und wie sich die Systemprobe von der Probe...
Heiße, kalte und ozonisierte Pharmawassersystem...
Die 70 °C in Annex 1 sind ein Beispiel, kein Sollwert. Wie sich heiße, Umgebungs- und ozonisierte Schleifen mit gleicher Strenge vergleichen lassen: Kontrollmechanismus, Schwachstellen, Wiederherstellung, Werkstoffe, Energie und Kosten.
Heiße, kalte und ozonisierte Pharmawassersystem...
Die 70 °C in Annex 1 sind ein Beispiel, kein Sollwert. Wie sich heiße, Umgebungs- und ozonisierte Schleifen mit gleicher Strenge vergleichen lassen: Kontrollmechanismus, Schwachstellen, Wiederherstellung, Werkstoffe, Energie und Kosten.
Automatisierung, SCADA und Datenintegrität in P...
Eine Abweichung, die der Historian nie gespeichert hat, lässt sich nicht untersuchen. Datenflusskarte, Audit Trail auf der richtigen Ebene, personalisierte Benutzerkonten, gemeinsame Uhrzeit, Backup und Restore: so wird das computergestützte...
Automatisierung, SCADA und Datenintegrität in P...
Eine Abweichung, die der Historian nie gespeichert hat, lässt sich nicht untersuchen. Datenflusskarte, Audit Trail auf der richtigen Ebene, personalisierte Benutzerkonten, gemeinsame Uhrzeit, Backup und Restore: so wird das computergestützte...
