Pharma Engineering Insights
Cómo seleccionar un proveedor de cleanroom y HV...
Ofertas con alcances distintos no son comparables y el precio premia a quien excluye trabajo. Cómo construir la RFI y la RFP sobre la URS, evaluar capacidad de ingeniería, CFD,...
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BMS, EMS y controles ambientales en cleanroom G...
La frontera entre BMS y EMS no es un dato técnico sino una decisión de arquitectura que declarar y justificar. Qué se monitoriza, quién guarda el record GMP, cómo se...
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Airflow visualisation studies en cleanrooms GMP...
Un vídeo ordenado no demuestra nada si los escenarios son erróneos. El artículo muestra cómo plantear protocolo, escenarios worst case, ejecución e interpretación de un airflow visualisation study, y cómo...
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Cualificación de cleanrooms: ensayos ISO 14644,...
Clasificación, cualificación y routine monitoring no son lo mismo. Cómo estructurar el paquete de cualificación de una cleanroom sobre la lista mínima del Annex 1, declarando para cada ensayo el...
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Requalification, troubleshooting y retrofit de ...
El §4.32 fija contenido mínimo e intervalos máximos de la requalification, pero la frecuencia debe justificarse. Cómo leer alarmas y trends, aislar la causa raíz con una tabla diagnóstica, separar...
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URS para cleanrooms y sistemas HVAC: requisitos...
Un requisito ambiguo en la URS acaba siendo una desviación en cualificación. El artículo muestra cómo estructurar la URS de cleanroom y HVAC, de dónde nace legítimamente cada cifra y...
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