Deuxième édition · septembre 2026 · date d'arrêt réglementaire 26 septembre 2026
Un seul test, des régimes différents : le media fill conçu, réalisé et défendu avec le texte officiel à côté de chaque critère.
Dans l'UE, une seule unité contaminée fait échouer l'APS, et le §9.46 de l'Annexe 1 énumère sept actions ; le guidance de la FDA de 2004 raisonne par paliers selon la taille du lot simulé ; la PI 007-6 de PIC/S, de 2011, est toujours publiée et contredit le §9.46 ; les MTI relèvent de la Partie IV. Ce guide mène la simulation des procédés aseptiques du pire cas jusqu'à l'investigation de l'échec, régime par régime : 24 chapitres en six parties, 6 annexes avec le texte intégral des §9.32-9.49 de l'Annexe 1 et de la section IX.A de la FDA, 237 pages dans l'édition anglaise, 254 dans l'édition italienne, et 17 outils modifiables, pour 129 €.
237 pages (ENG) · 254 (ITA) · PDF A424 chapitres en six parties + 6 annexes17 outils modifiables : 10 Excel + 7 WordAnnexe 1 §9.32-9.49 et FDA §IX.A en intégralitéAnnexe 1 · FDA 2004 · PI 007-6 · OMS · Partie IV52 sources au registre100 décisions tracées
Deux éditions distinctes : vous choisissez la langue. Le guide et la boîte à outils existent en une édition anglaise et en une édition italienne, de structure identique ; il n'existe pas d'édition française, le français est la langue de cette fiche produit. Vous choisissez la variante ENG - English ou ITA - Italiano : l'achat donne accès à l'édition choisie, avec ses 17 outils dans la même langue.
La première édition a été entièrement réécrite. La première édition (janvier 2026) était publiée sous le titre « Guida Pratica all'Aseptic Process Simulation (Media Fill) conforme ad Annex 1 EU GMP 2022 ». La deuxième est un nouveau livre : chaque critère a été relu sur le texte officiel, et le périmètre couvre désormais la FDA, PIC/S, l'OMS, la Partie IV pour les MTI et les substances actives stériles. Si vous avez acheté la première édition, vous recevez la deuxième sans frais supplémentaires.
Le problème : le même media fill, des règles différentes
Une ampoule trouble sur 14 888 unités incubées. Selon l'Annexe 1, l'APS a échoué, la ligne s'arrête et les lots fabriqués après la simulation sont mis en quarantaine ; selon le guidance de la FDA, au-delà de 10 000 unités, une seule unité entraîne une investigation. Si le protocole ne fixe pas à l'avance la règle applicable sur ce site, c'est le résultat qui finit par choisir la règle.
Il en va de même des chiffres qui circulent comme « exigences » : les températures et durées d'incubation viennent de la FDA et de la PI 007-6, car le §9.44 de l'Annexe 1 exige des conditions justifiées et validées sans en fixer les valeurs ; la fréquence réduite pour les isolateurs est une Q&A de la FDA, pas une règle européenne ; les règles des MTI figurent dans la Partie IV, pas dans l'Annexe 1.
Ce guide place chaque critère à côté du document, du paragraphe, du statut et de la juridiction dont il provient, et montre comment bâtir un programme unique sur le critère le plus strict lorsque le même produit est destiné à plusieurs marchés.
Le guide
24 chapitres en six parties — le cadre, concevoir, réaliser, résultat, gouvernance, préparation à l'inspection — et 6 annexes. Chaque chapitre suit le même parcours : risque pour la stérilité → texte qui régit cet aspect de l'APS → version et statut → force juridique dans la juridiction → valeur ou critère et son origine, ou le silence du texte → décision du fabricant → document où elle est enregistrée → preuve pour l'inspecteur, et se termine par les décisions qu'il produit.
La boîte à outils
17 outils modifiables par édition : 10 classeurs Excel et 7 documents Word, chacun avec des instructions sur l'objet, les chapitres d'origine, qui remplit et qui approuve. Les textes officiels figurent sur des feuilles de référence protégées, avec extrait, paragraphe et étiquette ; chaque outil Excel comporte une feuille « Check » qui recalcule les exemples du livre et signale tout écart.
Mises à jour à vie
Certaines dates sont déjà fixées : PI 006-4 de PIC/S applicable à partir du 01/10/2026 ; clôture des commentaires sur le projet de la FDA relatif aux systèmes de fermeture des récipients le 13/10/2026 ; la révision de la Partie IV pour les MTI est en cours d'élaboration, avec un projet prévu pour septembre 2026 et pas encore publié et une adoption prévue en mars 2027. Lorsque les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés sans frais supplémentaires.
129 €, et un instantané daté du 26 septembre 2026
Cette édition repose sur les sources officielles lues le 26 septembre 2026, y compris la version PE 009-18 du guide BPF de PIC/S, en vigueur depuis le 24/09/2026. Chaque document cité porte une étiquette de statut ; le registre compte 52 sources avec URL et date de consultation, et les 100 décisions que le guide laisse au fabricant sont tracées avec qui décide, sur quelle base et où c'est enregistré.
Le prix est de 129,00 €. Deuxième édition, septembre 2026, version 2.0 : 237 pages dans l'édition anglaise, 254 dans l'édition italienne, 24 chapitres, 6 annexes et 17 outils modifiables. Si vous avez acheté la première édition, vous recevez la deuxième sans frais supplémentaires.
Les 17 outils de la boîte à outils
Dix fichiers Excel et sept Word, 17 par édition. Aucune valeur opérationnelle n'est préremplie. Températures et durées d'incubation, nombre d'unités au-delà de ce que dit la source, durée de la simulation, fréquences internes, niveaux d'alerte et délais internes sont des champs « à définir », chacun avec le code de la décision. Les valeurs écrites dans les textes officiels n'apparaissent que sur les feuilles de référence, avec paragraphe, source et étiquette : aucune valeur de la FDA ou de la PI 007-6 ne devient la valeur par défaut d'un site soumis à l'Annexe 1. Les lignes d'exemple concernent Arvena Pharma, une société fictive, et sont marquées EXEMPLE.
EXCEL01 · Matrice d'applicabilité par juridiction
Ce qui s'applique où, depuis quand et avec quelle force : statuts au 26/09/2026, calendrier, divergences, choix du programme unique, pertinence par produit et journal des revérifications.
EXCEL02 · Analyse de risques de l'APS et sélection du pire cas
De la technologie, des configurations, des équipes et des interventions aux clauses applicables et à un pire cas justifié (§9.34, §9.36), avec une synthèse pour le protocole. Signale une APS utilisée pour justifier une pratique (§9.35).
EXCEL03 · Registre et matrice des interventions
Liste autorisée (§8.16), fréquence réelle en production face à la fréquence simulée (§9.34), couverture par APS et par opérateur, interventions non qualifiées.
EXCEL04 · Planificateur annuel des APS
Procédés × lignes × équipes, contrôle de la fréquence par régime, échéances, couverture des opérateurs et historique. Une APS en échec ne compte jamais ; aucune réduction pour les isolateurs sous le régime de l'Annexe 1.
EXCEL05 · Calculateur de taille de la simulation et de critères par régime
Minimums de l'Annexe 1 §9.40, de la FDA §IX.A.4 et de la PI 007-6, résultat par régime avec la phrase de la source et résultat du programme unique. Bloque le calcul si un site soumis à l'Annexe 1 adopte la grille de la FDA.
EXCEL06 · Registre de qualification des opérateurs en APS
Toute personne qui entre en classe B ou intervient en classe A : participations, conformité à l'Annexe 1 §9.38 et à la FDA §IX.A.2, échéances, accès sans supervision, disqualification et requalification.
EXCEL07 · Réconciliation et inspection des unités
Chaque unité de la simulation justifiée (§9.47) : réglage, remplies, retirées selon la procédure, non intègres, incubées, rendement selon la note 16 de la FDA, lectures et unités suspectes.
EXCEL08 · Registre des milieux, de la fertilité et de l'incubation
Lots de milieu, test de fertilité avant utilisation (§10.9), contrôle positif, schéma d'incubation du site et renvoi au rapport de validation (§9.44). Les valeurs de la FDA et de la PI 007-6 restent une comparaison informative.
EXCEL09 · Évaluation du résultat et impact sur les lots
Après une unité contaminée : corrélation avec les interventions et la surveillance, état des actions i-vii du §9.46, périmètre des lots, quarantaine, répétitions, reprise et tendance.
EXCEL10 · Analyse des écarts du programme APS
Le programme face aux textes, par domaine, ligne et juridiction, avec le verbe de la source et un tableau de bord. Aucun « Conforme » sans preuve, aucun écart face à un projet ou à un texte en cours d'élaboration.
WORD11 · Procédure du programme de simulation des procédés aseptiques
La procédure qui régit le programme, du rôle de l'APS jusqu'à sa revue, en seize sous-sections, avec un arbre de décision en cas d'échec, maîtrise des changements → APS et choix du programme unique.
WORD12 · Modèle de protocole d'APS
Le protocole d'une simulation en dix-sept sections, du procédé aux critères par régime et à l'interruption d'une simulation (§9.48), avec une liste de vérification préalable et un calendrier.
WORD13 · Modèle de dossier de lot d'APS
La simulation enregistrée comme un lot de production : matières, réglage, personnel, interventions avec début, fin et personne, arrêts, changement d'équipe, surveillance, réconciliation.
WORD14 · Modèle de rapport d'APS
Réconciliation et rendement, surveillance au regard des limites de la Table 5 et de la Table 6, incubation, test de fertilité et contrôle positif, résultat par régime et pour le programme unique.
WORD15 · Modèle d'investigation d'une APS en échec
L'investigation construite sur les actions i-vii du §9.46 : confinement, identification, corrélation, causes, enregistrements et lots, mesures correctives, répétitions, notifications, reprise.
WORD16 · Procédure de qualification des opérateurs aseptiques
Qualification initiale, maintien, disqualification et requalification de toute personne qui travaille en classe B ou intervient en classe A, y compris le remplissage manuel (§9.39) et les MTI.
WORD17 · Kit de préparation à l'inspection sur l'APS
Index des preuves, les questions du chapitre 24 avec preuve attendue et signaux d'alerte, revue indépendante et inspection simulée. Questions construites à des fins pédagogiques : aucune observation réelle.
À utiliser dès demain matin
| La situation | Ce que vous utilisez |
|---|
| Une unité trouble sur une simulation de 15 000 unités | Chapitres 15 et 16 + outils 05, 09 et 15 : avec l'Annexe 1, « Any contaminated unit should result in a failed APS » (§9.46), suivi des sept actions ; pour la FDA, au-delà de 10 000 unités, une seule unité entraîne une investigation. Le critère du site s'écrit dans le protocole avant la simulation |
| Le protocole indique « incubation de 14 jours, selon l'Annexe 1 » | Chapitres 8 et 14 + outil 08 : les 20-35 °C et les 14 jours minimum viennent de la FDA (§IX.A.8), la séquence 20-25 °C puis 30-35 °C de la PI 007-6. Le §9.44 de l'Annexe 1 exige des conditions et une durée justifiées et validées, sans chiffres |
| Ligne sous isolateur en deux équipes : trois APS par an suffisent-elles ? | Chapitre 7 + outil 04 : l'Annexe 1 exige deux APS par an par procédé, ligne et équipe (§9.38), soit quatre, sans réduction pour les isolateurs. La Q&A n° 10 de la FDA admet moins de quatre simulations sur un isolateur en deux équipes, et précise que cela ne vaut pas pour les RABS |
| Quelles interventions simuler, et à quelle fréquence | Chapitres 5 et 6 + outils 02 et 03 : interventions inhérentes et correctives réalisées selon des modalités et une fréquence proches de la production de routine (§9.34), variables du pire cas justifiées par l'analyse de risques (§9.36), fréquences tirées des dossiers de lot plutôt que simplement déclarées |
| Un opérateur n'a participé à aucune APS cette année | Chapitre 19 + outils 06 et 16 : chaque opérateur participe au moins à une APS réussie par an (§9.38) ; le remplissage manuel a ses propres règles (§9.39). La disqualification et la requalification s'écrivent avant d'en avoir besoin |
| Le même produit est destiné à l'UE et aux États-Unis | Chapitre 20 + outils 01, 05 et 11 : un programme unique construit point par point sur le critère le plus strict et déclaré dans la procédure ; la grille de la FDA apparaît comme résultat secondaire, jamais comme critère d'un site soumis à l'Annexe 1 |
| Une thérapie cellulaire en système clos | Chapitre 10 + outil 05 : les MTI relèvent de la Partie IV (§9.55-9.65), pas de l'Annexe 1 ; le §9.60 vise zéro croissance et demande d'investiguer toute croissance, et le critère de résultat est écrit par l'entreprise avant la simulation. La révision de la Partie IV est en cours d'élaboration |
| Une inspection approche | Chapitres 22-24 + outils 10 et 17 : erreurs récurrentes en sept familles, une analyse des écarts en quinze domaines, quatre études de cas sur Arvena Pharma et 33 questions qu'un inspecteur peut poser, chacune ancrée au texte qui la rend légitime, avec preuve attendue et signaux d'alerte |
Pourquoi un critère de media fill sans son document ne tient pas
Une unité, pas un palier. L'Annexe 1 (2022) fixe un seul critère : zéro croissance comme objectif, et toute unité contaminée fait échouer l'APS (§9.46). Le guidance de la FDA de septembre 2004 conserve des critères recommandés par paliers d'unités remplies (§IX.A.9) ; la PI 007-6 de PIC/S, de 2011, est une recommandation destinée aux inspecteurs, non mise à jour depuis l'Annexe 1 de 2022, dont les paliers contredisent le §9.46. Le guide place les phrases côte à côte, mot pour mot.
L'APS vérifie, elle ne démontre pas. Selon le §9.32, l'APS n'est pas le moyen principal de valider le procédé aseptique, et selon le §9.35 elle ne justifie pas des pratiques présentant des risques de contamination inutiles. L'ISO 13408-1:2023 rappelle qu'une APS ne fournit pas de probabilité mathématique d'unités contaminées : tout calcul statistique du livre est illustratif et énonce ses hypothèses.
Ni « obligatoire » ni « facultatif ». L'Annexe 1 est une ligne directrice BPF détaillée, mais dans son champ d'application « Where specific limits or frequencies or ranges are specified, these should be considered as a minimum requirement ». Aux États-Unis, l'obligation est la validation de tous les procédés aseptiques et de stérilisation prévue par le 21 CFR 211.113(b) ; le guidance de 2004 contient des recommandations non contraignantes. Neuf étiquettes en deux familles indiquent, à chaque citation, le statut du document et la nature de l'affirmation.
Aucune statistique inventée. Les questions de l'inspecteur sont construites à des fins pédagogiques et ne reproduisent aucune observation réelle ; les sources consultées ne publient pas de fréquences d'observations sur l'APS, et le guide n'en invente pas. Aucun nom commercial, aucune valeur d'entreprise préremplie. Date d'arrêt de la vérification : 26 septembre 2026, un registre de 52 sources, 100 décisions tracées.
Statut réglementaire au 26 septembre 2026
Ce qui est en vigueur, ce qui arrive et ce qui n'existe pas encore : le même instantané que l'encadré de statut qui ouvre le livre.
| Date | Document | Statut |
|---|
| 25/08/2023 | Annexe 1 des BPF de l'UE (2022), applicable depuis le 25/08/2023 (le §8.123 sur la stérilisation des lyophilisateurs depuis le 25/08/2024). Le cœur du livre, ce sont les §9.32-9.49. | EN VIGUEUR |
| 24/09/2026 | PE 009-18 de PIC/S en vigueur : l'Annexe 1 de PIC/S correspond au texte de l'UE, à des différences rédactionnelles près. | EN VIGUEUR |
| 01/10/2026 | PI 006-4 de PIC/S, qui renvoie à la PI 007 pour les procédés aseptiques. | PAS ENCORE APPLICABLE — À PARTIR DU 01/10/2026 |
| 13/10/2026 | Clôture des commentaires sur le projet de la FDA relatif aux systèmes de fermeture des récipients (août 2026) : il ne traite pas du media fill et ne concerne que l'intégrité de la fermeture. | PROJET |
| mars 2027 | Révision de la Partie IV (MTI) pour l'aligner sur l'Annexe 1 : document de réflexion du 11/03/2025, projet prévu pour septembre 2026 et non publié au 26/09/2026, adoption prévue en mars 2027. Ce sont des dates prévues, non certaines. | EN COURS D'ÉLABORATION |
| — | N'existent pas au 26/09/2026 : des Q&A de la Commission européenne ou de l'EMA consacrées à l'APS ; une révision du guidance de la FDA de 2004, qui reste la version finale en vigueur ; une révision ou un projet de la PI 007-6. | N'EXISTE PAS |
L'ISO 13408-1:2023 a supprimé les tableaux de critères d'acceptation du media fill de l'édition précédente ; le PDA Technical Report No. 22 a été révisé en 2025. Pour les médicaments vétérinaires dans l'UE, le règlement d'exécution (UE) 2025/2091 s'applique depuis le 16/07/2026 : le guide le signale et précise que le texte du règlement n'a pas été vérifié.
Dans le guide
Partie I — Le cadre (chap. 1–4). Comment lire le livre, avec les neuf étiquettes et cinq parcours de lecture par profil ; le calendrier 2004-2027 et le statut des textes ; force juridique et règle de la juridiction, de l'UE à PIC/S, à l'OMS, aux États-Unis et aux autres juridictions ; ce qu'une APS démontre et ce qu'elle ne démontre pas, avec le §9.32, le §9.35 et le lien avec la CCS.
Partie II — Concevoir (chap. 5–10). L'APS au sein de la CCS : analyse de risques et pire cas ; interventions inhérentes et correctives, leur fréquence et leur représentativité ; fréquence, simulations initiales, durée et taille de la simulation ; milieux, test de fertilité, anaérobies et contrôles ; formats et technologies — liquides, lyophilisés, poudres, BFS, isolateurs et RABS, remplissage manuel ; systèmes clos et à usage unique, MTI et substances actives stériles.
Partie III — Réaliser (chap. 11–14). Protocole, rôles, personnel et participation des opérateurs ; dossier de lot, interventions et réconciliation des unités ; la surveillance de l'environnement pendant l'APS, avec les limites de la Table 5 et de la Table 6 ; incubation et inspection des unités.
Partie IV — Résultat (chap. 15–17). Les critères d'acceptation de l'UE, de la FDA, de PIC/S, de l'OMS et de la Partie IV ; l'échec : les sept actions du §9.46, l'investigation, l'impact sur les lots, les répétitions et les notifications ; rapport, documentation et intégrité des données.
Partie V — Gouvernance (chap. 18–21). L'APS dans le système qualité : programme annuel, maîtrise des changements et répétition de la validation initiale (§9.49) ; qualification, disqualification et requalification des opérateurs ; un programme unique pour plusieurs juridictions ; les textes en mouvement et comment les suivre.
Partie VI — Préparation et vérification (chap. 22–24). Les erreurs récurrentes en sept familles, chacune mesurée au regard d'un texte officiel ; l'analyse des écarts du programme APS en quinze domaines ; quatre études de cas au format problème → risque → décision → activités → documentation → preuve → résultat, et 33 questions qu'un inspecteur peut poser.
Plus 6 annexes. Le registre des 52 sources avec URL et date de consultation ; la matrice de statut par juridiction ; les 100 décisions, chacune avec qui décide, sur quelle base et où elle est enregistrée ; les fiches des 17 outils ; le glossaire ; et l'annexe F, avec le texte intégral des §9.32-9.49 de l'Annexe 1 et de la section IX.A du guidance de la FDA, la comparaison clause par clause et le tableau des divergences entre cinq régimes.
Lisez l'extrait avant d'acheter
L'extrait gratuit est composé de vraies pages du livre, pas d'un résumé commercial : 16 pages dans l'édition anglaise, 16 dans l'édition italienne ; il n'existe pas d'extrait en français. Il contient l'encadré de statut réglementaire avec les étiquettes et la structure du livre, la table des matières complète avec les vrais numéros de page, du chapitre 15 la comparaison entre le critère de l'Annexe 1 (une seule unité) et les paliers recommandés par la FDA, le cas 1 du chapitre 24 en entier — une APS en échec avec une seule unité contaminée, de la lecture finale au redémarrage de la ligne — et la présentation des 17 outils.
Caractéristiques
| Format | PDF A4 — 237 pages (édition ENG) · 254 pages (édition ITA) |
| Édition | Deuxième édition · septembre 2026 · version 2.0. Entièrement réécrite ; remplace la première édition de janvier 2026. |
| Structure | 24 chapitres en six parties + 6 annexes (A-F) |
| Périmètre | L'APS complète : liquides, lyophilisés, poudres, BFS, isolateurs et RABS, remplissage manuel, systèmes clos et à usage unique, substances actives stériles et MTI. |
| Régimes comparés | Annexe 1 des BPF de l'UE (2022), le guidance de la FDA de 2004 avec le 21 CFR 211.113(b), PIC/S (PE 009-18 et PI 007-6), OMS TRS 1044 Annexe 2, Partie IV pour les MTI ; statut en Suisse, au Canada, en Australie, au Japon et au Royaume-Uni. |
| Hors périmètre | Conception et qualification de la ligne et des barrières (guide Aseptic Fill-Finish & Barrier Systems), le programme de surveillance de l'environnement (guide Environmental Monitoring), la construction de la CCS (guide Contamination Control Strategy), le nettoyage après le media fill (guide Cleaning Validation), l'essai de stérilité, les préparations hospitalières. |
| Boîte à outils | 17 outils modifiables par édition : 10 classeurs Excel et 7 documents Word |
| Langues | Le guide et la boîte à outils existent en une édition anglaise et en une édition italienne, de structure identique : vous choisissez la variante ENG - English ou ITA - Italiano. |
| Sources | Registre de 52 sources, avec organisme émetteur, titre, code, version, URL et date de consultation |
| Décisions | 100 décisions tracées : ce qui est décidé, qui décide, sur quelle base, où c'est enregistré |
| Date d'arrêt réglementaire | 26 septembre 2026 |
| Extrait gratuit | 16 pages (édition ENG) · 16 pages (édition ITA) |
| Prix | 129,00 € |
| Livraison et licence | Téléchargement immédiat après l'achat. Usage individuel, interne à l'entreprise acheteuse. Produit numérique : aucun envoi physique. |
À qui il s'adresse. Assurance qualité et personnes qualifiées, assurance de stérilité et validation, fabrication aseptique, microbiologie du contrôle qualité, veille réglementaire, consultants. Il est écrit pour qui conçoit un programme APS, signe un protocole ou un rapport de media fill, ou conduit l'investigation d'une APS en échec, ou doit défendre tout cela devant un inspecteur, et doit savoir de quel paragraphe vient chaque critère, dans quelle version et où il s'applique.
À qui il ne s'adresse pas. Ce n'est pas le guide sur la ligne et ses barrières, ni celui sur la surveillance de l'environnement ou sur la CCS : sur ces sujets, le livre marque la limite et renvoie aux guides de la collection. Il ne traite ni de l'essai de stérilité ni des préparations en pharmacie hospitalière. Il ne remplace pas les textes officiels et ne constitue pas un conseil juridique.
Questions fréquentes
L'Annexe 1 fixe-t-elle la température et la durée d'incubation ?
Non. Le §9.44 exige que les conditions et la durée soient scientifiquement justifiées et validées, sans chiffres. La plage de 20-35 °C, le minimum de 14 jours et la séquence à deux températures viennent du guidance de la FDA (§IX.A.8) et de la PI 007-6 (§5.3.1). Le guide montre comment s'en servir pour justifier le schéma du site sans les attribuer à l'Annexe 1 (chapitres 8 et 14, outil 08).
Combien d'unités faut-il pour un media fill ?
L'Annexe 1 demande un nombre justifié dans la CCS et indique que l'on remplit généralement au minimum de 5 000 à 10 000 unités ; pour les lots de moins de 5 000 unités, au moins la taille du lot de production (§9.40). La FDA se réfère à la taille maximale de lot sur la ligne, et la PI 007-6 a son propre seuil de 3 000 unités. L'outil 05 applique les trois règles et ne fixe pas le nombre à la place du fabricant.
Une ligne sous isolateur peut-elle réaliser moins d'APS qu'une ligne RABS ?
Dans l'UE, non : le §9.38 exige deux APS par an par procédé, ligne et équipe, sans distinguer isolateurs et RABS. La réduction est une possibilité ouverte par la FDA (Q&A n° 10, 03/12/2009), qui exclut les RABS (chapitre 7, outil 04).
Le guide couvre-t-il les MTI et les substances actives stériles ?
Oui. Pour les MTI dans l'UE s'applique la Partie IV (§9.55-9.65), qui exclut les autres documents du volume 4 sauf renvoi exprès ; pour les substances actives stériles s'applique le §9.37 de l'Annexe 1. Le chapitre 10 et le cas 3 du chapitre 24 les traitent, et la révision de la Partie IV est suivie comme texte en cours d'élaboration.
Quelle édition vais-je recevoir ?
Celle de la variante choisie : ENG - English ou ITA - Italiano. Chaque édition contient le guide complet et les 17 outils dans la même langue.
Le livre reproduit-il le texte officiel ?
Oui : l'annexe F reproduit intégralement les §9.32-9.49 de l'Annexe 1 et la section IX.A du guidance de la FDA de 2004, avec une ligne de source sous chaque bloc, et les compare clause par clause. Seul le texte officiel fait foi.
Que se passe-t-il quand la révision de la Partie IV sera publiée ?
Vous recevez le guide et la boîte à outils révisés sans frais supplémentaires. Le livre indique déjà quoi revérifier et quand : après le 01/10/2026, après le 13/10/2026 et à la publication du projet de la Partie IV.
Vous devez défendre un programme APS devant un inspecteur, ou clore l'investigation d'un media fill en échec ?
Décrivez le procédé, les lignes, les marchés où le produit est autorisé et le point où vous êtes bloqué. GuideGxP examinera la demande et, lorsque c'est approprié, pourra vous mettre en relation avec un spécialiste adapté à vos besoins techniques et à votre zone géographique.
Décrivez votre situation →
Sans obligation d'achat. La demande est examinée avant toute mise en relation avec un spécialiste.
Les guides GuideGxP ne remplacent pas la réglementation officielle (Commission européenne, EMA, PIC/S, OMS, FDA, ISO, autorités nationales) : ce sont des outils d'appui opérationnel, et l'utilisateur reste responsable de la bonne application de la réglementation en vigueur dans son entreprise. Gardez à portée de main le texte officiel de l'Annexe 1 et du guidance de la FDA : l'annexe F en reproduit les sections sur l'APS, mais seul le texte officiel fait foi, et ce guide ne constitue pas un conseil juridique. Le statut réglementaire décrit est celui vérifié au 26/09/2026 et doit être revérifié après le 01/10/2026, après le 13/10/2026 et à la publication du projet de révision de la Partie IV. Arvena Pharma est une société fictive : les données, dates et codes des exemples sont inventés. Produit numérique : aucun envoi physique.
