Deuxième édition · Rev. 2.0 · vérification réglementaire 30/09/2026
À qui appartient le système, quel texte régit chaque obligation, avec quelle force, dans quelle juridiction, et par quel enregistrement la QPPV prouve sa supervision.
Un guide opérationnel pour la QPPV, son suppléant et l'équipe de pharmacovigilance : base juridique de l'UE avec le règlement d'exécution 520/2012 tel que modifié par le règlement d'exécution 2025/1466, exigences applicables à la QPPV, PSMF, système qualité, délégations et externalisation, ICSR, signaux et ESI, PSUR, RMP et PASS, audits et inspections GVP, avec l'Italie, le Royaume-Uni et une comparaison avec les États-Unis. 16 chapitres en cinq parties, 4 annexes et 14 outils modifiables sous Word et Excel.
165 pages (ITA) · 167 (ENG) · PDF A416 chapitres en cinq parties + 4 annexes14 outils : 4 Word + 10 Excel127 identifiants de source dans le registre8 étiquettes de force normativeProduit numérique : téléchargement après paiement
Une langue par achat : c'est la variante qui la détermine. La variante ITA - Italiano fournit le guide PDF et les 14 outils en italien ; la variante ENG - English les fournit en anglais. Les deux éditions ont la même structure, les mêmes outils et les mêmes codes PV-TK-01…14. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ni en espagnol.
Ce qui change par rapport à l'édition de décembre 2025
La Rev. 2.0 est une deuxième édition réécrite et confrontée aux sources en vigueur au 30/09/2026. Le titre change aussi : la première édition, « Guida alla Figura del Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) e del Suo Team », assimilait la QPPV à une fonction nationale italienne abrogée. Si vous avez la première édition, voici ce qui diffère.
| Thème | Édition de décembre 2025 | Rev. 2.0 (vérification 30/09/2026) |
|---|
| Structure et toolkit | environ 85 pages, 10 chapitres ; une checklist en annexe | 16 chapitres en cinq parties, annexes A–D ; 14 outils PV-TK-01…14, un fichier par outil |
| Force des affirmations | notes numérotées de 1 à 137, dont certaines tirées de Wikipédia | huit étiquettes et identifiants de source avec article ou paragraphe ; 127 identifiants résolus dans le registre de l'annexe C |
| Règlement d'exécution 520/2012 | règlement d'exécution 2025/1466 absent | règlement 520/2012 tel que modifié par le règlement 2025/1466 : en vigueur depuis le 12/08/2025, applicable intégralement depuis le 12/02/2026 |
| GVP | modules sans révision ni date | inventaire avec révision et date d'effet ; module III Rev 2 en vigueur depuis le 10/09/2026 |
| Italie | articles 130–131 du décret législatif 219/2006 présentés comme en vigueur | décret ministériel du 30/04/2015 ; titre IX du décret législatif 219/2006 abrogé |
| Fonctions autour de la QPPV | suppléant « non déclaré » ; référents locaux confondus avec la QPPV | back-up, personne de contact nationale, trusted deputy et RLFV distingués |
| Royaume-Uni et États-Unis | « UK QPPV » locale, règles antérieures au Windsor Framework ; États-Unis évoqués de façon dispersée | QPPV au Royaume-Uni ou dans l'UE, personne de contact nationale, UK PSMF, AMM valables pour tout le Royaume-Uni depuis le 01/01/2025 ; chapitre sur les États-Unis et comparaison synoptique |
| Jour 0 et délais des ICSR | « 15 jours ouvrables » ; cas non graves de l'UE obligatoires « depuis 2022 » | 15 jours calendaires à compter du jour 0 ; cas non graves survenus dans l'Union sous 90 jours (article 107(3)) ; le 30/06/2022 est la date du format E2B(R3) |
| Signaux | notifiés « dans les PSUR » | plus de notification autonome des signaux validés depuis le 12/08/2025 ; ESI sous 3 jours ouvrables |
| PSMF et audits | contenu générique ; fréquences d'audit fixes | logbook, déviations majeures ou critiques, copie sous 7 jours ; audits fondés sur le risque, sous-traitants compris |
| Inspections et exemples | questions sans structure ; cas réels non documentés | module III Rev 2 des GVP et banque de questions ; un seul jeu de données fictif (Quelvara Pharma) pour le livre et le toolkit |
L'édition de décembre 2025 ne doit plus servir de référence opérationnelle. Le front matter du guide présente la comparaison complète, avec le chapitre qui traite chaque changement.
Les problèmes qu'il traite
Les idées reçues que le guide démonte, chacune rattachée à un texte avec son identifiant de source, son statut et sa force dans la juridiction où il s'applique.
« La QPPV doit être médecin. » Le droit de l'UE demande autre chose : si la QPPV n'a pas achevé la formation médicale de base, le titulaire de l'AMM veille à ce qu'elle soit assistée par une personne ayant une formation médicale, et documente qui, avec quel mandat et sur quel périmètre (chapitre 3).
« Chaque État membre exige une QPPV nationale. » Une QPPV par système, personne physique, qui réside et exerce dans l'Union. L'autorité nationale peut demander une personne de contact nationale, qui rend compte à la QPPV et n'est pas une seconde QPPV (chapitres 1, 3 et 13).
« Le jour 0, c'est quand la pharmacovigilance ouvre le cas. » Le délai de 15 jours calendaires pour les ICSR graves court dès que n'importe quel membre du personnel du titulaire reçoit une information remplissant les quatre critères minimaux ; la date d'arrivée en pharmacovigilance n'est qu'une information (chapitre 8).
« Les signaux se notifient dans les PSUR. » Depuis le 12/08/2025, le titulaire ne notifie plus les signaux validés ; les ESI se notifient sous 3 jours ouvrables et les actions qui en découlent passent par les variations et les PSUR (chapitre 9).
« En Italie, c'est le décret législatif 219/2006 qui s'applique. » Son titre IX est abrogé depuis l'entrée en vigueur du décret ministériel du 30/04/2015. La QPPV réside et exerce dans l'Union : aucune obligation de résider en Italie (chapitre 13).
« Le Royaume-Uni et les États-Unis veulent une QPPV locale. » Selon la regulation 182 des Human Medicines Regulations 2012, la QPPV réside et exerce dans l'UE ou au Royaume-Uni, avec une personne de contact nationale si elle se trouve hors du Royaume-Uni. Aux États-Unis, les dispositions examinées n'exigent aucune personne désignée comparable à la QPPV : les obligations incombent à l'entreprise (chapitres 14 et 15).
Des valeurs « imposées par la loi » qu'aucune source ne fixe. Seuils des indicateurs, fréquence des audits, révision du PSMF, disponibilité du back-up, effectifs, formation, fréquence de la détection des signaux : le guide les laisse <à définir> dans le système qualité de pharmacovigilance et explique qui décide, sur quelle preuve et dans quel enregistrement.
Le guide
16 chapitres en cinq parties, chacune construite autour d'une question, et 4 annexes. Chaque affirmation réglementaire porte l'une des huit étiquettes de force et un identifiant de source avec article ou paragraphe ; l'annexe C résout les 127 identifiants. Les chapitres 1–15 comportent un cas guidé ; chaque chapitre se termine par les questions de l'inspecteur, la checklist opérationnelle (codes CL-NN.k) et les outils avec les sources.
Le toolkit
14 outils : 4 modèles Word et 10 classeurs Excel, un fichier par outil, avec le même code PV-TK que le livre. Les classeurs Excel comportent les feuilles de lecture, paramètres, listes, TEMPLATE, exemple, tests et sources ; les paramètres qu'aucune source ne fixe restent vides et bloquent les résultats qui en dépendent. Les outils calculent des délais, des cohérences et des complétudes : aucun ne rend un verdict de conformité du système ni un résultat d'inspection.
Un seul cas, du début à la fin
La société fictive Quelvara Pharma compte trois titulaires (Italie, Royaume-Uni, États-Unis), trois produits et cinq tiers : un prestataire de traitement des cas, un prestataire de veille bibliographique, un partenaire de co-marketing, un programme de soutien aux patients et un cabinet d'audit. Ses cas, signaux, audits et déviations traversent les chapitres et les feuilles d'exemple du toolkit ; ils sont déclarés fictifs et ne sont ni des critères ni des données d'une entreprise réelle.
Statut réglementaire vérifié au 30/09/2026
Chaque verbe au présent du guide décrit l'état des sources au 30/09/2026. Les points qui modifient le plus souvent la lecture d'une source :
- Règlement d'exécution 520/2012 : s'applique tel que modifié par le règlement d'exécution (UE) 2025/1466, en vigueur depuis le 12/08/2025 et applicable intégralement depuis le 12/02/2026.
- Module III Rev 2 des GVP (EMA/119871/2012 Rev 2) : en vigueur depuis le 10/09/2026, il remplace la Rev 1. L'EMA a annoncé la mise à jour des modules VI (pour l'ICH E2D(R1)) et IX ; au 30/09/2026, aucun texte n'est publié.
- ICH E2D(R1) : en vigueur dans l'UE depuis le 18/03/2026 ; la période de transition s'est achevée le 18/09/2026.
- Paquet pharmaceutique de l'UE : position du Conseil en première lecture du 28/09/2026 (ST 7106/2/26 REV 2 et ST 7105/2/26 REV 2). Les actes doivent encore être approuvés par le Parlement européen ; ils ne sont ni adoptés ni en vigueur. Le titre IX de la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 726/2004 et le règlement d'exécution 520/2012 restent applicables.
- Italie : le décret ministériel du 30 avril 2015 (Journal officiel italien n° 143 du 23/06/2015) est en vigueur ; le titre IX du décret législatif 219/2006 est abrogé.
- Royaume-Uni : une QPPV qui réside et exerce dans l'UE ou au Royaume-Uni (regulation 182 des Human Medicines Regulations 2012) ; depuis le 01/01/2025, AMM valables pour tout le Royaume-Uni, produits de catégorie 1 et de catégorie 2 selon le Windsor Framework.
- États-Unis : à partir du 01/10/2026, les ICSR post-commercialisation transmises à AEMS (anciennement FAERS) via l'ESG NextGen doivent utiliser la norme ICH E2B(R3) ; les ICSR E2B(R2) sont acceptées jusqu'au 30/09/2026.
Mises à jour incluses. Le guide énumère les événements qui exigent une nouvelle vérification du statut : modules VI ou IX des GVP mis à jour, révision d'autres modules pour le règlement 2025/1466, publication du paquet pharmaceutique au Journal officiel, changement de la voie de notification de la QPPV et du PSMF hors de la base de l'article 57 (XEVMPD), mises à jour des pages de la MHRA et de l'AIFA, nouvelle version de la liste EURD. Lorsque les textes changent, vous recevez le guide et le toolkit révisés sans frais supplémentaires.
Les 14 outils, en quatre groupes
Titres exacts de l'édition anglaise, regroupés selon la partie du livre dont chaque outil est l'outil principal (annexe D). Aucune valeur opérationnelle non fixée par une source n'est préchargée : là où il en faut une, le champ reste <à définir> et le choix revient au titulaire de l'AMM, sur la base d'une évaluation des risques documentée.
Partie I — La QPPV dans le droit · Chapitres 1–3
EXCELPV-TK-01 · Applicability and Source Status Register
Registre daté des sources avec étiquette, version, statut au 30/09/2026 et déclencheurs de nouvelle vérification ; lignes pour l'Italie, le Royaume-Uni et les États-Unis et statut du paquet pharmaceutique.
WORDPV-TK-02 · QPPV Role Description and Back-up Plan
Description de poste, résidence, point de contact 24 heures sur 24, soutien médical et plan de back-up avec tests ; sections sur la personne de contact nationale et le trusted deputy.
EXCELPV-TK-03 · QPPV Qualification and Onboarding File
Complétude documentaire de la résidence, de l'exercice, du soutien médical, de la formation et de la passation, sans jugement sur l'aptitude de la personne.
Partie II — Piloter le système · Chapitres 4–7
WORDPV-TK-04 · PSMF Template with Logbook
Structure du PSMF alignée sur les articles 2–3 du règlement 520/2012, avec des tableaux modèles pour le logbook, les déviations et les notes d'audit.
EXCELPV-TK-05 · PSMF Change Register and QPPV/PSMF Notifications
Logbook avec la fenêtre de cinq ans, délai de 7 jours pour la copie, déviations à consigner dans le PSMF ; délais EudraVigilance, base de l'article 57 et G0109 calculés à partir de la date du changement.
EXCELPV-TK-06 · PV System Delegation and RACI Matrix
Matrice RACI avec contrôle d'un seul A par processus ; registre des délégations de la QPPV avec qualification, supervision et renvoi à l'annexe du PSMF.
WORDPV-TK-07 · PV Agreement / SDEA and Subcontract Clause Checklist
Revue clause par clause des contrats de sous-traitance et des SDEA, avec les clauses de l'article 6(3) et des champs <à définir> pour les délais d'échange et les réconciliations.
EXCELPV-TK-08 · PV Oversight Indicator Dashboard
Indicateurs avec numérateur, dénominateur et règle anti-contournement, réconciliation avec les rapports mensuels de conformité EVDAS ; aucun seuil préchargé.
Partie III — Processus sous la supervision de la QPPV · Chapitres 8–10
EXCELPV-TK-09 · Day 0 and ICSR Deadline Calculator
Jour 0, délais EV, MHRA et États-Unis et résultat par canal, sans report d'échéance ni délai de transmission interne ; type de déclaration des PSP.
EXCELPV-TK-10 · Signal and Emerging Safety Issue Tracker
Registre des signaux avec statut calculé, feuille ESI avec délai en jours ouvrables sur le calendrier approuvé, suivi des données EV par rapport à la fréquence définie.
EXCELPV-TK-11 · Literature Monitoring Register
Stratégie, recherches avec contrôle de l'intervalle de 7 jours, articles avec exemption MLM ou délai calculé, revues locales italiennes.
WORDPV-TK-14 · SOP "QPPV Oversight and Escalation"
Cycle de supervision, réunion de sécurité, décisions réservées à la QPPV, escalade, calendrier réglementaire et revue de direction.
Partie IV — Assurance · Chapitres 11–12
EXCELPV-TK-12 · Risk-Based PV Audit Programme and CAPA
Stratégie, univers d'audit avec couverture calculée sur la période, programme avec indépendance de l'auditeur, constats avec note dans le PSMF et statut des CAPA.
EXCELPV-TK-13 · Inspection Readiness Kit, Request Tracker and Question Bank
Documents avec temps de récupération mesurés, demandes avec l'échéance de la copie du PSMF, banque de questions BD-01…BD-42 et lignes CL des chapitres 1–16.
Titres de l'édition anglaise ; dans la variante ITA - Italiano, les mêmes 14 outils portent les titres de l'édition italienne et les mêmes codes PV-TK-01…14. Les chapitres 13–16 (Italie, Royaume-Uni, États-Unis, horizon réglementaire) s'appuient surtout sur PV-TK-01, PV-TK-02 et PV-TK-05. Chaque classeur Excel contient une feuille d'exemple remplie avec le cas Quelvara Pharma ; chaque fichier Word comporte une annexe d'exemple, avec la mention « FICTITIOUS EXAMPLE — DO NOT USE OPERATIONALLY » (ou son équivalent italien).
À utiliser dès demain matin
| La situation | Ce que vous utilisez |
|---|
| La QPPV démissionne et une nouvelle est nommée | Chapitre 3 + PV-TK-02, PV-TK-03 et PV-TK-05 : exigences, dispositions de back-up, notifications à EudraVigilance (10 jours calendaires), à la base de l'article 57 (au plus tard 30 jours calendaires) et, pour les AMM britanniques, G0109 (14 jours). |
| L'inspecteur demande le PSMF | Chapitres 4 et 12 + PV-TK-04, PV-TK-05 et PV-TK-13 : disponibilité immédiate sur le site, copie sous 7 jours, logbook, déviations majeures ou critiques. |
| Une déclaration arrive à l'information médicale un vendredi soir | Chapitre 8 + PV-TK-09 : jour 0 à la première réception par n'importe quel membre du personnel du titulaire, 15 jours calendaires pour les ICSR graves, 90 pour les cas non graves survenus dans l'Union. |
| Le rapport EVDAS et le KPI interne ne concordent pas | Chapitres 5 et 7 + PV-TK-08 : réconciliation du rapport mensuel avec les données internes, définitions des indicateurs avec une date de départ explicite. |
| Un problème de sécurité émergent sur un produit | Chapitre 9 + PV-TK-10 et PV-TK-14 : délai de 3 jours ouvrables, destinataires dans l'UE et MHRA, décisions réservées à la QPPV, escalade. |
| Un partenaire de co-marketing écarte des déclarations « non liées » | Chapitre 6 + PV-TK-06 et PV-TK-07 : clauses obligatoires des contrats de sous-traitance depuis le 12/02/2026, SDEA, réconciliation, délégations qui ne transfèrent pas la responsabilité. |
| Planifier les audits de pharmacovigilance | Chapitre 11 + PV-TK-12 : univers fondé sur le risque incluant les sous-traitants, indépendance de l'auditeur, note dans le PSMF, CAPA. |
| Des produits avec AMM au Royaume-Uni | Chapitre 14 + PV-TK-01, PV-TK-02 et PV-TK-05 : QPPV dans l'UE ou au Royaume-Uni, personne de contact nationale, UK PSMF, catégories 1 et 2. |
| Une SOP globale qui prévoit une « US QPPV » | Chapitre 15 + PV-TK-01 et PV-TK-09 : obligations de l'entreprise, PADER/PAER, délais américains en jours calendaires et en business days, E2B(R3) à partir du 01/10/2026. |
| Préparer le système à la réforme de l'UE | Chapitre 16 + PV-TK-01 : statut du paquet pharmaceutique, révisions GVP annoncées et déclencheurs de vérification, sans traiter le texte du Conseil comme une obligation. |
Ce que le guide ne fait pas
Il n'invente pas de chiffres. Aucune valeur universelle pour les seuils des indicateurs, la fréquence des audits, la révision du PSMF, la disponibilité du back-up, les effectifs ou la formation. Les valeurs qu'une source fixe (15 et 90 jours pour les ICSR, 7 jours pour la copie du PSMF) apparaissent avec leur identifiant ; les autres restent <à définir> dans le système qualité de pharmacovigilance, sur la base d'une évaluation des risques documentée.
Il ne traite pas les projets comme du droit. Le texte du Conseil sur le paquet pharmaceutique et les révisions GVP annoncées portent l'étiquette [DRAFT] : ils servent à préparer, pas à fonder une décision actuelle.
Il ne décide pas à la place de la QPPV. Les décisions sur le système de pharmacovigilance restent du ressort du titulaire de l'AMM et de la QPPV. Aucun outil ne rend un verdict de conformité du système ni un résultat d'inspection.
Ce n'est pas un avis juridique. Il décrit les textes, le statut et la force des sources ; les citations sont brèves et littérales, le reste est paraphrasé.
Le sommaire : cinq parties, 16 chapitres
Titres des chapitres traduits en français (le guide est disponible en italien et en anglais). Chaque chapitre se termine par les questions de l'inspecteur, la checklist opérationnelle et les outils du toolkit avec les sources du chapitre.
Partie I — La QPPV dans le droit
- 1. Le système de pharmacovigilance et qui en répond
- 2. Base juridique de l'UE et carte des sources
- 3. La QPPV : exigences, disponibilité, résidence, suppléant, enregistrement et remplacement
Partie II — Piloter le système
- 4. Le PSMF : contenu, localisation, logbook et disponibilité
- 5. Le système qualité de la pharmacovigilance
- 6. Organisation, équipe, délégations et externalisation
- 7. Base de données de sécurité, EudraVigilance et systèmes informatisés
Partie III — Processus sous la supervision de la QPPV
- 8. Les ICSR sous la supervision de la QPPV
- 9. Signaux et problèmes de sécurité émergents
- 10. PSUR, RMP, minimisation des risques, PASS et communication de sécurité
Partie IV — Assurance
- 11. Audits de pharmacovigilance et CAPA
- 12. Inspections GVP et préparation à l'inspection
Partie V — Spécificités nationales et comparaison
- 13. Italie : décret ministériel du 30/04/2015, AIFA et réseau national
- 14. Royaume-Uni : QPPV, personne de contact nationale et UK PSMF
- 15. États-Unis et comparaison synoptique UE – Royaume-Uni – Italie – États-Unis
- 16. Horizon réglementaire
Annexes A–D. A Échéances et délais · B Glossaire italien–anglais · C Registre des sources (127 identifiants) · D Index du toolkit.
Contenu du paquet
Après paiement, vous téléchargez le guide et le toolkit dans la langue de la variante choisie.
- Le guide PDF complet. 165 pages A4 dans l'édition italienne, 167 dans l'édition anglaise ; sommaire cliquable et signets.
- 10 classeurs Excel (.xlsx). Feuilles de lecture, paramètres, listes, TEMPLATE, exemple, tests et sources ; cellules de saisie déverrouillées et cellules calculées protégées sans mot de passe, contre les erreurs ; aucune macro, aucun lien externe.
- 4 modèles Word (.docx). Maîtrise documentaire, instructions, sections numérotées, références avec identifiant de source et étiquette, approbations à compléter, historique des modifications et annexe d'exemple.
- Un fichier par outil et l'index du toolkit. Noms de fichiers et codes PV-TK identiques à ceux de l'annexe D ; l'index PDF présente chaque outil avec son format et les chapitres liés, les règles d'utilisation et la déclaration anti-dogme.
Lire l'extrait avant d'acheter
L'extrait gratuit se compose de pages réelles du guide : 15 pages dans l'édition italienne, 15 dans l'édition anglaise, avec le Regulatory Status Box, le sommaire, des pages des chapitres 4, 8 et 15 et quatre outils. Il n'existe pas d'extrait en français.
Caractéristiques
| Format | PDF A4 avec sommaire cliquable et signets ; outils en .docx et .xlsx |
| Pages et chapitres | 165 pages (édition ITA) · 167 pages (édition ENG) · 16 chapitres en cinq parties + 4 annexes (A–D) |
| Toolkit | 14 outils modifiables : 4 Word + 10 Excel, codes PV-TK-01…14, un fichier par outil, plus l'index du toolkit en PDF |
| Langues des fichiers | Une langue par achat : ITA - Italiano ou ENG - English. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ni en espagnol. |
| Édition et révision | Deuxième édition · octobre 2026 · Rev. 2.0 · outils rév. 1.0 ; remplace l'édition de décembre 2025 |
| Vérification réglementaire | 30/09/2026 (statut de chaque source à cette date) |
| Juridictions | UE/EEE · Italie · Royaume-Uni · comparaison avec les États-Unis · médicaments à usage humain |
| Sources et étiquettes | 127 identifiants de source dans le registre de l'annexe C · 8 étiquettes de force normative |
| Extrait gratuit | 15 pages (édition ITA) · 15 pages (édition ENG) |
| Mises à jour | Lorsque les textes changent, vous recevez le guide et le toolkit révisés sans frais supplémentaires. |
| Livraison | Produit numérique : téléchargement après paiement. Aucune expédition : l'image 3D du volume est une représentation graphique, il n'existe pas de livre imprimé. |
| Configuration requise | Un lecteur PDF ; Microsoft Word et Excel (formules compatibles avec Excel 2016 et versions ultérieures) ou logiciels compatibles : les classeurs Excel ont été recalculés avec LibreOffice lors des essais. Aucune macro, aucun lien externe. |
| Licence | Usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse : licence d'utilisation personnelle, non exclusive et non transférable, selon les mentions légales du site ; impression pour usage interne uniquement ; partage des fichiers avec des tiers interdit. |
Limites d'utilisation
- Les classeurs Excel sont des modèles de calcul avec feuilles de test, pas des logiciels validés : avant tout usage GxP, l'entreprise les vérifie dans son propre système en rejouant les cas de la feuille TEST.
- Quelvara Pharma est une société fictive : entités, personnes (désignées par des codes de rôle), produits, cas, signaux, audits, dates et chiffres sont inventés et ne sont ni des critères ni des données d'une entreprise réelle.
- Les outils calculent des délais, des cohérences et des complétudes ; aucun ne rend un verdict de conformité du système ni un résultat d'inspection : ce jugement reste celui de la QPPV et du titulaire de l'AMM.
- Le guide ne remplace pas les textes officiels cités et ne constitue pas un conseil juridique, réglementaire ou qualité personnalisé.
- Les questions de l'inspecteur sont construites à des fins pédagogiques et ancrées dans les textes cités ; elles ne reproduisent pas les questions d'une autorité. Aucune garantie quant à l'issue d'un audit ou d'une inspection.
Pour qui. QPPV en poste ou en formation, suppléants et back-up de la QPPV, Heads of PV et responsables de processus (gestion des cas, bibliographie, signaux, rapports agrégés, gestion des risques), PV QA et auditeurs de pharmacovigilance, référents PV des filiales et personnes de contact nationales, consultants et prestataires de pharmacovigilance externalisée, affaires réglementaires chargées des notifications relatives à la QPPV et au PSMF, QP et responsables qualité en interface avec la pharmacovigilance. Le guide suppose que le lecteur connaît les bases de la pharmacovigilance.
Pour qui ce n'est pas. Il ne traite ni des médicaments vétérinaires, ni des positions nationales d'États membres autres que l'Italie, ni des exigences de pays autres que l'UE/EEE, le Royaume-Uni et les États-Unis ; les obligations de déclaration du promoteur dans les essais cliniques n'apparaissent que comme interface. Ce n'est pas un manuel opérationnel complet de chaque processus : il les aborde du point de vue de la supervision par la QPPV. La validation de la base de données de sécurité, la gouvernance de l'intégrité des données, le système général des déviations et des CAPA et la certification des lots relèvent des guides associés.
Questions fréquentes
Dans quelle langue vais-je recevoir les fichiers ?
Dans la langue de la variante choisie : ITA - Italiano ou ENG - English. Chaque achat comprend le guide et le toolkit dans une seule langue. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ni en espagnol.
J'ai l'édition de décembre 2025 : qu'est-ce qui change ?
La Rev. 2.0 est une deuxième édition réécrite, avec un nouveau titre : 16 chapitres au lieu de 10, 14 outils en fichiers séparés au lieu d'une checklist en annexe, huit étiquettes et identifiants de source à la place des notes numérotées, le règlement 520/2012 tel que modifié par le règlement 2025/1466, le décret ministériel du 30/04/2015 pour l'Italie, des chapitres consacrés au Royaume-Uni et aux États-Unis. Le tableau de cette page résume les différences ; l'édition de décembre 2025 ne doit plus servir de référence opérationnelle.
Les outils indiquent-ils si le système de pharmacovigilance est conforme ?
Non. Ils calculent des délais, des cohérences et des complétudes : les résultats signalent des échéances ouvertes ou dépassées, des données manquantes, des incohérences ou des paramètres non définis. Aucun outil ne rend un verdict de conformité du système ni un résultat d'inspection ; ce jugement reste celui de la QPPV et du titulaire de l'AMM.
Le paquet pharmaceutique est-il traité comme s'il était déjà en vigueur ?
Non. Au 30/09/2026 existe la position du Conseil en première lecture du 28/09/2026 ; les actes ne sont ni adoptés ni publiés, et le texte des articles relatifs à la pharmacovigilance n'a pas été vérifié pour cette édition. Le chapitre 16 et PV-TK-01 ne le traitent qu'au conditionnel, pour la préparation.
Le guide couvre-t-il le Royaume-Uni et les États-Unis ?
Oui, avec des chapitres dédiés. Pour le Royaume-Uni : regulation 182 et Schedule 12A des Human Medicines Regulations 2012, personne de contact nationale, UK PSMF, notifications G0109, catégories 1 et 2 du Windsor Framework. Pour les États-Unis : 21 CFR 314.80 et 600.80, PADER/PAER, E2B(R3) via l'ESG NextGen à partir du 01/10/2026, ainsi qu'une comparaison synoptique UE – Royaume-Uni – Italie – États-Unis.
S'applique-t-il aux médicaments vétérinaires ?
Non. Le guide traite des médicaments à usage humain.
Les classeurs Excel sont-ils validés ?
Ce ne sont pas des logiciels validés. Chacun comporte une feuille TEST avec les cas d'essai et les résultats attendus, et une feuille des sources avec les identifiants utilisés : l'entreprise les vérifie dans son propre système avant tout usage GxP.
Que se passe-t-il quand les textes de référence changent ?
Le Regulatory Status Box du guide énumère les événements qui exigent une nouvelle vérification, à commencer par la mise à jour des modules VI et IX des GVP et la publication du paquet pharmaceutique au Journal officiel. Lorsque les textes changent, vous recevez le guide et le toolkit révisés sans frais supplémentaires. La révision en vente est indiquée sur cette page, avec la date de la vérification réglementaire.
Est-ce un livre imprimé ?
Non. C'est un produit numérique : après paiement, vous téléchargez le PDF et les outils. Aucune expédition ; l'image 3D n'est qu'une représentation du volume.
Puis-je partager les fichiers avec des collègues d'autres entreprises ou des consultants ?
La licence est à usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse, personnelle, non exclusive et non transférable : le partage des fichiers avec des tiers, y compris des fournisseurs et consultants externes, est interdit. L'impression n'est autorisée que pour un usage interne.
Un système, une délégation ou une inspection à clarifier ?
Décrivez le système de pharmacovigilance, les juridictions concernées et le point sur lequel vous êtes bloqué. GuideGxP examinera la demande et, le cas échéant, pourra vous mettre en relation avec un spécialiste adapté à vos besoins techniques et à votre zone géographique.
Décrire la situation →Sans obligation d'achat. La demande est examinée avant toute mise en relation avec un spécialiste.
Les guides GuideGxP ne remplacent ni la réglementation officielle ni les lignes directrices et normes citées (Commission européenne, EMA, ICH, AIFA, MHRA, FDA) : ce sont des outils d'appui opérationnel, ils ne constituent pas un conseil juridique et l'utilisateur reste responsable de la bonne application des règles en vigueur dans le contexte de son entreprise. Les décisions sur le système de pharmacovigilance restent du ressort du titulaire de l'AMM et de la QPPV. Le texte du Conseil sur le paquet pharmaceutique et les révisions GVP annoncées ne sont pas adoptés et sont présentés comme tels. Statut réglementaire vérifié au 30/09/2026. Quelvara Pharma est une société fictive. Produit numérique : aucune expédition physique.
