Guide du responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et de son équipe
Guide du responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et de son équipe
La pharmacovigilance est l'un des domaines les plus sensibles et réglementés de l'industrie pharmaceutique. Ce guide pratique vous accompagne dans la mise en œuvre des exigences des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (modules I à XV) et vous propose une approche concrète pour une gestion efficace des documents, des procédures et des inspections.
Ce que vous trouverez :
👁️ Résumé clair des GVP : explications opérationnelles des principaux modules
🧾 PSUR et RMP : Comment préparer et maintenir la conformité
✅ Liste de contrôle d'audit : Outils pour aborder les inspections BPF
🚀 Erreurs fréquentes : les points les plus critiques relevés par les inspecteurs
Un manuel conçu pour les professionnels de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l'assurance qualité qui doivent garantir la conformité réglementaire sans perdre de temps sur des documents complexes.
Chaque section comprend des exemples concrets, des schémas et des encadrés pratiques pour rendre le guide immédiatement utilisable sur le terrain.
Format : PDF professionnel
Pages : 85 pages de travail
Mise à jour : décembre 2025 – avec références aux lignes directrices les plus récentes de l’EMA et de l’AIFA
Langues disponibles : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.