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La pharmacovigilance est l'un des domaines les plus sensibles et réglementés de l'industrie pharmaceutique. Ce guide pratique vous accompagne dans la mise en œuvre des exigences des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (modules I à XV) et vous propose une approche concrète pour une gestion efficace des documents, des procédures et des inspections.
Ce que vous trouverez :
👁️ Résumé clair des GVP : explications opérationnelles des principaux modules
🧾 PSUR et RMP : Comment préparer et maintenir la conformité
✅ Liste de contrôle d'audit : Outils pour aborder les inspections BPF
🚀 Erreurs fréquentes : les points les plus critiques relevés par les inspecteurs
Un manuel conçu pour les professionnels de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l'assurance qualité qui doivent garantir la conformité réglementaire sans perdre de temps sur des documents complexes. Chaque section comprend des exemples concrets, des schémas et des encadrés pratiques pour rendre le guide immédiatement utilisable sur le terrain.
Format : PDF professionnel Pages : 85 pages de travail Mise à jour : décembre 2025 – avec références aux lignes directrices les plus récentes de l’EMA et de l’AIFA
Fondé sur les sources officielles les plus récentes.
Chaque guide s’appuie sur les sources officielles en vigueur à la date de vérification éditoriale indiquée dans le document. Les éditions, révisions et dates de référence utilisées sont déclarées et revérifiées à chaque nouvelle version ; les exigences sont distinguées des interprétations opérationnelles GuideGxP.
Principales références de ce guideEU GVP Modules · Regulation (EC) No 726/2004 · Directive 2001/83/EC
✓Éditions et révisions indiquées dans le document
✓Date de vérification éditoriale explicite
✓Exigences distinguées des recommandations pratiques
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OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
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