Première édition · Août 2026
Du design basis à la revue périodique : le cycle de vie complet d'un système PW et WFI
256 pages qui suivent une installation d'eau pharmaceutique du besoin industriel au démantèlement : qualité requise, appréciation du risque, URS, prétraitement, choix de la technologie de production, boucle de distribution, matériaux et soudures, automatisation et intégrité des données, fournisseur, commissioning, QI/QO/QP, échantillonnage, sanitisation, biofilm, maîtrise des changements. Plus 18 modèles Excel et Word prêts à remplir. Attention : le guide et le toolkit existent uniquement en deux éditions, italienne (ITA) et anglaise (ENG). Il n'existe aucune édition française, ni du guide ni du toolkit — sélectionnez la variante ITA ou ENG avant de commander.
256 pages · A4 · PDF
19 chapitres en 6 parties
18 modèles Excel et Word
Éditions ITA et ENG uniquement
Cut-off réglementaire 23/08/2026
Le guide
Un manuel de décisions, pas un recueil réglementaire : chaque chapitre conduit de l'exigence à la décision, et de la décision à la preuve objective qui la soutient en inspection.
Le toolkit
18 outils éditables en italien et en anglais — 36 fichiers, sans version française. Excel avec formules, listes déroulantes, tableaux de bord et résultats calculés ; Word déjà rédigés à 70 %, avec guidance section par section.
Mises à jour
Incluses à vie. Lorsque le PIC/S PI 006-4 et les nouvelles Issues de la Ph. Eur. deviendront applicables, vous recevrez la révision dédiée sans frais supplémentaires.
Ce que ce guide fait et que les autres ne font pas
Vous n'y trouverez ni vitesse de circulation dans la boucle, ni rapport L/D pour les bras morts, ni pente, ni durée de qualification de performance présentés comme des exigences BPF. Aucun texte BPF ne les fixe, et les attribuer à l'ASME BPE ou à un guide industriel est l'erreur la plus coûteuse de la littérature du secteur. Le guide vous donne en revanche la méthode : de quoi dépend chaque critère, qui le définit, comment il se justifie et comment il se démontre en inspection.
Les 18 outils du toolkit
Chacun en italien et en anglais, issu de la méthode du chapitre qui l'explique. Aucune limite compendiale et aucune fréquence pré-chargée : les critères sont définis par votre site, les outils les documentent.
WORD01 · Project Brief
Périmètre, parties prenantes, RACI, capacité, jalons et critères de succès avant que le projet ne parte de travers.
EXCEL02 · Water Quality & Intended Use Matrix
Pour chaque point d'usage, la qualité minimale et son rationnel. Le statut d'approbation est calculé.
WORD03 · System URS
112 exigences déjà rédigées sur 15 catégories, avec rationnel, criticité, méthode de vérification et traçabilité.
EXCEL04 · Design Basis & Capacity Calculator
Demande moyenne et de pointe, simultanéité, stockage, redondance. Trois scénarios comparés, hypothèses toujours visibles.
EXCEL05 · QRM & Critical Control Point
Registre des risques avec score et classe calculés par formule, identification des CCP et tableau de bord du risque.
EXCEL06 · Generation Technology Comparison
Osmose inverse, EDI, UF, distillation et hybrides sur 14 critères pondérés, avec knock-out, sensibilité et contraintes régionales.
WORD07 · Design Review Checklist
Cuve, boucle, vannes, bras morts, drainabilité : elle ne fixe aucune valeur, elle vérifie que le critère existe et qu'il est justifié.
EXCEL08 · Equipment, P&ID & POU Register
Registre des équipements, des instruments et des points, avec signalement automatique des points de prélèvement confondus avec les points d'usage.
EXCEL09 · Vendor Bid Evaluation
Exigences obligatoires avec knock-out, critères pondérés, évaluation du fournisseur, TCO et classement automatique.
WORD10 · FAT / SAT & Commissioning
60 essais pré-rédigés, punch list et la checklist des conditions permettant de réutiliser la preuve en qualification.
WORD11 · IQ / OQ / PQ Protocol Set
89 vérifications réparties sur trois protocoles coordonnés, avec la section où vous documentez le rationnel de votre QP.
EXCEL12 · Requirements Traceability Matrix
Du besoin à la preuve : couverture calculée exigence par exigence et tableau de bord des éléments non tracés.
EXCEL13 · Sampling Plan & Point Rationale
Plan d'échantillonnage avec rationnel obligatoire par point et contrôle du sample point face au point of use.
EXCEL14 · Monitoring, Alarm & Trending
Rationalisation des alarmes, comptage des dépassements, indicateur de récurrence, journal des excursions et graphiques.
WORD15 · Sanitisation & Microbiological Control
Stratégie de sanitisation avec paramètres de cycle, élimination du résidu et rationnel de la fréquence.
EXCEL16 · Lifecycle & Periodic Review Planner
Maintenance, étalonnage, pièces de rechange et obsolescence avec échéances et statut calculés, plus la revue périodique signable.
WORD17 · Deviation, Biofilm & Rouging
Trois parcours d'investigation dans un seul dispositif documentaire : excursion, suspicion de biofilm, rouging.
WORD18 · Change Impact & Retrofit
Évaluation d'impact sur l'état validé, avec la section dédiée au retrofit sur installation en exploitation.
Opérationnel dès demain matin
| La situation | Ce que vous utilisez |
|---|
| Vous devez décider si l'eau pour préparations injectables sera produite par distillation ou par membrane | Chapitre 9 + Outil 06, avec les contraintes régionales et la notification préalable à l'autorité |
| Le fournisseur vous envoie une offre et vous voulez identifier ce qui manque | Chapitre 7 (URS) + Outil 03, puis l'évaluation de l'Outil 09 |
| « Pourquoi votre QP dure-t-elle ce temps-là ? » demande l'inspecteur | Chapitre 14 + Outil 11 : le rationnel documenté, pas un chiffre recopié |
| Des dépassements microbiologiques qui reviennent après chaque sanitisation | Chapitre 16 + Outil 17 : investigation biofilm et stratégie de récupération |
| Vous devez ajouter des points d'usage à une boucle existante | Chapitre 17 + Outil 18, et l'étude de cas 6 du Chapitre 18 |
| Retrofit d'une boucle legacy sans arrêter la production | Chapitre 11 + étude de cas 4 : tie-in, remise en service, périmètre de requalification |
| Inspection dans deux semaines | Chapitre 19 : tableaux de questions d'inspection, auto-évaluation, checklists et feuille de route 30/60/90 |
Rigueur réglementaire, déclarée ligne par ligne
Chaque affirmation porte l'une de huit étiquettes : [EXIGENCE] pour une obligation réglementaire ou compendiale, [GUIDANCE] pour une attente, [STANDARD] pour une norme technique volontaire, [GEP] pour la bonne pratique d'ingénierie, [QRM] pour une décision à justifier, [GUIDEGXP] pour une interprétation de l'auteur, [DRAFT] et [PAS ENCORE APPLICABLE] pour les textes qui ne sont pas en vigueur.
Le statut de chaque source est vérifié au 23 août 2026. Le guide corrige les erreurs les plus répandues du secteur : la Highly Purified Water n'existe plus comme grade Ph. Eur. depuis le 1er avril 2019 ; l'ISO 22519:2019 est retirée et l'édition 2023 a un périmètre différent ; le PDA TR 4 est retired ; le guide d'inspection FDA sur l'eau de haute pureté date de 1993 et ne lie pas la FDA.
Aucune limite compendiale n'est reproduite et aucun texte protégé n'est copié : le guide explique la méthode et renvoie au texte officiel pour les valeurs. Il est vendor-neutral : aucune marque, aucun fournisseur, aucune technologie déclarée meilleure dans l'absolu.
Ce que contient le guide
Partie I — Fondements. Cadre réglementaire, pharmacopéal et normatif avec la hiérarchie des sources ; l'eau comme système de maîtrise et les quatre plans à ne pas confondre.
Partie II — Définir. Gouvernance et stage-gate ; usage prévu, qualité requise et design basis ; Quality Risk Management et stratégie de contrôle ; l'URS.
Partie III — Concevoir. Eau d'alimentation et prétraitement ; technologies de production d'eau purifiée et d'eau pour préparations injectables ; stockage et distribution ; hygienic design, matériaux, soudures et installation ; instrumentation, automatisation et cycle de vie de la donnée.
Partie IV — Réaliser. Architecture, fournisseur et achats ; DQ, FAT, SAT, commissioning, QI/QO/QP et validation des systèmes informatisés.
Partie V — Gérer. Utilisation opérationnelle et échantillonnage ; maîtrise microbiologique, sanitisation et investigations ; lifecycle management.
Partie VI — Démontrer. Six scénarios applicatifs complets et inspection readiness avec six arbres de décision.
Plus six annexes : registre des sources, regulatory status matrix, matrice chapitre → source, matrice chapitre → décision → document → toolkit → preuve, glossaire de 91 entrées et panorama du toolkit.
Lisez 20 pages avant d’acheter
L’extrait gratuit contient la Regulatory Status Box, la table des matières complète de l’édition avec les numéros de page réels, la hiérarchie des sources et les différences régionales sur les méthodes admises pour l’EPPI, le tableau des paramètres qu’aucun texte GMP ne fixe, un cas appliqué complet et la checklist d’inspection readiness. Comme le guide, l’extrait n’existe qu’en italien et en anglais.
Spécifications
| Format | PDF A4, 256 pages (édition ITA) · 256 pages (édition ENG) |
| Structure | 19 chapitres en 6 parties + 6 annexes |
| Toolkit | 18 outils éditables (10 Excel, 8 Word) en ITA et ENG — 36 fichiers |
| Langues | Le guide et le toolkit existent uniquement en italien et en anglais. Il n'existe pas d'édition française, ni du guide ni du toolkit : sélectionnez la variante ITA ou ENG avant de commander |
| Cut-off réglementaire | 23 août 2026, vérifié sur les sources officielles |
| Livraison | Téléchargement immédiat après l'achat |
| Licence | Usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse |
À qui il s'adresse. AQ et Head of Quality, Validation et CQV Manager, Engineering et Facility Manager, ingénieurs utilités et procédés, Project Manager, CQ Chimie et CQ Microbiologie, Sterility Assurance, Automation et IT/CSV, Maintenance et Métrologie, Achats, Pharmacien Responsable, consultants, EPCM, intégrateurs de systèmes et constructeurs de skids. Il est écrit pour des professionnels : il n'explique pas ce que sont les BPF, il explique comment on décide et comment on démontre.
Les guides GuideGxP ne remplacent pas la réglementation officielle (EMA, EU GMP, ICH, PIC/S, OMS, ISO, ASME, ASTM, FDA, pharmacopées) : ce sont des outils d'appui opérationnel et l'utilisateur reste responsable de la correcte application des réglementations en vigueur dans son propre contexte d'entreprise. Les paramètres de conception et de contrôle n'ont pas de valeur universelle et doivent être définis et justifiés par le site. Produit numérique : aucune expédition physique.
