Première édition — Août 2026
L'IA est déjà dans vos procédés GMP. Maîtrisez-la avant qu'un inspecteur ne pose la question.
Le premier guide opérationnel avec toolkit sur l'Intelligence Artificielle en environnement GMP : recenser, classer, valider et garder sous contrôle les composants AI/ML dès aujourd'hui — sous l'Annex 11 en vigueur — et se préparer au nouvel Annex 22 sans courir après le projet de texte. Sources officielles vérifiées le 17 août 2026.
13 chapitres + 3 annexes6 outils modifiablesIT + EN3 études de casMises à jour à vie
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Le framework complet
Du recensement des composants AI/ML au suivi du drift en exploitation : arbre de décision de classification, intended use, critères d'acceptation, test data independency, explainability, fournisseurs.
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Le toolkit opérationnel
3 classeurs Excel avec formules (l'arbre de décision calculé, le gap assessment pré-rempli sur le projet, la matrice de métriques avec PASS/FAIL) + 3 modèles Word avec exemples rédigés.
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Mises à jour à vie
Dès la publication de l'Annex 22 définitif, vous recevez automatiquement la révision mise à jour par email. Achetez une fois, restez aligné.
Le toolkit : 6 outils prêts à l'emploi, inclus dans le prix
Pas des coquilles vides : chaque fichier contient des instructions, des exemples cohérents avec les chapitres du guide, des formules et des tableaux de bord.
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AI System Inventory & Applicability
Recensez vos composants AI/ML : l'arbre de décision en formules renvoie le résultat de classification (A/B/C/D) pour chaque système, avec tableau de bord.
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Annex 22 Readiness & Gap Assessment
30 attentes pré-remplies à partir des 10 chapitres du projet, avec écarts, risque, actions et tableau de bord d'avancement. La photographie de votre readiness en une journée.
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AI Risk & Acceptance Criteria Matrix
Du dommage d'un faux négatif à la bonne métrique : seuils, baseline, sous-groupes, PASS/FAIL par formule et confusion matrix helper.
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Intended Use & AI System Description
Le document fondateur de tout système d'IA GMP : input space, limites, sous-groupes, rôle de l'humain — avec exemple rédigé d'inspection visuelle.
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AI Test Plan Template
Dataset, représentativité, independency avec checklist anti-leakage, protocole d'exécution, explainability et confidence, gestion des itérations.
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AI Supplier Assessment Questionnaire
46 questions en 8 sections pour le fournisseur qui vous vend (ou vous active) l'IA : données d'entraînement, versioning, métriques, usage de vos données, support d'audit.
Vous l'utiliserez dès demain matin
| « Avons-nous de l'IA dans nos systèmes ? » — personne ne sait répondre | AI System Inventory + arbre de décision du chap. 4 |
| Un nouveau système de vision/ML à valider | Intended Use + Risk & Acceptance Matrix + AI Test Plan (chap. 5–8) |
| Le fournisseur annonce une fonction IA dans la prochaine mise à niveau | AI Supplier Questionnaire + chap. 10 |
| L'équipe veut un assistant LLM sur les SOP | Classification résultat C + étude de cas CS3 + human-in-the-loop |
| Mesurer votre distance au projet d'Annex 22 | Chap. 11 (méthode en 6 étapes) + Readiness Gap Assessment + feuille de route |
La rigueur, pas le battage : un projet reste un projet
L'Annex 22 a été publié en consultation le 7 juillet 2025 ; la consultation s'est close en octobre 2025 et aucun texte final n'est publié (les exclusions sur l'IA dynamique, probabiliste et générative sont en réexamen après l'atelier EMA de juin-juillet 2026). Ce guide étiquette chaque affirmation — CURRENT, DRAFT, EXPECTED DIRECTION, BEST PRACTICE — et n'utilise le projet que pour la readiness : la base de compliance d'aujourd'hui reste l'Annex 11, et le guide montre comment l'appliquer dès maintenant aux systèmes d'IA.
Dans le guide
- Cadre et principes : l'IA dans les procédés GMP sans battage (vision, EM trending, maintenance prédictive, LLM), statut réglementaire exact au 17/08/2026, rôles et RACI — y compris le data scientist comme rôle à gouverner
- Le framework opérationnel : arbre de décision de classification (statique/dynamique, déterministe/probabiliste, critique/non critique), intended use vérifiable, métriques et critères d'acceptation avec la confusion matrix expliquée sur des chiffres, test data independency et anti-leakage, explainability et confidence, suivi du drift et retraining comme change control, IA achetée et fournisseurs
- Readiness en pratique : Annex 22 readiness assessment en 6 étapes avec exemple rédigé et feuille de route, 3 études de cas complètes (inspection visuelle, détection d'anomalies EM, assistant LLM), « What an Inspector May Ask — AI edition » sur 8 domaines
- Annexes : registre des sources avec URL et date de vérification, glossaire AI-GxP de 40 entrées, panorama du toolkit
| Format | PDF professionnel A4 (71 pages IT / 73 EN) + toolkit en fichiers Excel/Word modifiables |
| Édition | Première — Août 2026 (v1.0) · sources officielles vérifiées le 17/08/2026 |
| Langues | Italien et anglais — choisissez la variante ci-dessus (le toolkit est livré dans la langue de la variante) |
| Mises à jour | Toutes les versions futures incluses à vie, par email · révision dédiée à la publication de l'Annex 22 définitif |
| Livraison | Téléchargement numérique immédiat après paiement |
Pour qui : QA Managers, CSV/CSA et Digital Quality Managers, IT Quality, Data Integrity Managers, System Owners, Process Owners, IT, équipes data en environnement réglementé, Regulatory Affairs, QP, auditeurs et consultants GxP.
GuideGxP est un éditeur indépendant, sans affiliation avec les autorités réglementaires citées. Le guide ne remplace pas la réglementation officielle : il distingue systématiquement les exigences en vigueur des propositions en projet ; les contenus relatifs aux documents non encore définitifs — y compris le projet d'Annex 22 — sont fournis exclusivement à l'appui d'un readiness assessment.
