Guide technique à l'intention des responsables de production dans les entreprises pharmaceutiques
Guide technique à l'intention des responsables de production dans les entreprises pharmaceutiques
Le responsable de production est au cœur de l'usine pharmaceutique : il doit veiller à ce que la production, les procédés et le personnel respectent les normes de qualité et de conformité réglementaire les plus strictes. Ce guide opérationnel traduit les annexes 1 et 4 des BPF de l'UE en procédures applicables au travail quotidien, en mettant l'accent sur la validation du nettoyage, les dossiers de lots et la gestion de l'unité de production.
Ce que vous trouverez :
⚙️ Explication des annexes 1 et 4, avec un accent particulier sur les zones de production critiques
🧼 Validation simplifiée du nettoyage avec exemples et listes de contrôle
📑 Enregistrement par lots : modèles et cas de compilation corrects
🚀 Meilleures pratiques de fabrication pour réduire les écarts et les temps d'arrêt
Chaque chapitre propose des outils pratiques : tableaux comparatifs, schémas opérationnels et encadrés « erreurs fréquentes ». Un manuel indispensable pour les responsables d’équipes de production qui doivent se préparer aux inspections BPF.
Format : PDF professionnel
Pages : 103 pages opérationnelles
Mise à jour : 2025 – conforme aux dernières révisions de l’annexe 1
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Langues disponibles : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.