Lignes directrices ICH sur l'efficacité E – Études cliniques, BPC, E6(R3) et structure globale
Lignes directrices ICH sur l'efficacité E – Études cliniques, BPC, E6(R3) et structure globale
Le guide complet des lignes directrices ICH E, axé sur la nouvelle ICH E6(R3), la norme mondiale des bonnes pratiques cliniques.
Il s'agit de l'outil opérationnel destiné aux promoteurs, aux CRO, aux opérations cliniques, à l'assurance qualité/BPC et à la pharmacovigilance.
À l'intérieur, vous trouverez :
📘 Principes et structure de E6(R3) et différences par rapport à R2.
🏥 Responsabilités du promoteur et de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) , responsabilités de l'investigateur et gestion du site.
🧭 Approche fondée sur les risques dans les essais cliniques , RBQM et qualité par la conception.
📁 Dossier maître d'essai , documents essentiels, intégrité des données et EDC.
⚠️ Listes de contrôle complètes pour les promoteurs, les CRO, les sites, les TMF et la pharmacovigilance.
🧩 Intégration avec les directives ICH E2 (E2A, E2B(R3), E2D, E2E).
Idéal pour la formation interne, les inspections EMA/FDA/MHRA et les audits BPC.
Format : PDF professionnel
Pages : 79
Mise à jour : décembre 2025
Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.