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Le guide complet des lignes directrices ICH E, axé sur la nouvelle ICH E6(R3), la norme mondiale des bonnes pratiques cliniques. Il s'agit de l'outil opérationnel destiné aux promoteurs, aux CRO, aux opérations cliniques, à l'assurance qualité/BPC et à la pharmacovigilance.
À l'intérieur, vous trouverez : 📘 Principes et structure de E6(R3) et différences par rapport à R2. 🏥 Responsabilités du promoteur et de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) , responsabilités de l'investigateur et gestion du site. 🧭 Approche fondée sur les risques dans les essais cliniques , RBQM et qualité par la conception. 📁 Dossier maître d'essai , documents essentiels, intégrité des données et EDC. ⚠️ Listes de contrôle complètes pour les promoteurs, les CRO, les sites, les TMF et la pharmacovigilance. 🧩 Intégration avec les directives ICH E2 (E2A, E2B(R3), E2D, E2E).
Idéal pour la formation interne, les inspections EMA/FDA/MHRA et les audits BPC.
Format : PDF professionnel Pages : 79 Mise à jour : décembre 2025 Langues : ITA – ENG
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Principales références de ce guideICH E6(R3) · ICH E8(R1) · ICH E9(R1)
✓Éditions et révisions indiquées dans le document
✓Date de vérification éditoriale explicite
✓Exigences distinguées des recommandations pratiques
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