GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Des exigences GxP à des systèmes qualité plus solides.
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Des analyses pour transformer la conformité en action.
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
Analyses GxP
Cleaning Validation GMP : exigences, risques et...
Qu’est-ce que la Cleaning Validation GMP, ce qu’exigent la FDA et l’EMA, les erreurs courantes et l’impact sur la qualité et la carrière QA
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EU GMP Annex 15 : guide pratique de qualificati...
Guide pratique de l’EU GMP Annex 15 : VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, validation des procédés, CPV, validation du nettoyage et état validé.
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Qualification des salles blanches (ISO 14644-3)...
Guide opérationnel de qualification des salles propres selon ISO 14644-3:2019 et EU GMP Annex 1 : HVAC, critères, flux d’air, récupération et requalification.
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Annexe 1 BPF 2023 : Orientations relatives à la...
La révision 2023 de l'annexe 1 des BPF introduit la stratégie de contrôle de la contamination (CCS). Découvrez les changements, leur impact sur la gestion des risques qualité (QRM) et...
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Norme ISO 14644 et annexe 1 des BPF : quelle es...
Vous confondez la norme ISO 14644 avec l'annexe 1 des BPF ? Nous expliquons la relation, les différences (grades vs classes) et la gestion critique des particules ≥ 5 µm.
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Innovations technologiques en pharmacovigilance...
La pharmacovigilance européenne est en pleine transformation grâce aux nouvelles technologies : mises à jour d’EudraVigilance, introduction du service de gestion des produits (PMS) et premières lignes directrices de l’EMA sur...
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