GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
Guide opérationnel de qualification des salles propres selon ISO 14644-3:2019 et EU GMP Annex 1 : HVAC, critères, flux d’air, récupération et requalification.
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La révision 2023 de l'annexe 1 des BPF introduit la stratégie de contrôle de la contamination (CCS). Découvrez les changements, leur impact sur la gestion des risques qualité...
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Vous confondez la norme ISO 14644 avec l'annexe 1 des BPF ? Nous expliquons la relation, les différences (grades vs classes) et la gestion critique des particules ≥ 5...
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La pharmacovigilance européenne est en pleine transformation grâce aux nouvelles technologies : mises à jour d’EudraVigilance, introduction du service de gestion des produits (PMS) et premières lignes directrices de...
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La troisième révision du module XVI des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) est entrée en vigueur en août 2024. Découvrez les nouveautés, leur impact sur les entreprises pharmaceutiques...
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La traçabilité pharmaceutique est désormais une priorité mondiale. De la directive européenne antifalsification (DMF) à la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA),...
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En 2023, la Commission européenne a présenté une proposition de réforme de la réglementation pharmaceutique, visant à transformer l'accès aux médicaments et les règles applicables aux entreprises du...
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La prolongation automatique des certificats de bonnes pratiques de distribution (BPD) accordés pendant la crise sanitaire liée à la COVID-19 est terminée. Les inspections régulières reprendront en 2024...
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Guide pratique pour conduire un audit interne GMP : audit plan et checklist, opening meeting, questions efficaces, collecte des preuves, gestion du temps et closing meeting. Avec des exemples prêts...
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Méthode risk-based pour décider quand des études E&L sont nécessaires. Matrice, exemples, critères défendables en audit et focus sur les attentes d’inspection.
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Comment construire un programme annuel d’audits internes GMP basé sur les risques selon ICH Q9/Q10 : univers d’audit, matrice de risques, fréquences, auditeurs indépendants, KPI et modèles prêts à l’emploi.
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Comment mettre en place un programme de surveillance environnementale efficace : particules, microbiologie, ΔP, limites d’alerte/action, analyse de tendances, intégrité des données et gestion des déviations.
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Comment construire un programme robuste de nettoyage et de désinfection : surfaces, fréquences, désinfectants, résidus, nettoyages spéciaux et audit readiness.
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Comment réaliser un Impact Assessment efficace en salle propre : facteurs techniques, exemples concrets, mitigations et intégration avec OCP/CCS.
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