GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Des exigences GxP à des systèmes qualité plus solides.
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Des analyses pour transformer la conformité en action.
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
Analyses GxP
Annexe 1 BPF 2023 : Orientations relatives à la...
La révision 2023 de l'annexe 1 des BPF introduit la stratégie de contrôle de la contamination (CCS). Découvrez les changements, leur impact sur la gestion des risques qualité (QRM) et...
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Norme ISO 14644 et annexe 1 des BPF : quelle es...
Vous confondez la norme ISO 14644 avec l'annexe 1 des BPF ? Nous expliquons la relation, les différences (grades vs classes) et la gestion critique des particules ≥ 5 µm.
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Innovations technologiques en pharmacovigilance...
La pharmacovigilance européenne est en pleine transformation grâce aux nouvelles technologies : mises à jour d’EudraVigilance, introduction du service de gestion des produits (PMS) et premières lignes directrices de l’EMA sur...
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Pharmacovigilance : Mise à jour des mesures de ...
La troisième révision du module XVI des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) est entrée en vigueur en août 2024. Découvrez les nouveautés, leur impact sur les entreprises pharmaceutiques et comment...
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Traçabilité et sérialisation des médicaments : ...
La traçabilité pharmaceutique est désormais une priorité mondiale. De la directive européenne antifalsification (DMF) à la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA), les entreprises...
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Réforme de la législation pharmaceutique de l'U...
En 2023, la Commission européenne a présenté une proposition de réforme de la réglementation pharmaceutique, visant à transformer l'accès aux médicaments et les règles applicables aux entreprises du secteur. Découvrez...
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