Troisième édition · Rev. 3.0 · vérification réglementaire 29/09/2026
Du lot à la signature : quel texte régit chaque point de la certification, avec quelle force, dans quelle juridiction, et où reste la trace de la décision de la QP.
Un guide opérationnel pour ceux qui certifient les lots ou alimentent la certification : base juridique UE, Annexe 16 clause par clause, contrats et chaîne d'approvisionnement, déviations inattendues, confirmations multi-sites, importation, ARM, certification à distance, médicaments expérimentaux, disposition et libération, avec le Royaume-Uni, l'Italie et une comparaison avec les États-Unis. 25 chapitres en six parties, 5 annexes et 24 outils modifiables sous Word et Excel.
259 pages (ITA) · 259 (ENG) · PDF A425 chapitres en six parties + 5 annexes24 outils : 6 Word + 18 Excel117 identifiants de sources8 étiquettes de force réglementaireProduit numérique : téléchargement après paiement
Une langue par achat : c'est la variante qui la détermine. La variante ITA - Italiano fournit le guide PDF et les 24 outils en italien ; la variante ENG - English les fournit en anglais. Les deux éditions ont la même structure, les mêmes outils et les mêmes codes QP-TK-01…24. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ni en espagnol.
Ce qui change par rapport à la Rev. 2.0
La Rev. 3.0 est une troisième édition réécrite, pas un correctif. La Rev. 2.0 (août 2026) avait pour date limite des éléments de preuve le 03/08/2026 ; depuis, le statut de l'Annexe 19 et celui du paquet pharmaceutique ont changé, et d'autres lacunes étaient structurelles. Si vous possédez la Rev. 2.0, voici ce qui diffère.
| Thème | Rev. 2.0 (août 2026) | Rev. 3.0 (vérification 29/09/2026) |
|---|
| Structure | 13 chapitres, six annexes | 25 chapitres en six parties, annexes A–E |
| Annexe 16 point par point | §1.7 cité comme un bloc ; appendices I et II non reproduits | §1.6 et §1.7.1–1.7.21 clause par clause ; appendice I (confirmation de la QP) et appendice II (certificat de lot) |
| Annexe 19 | source de préparation, pas encore applicable | Annexe 19 révisée applicable depuis le 24/09/2026, avec un chapitre dédié |
| Paquet pharmaceutique UE | accord provisoire | position du Conseil en première lecture du 28/09/2026 ; texte non adopté, traité uniquement au conditionnel, avec la table de correspondance de l'annexe B |
| ARM et ACAA | médicaments à usage humain seulement ; aucun tableau par partenaire | QP de l'UE dispensée des essais sur les lots de médicaments vétérinaires couverts depuis le 29/05/2026 ; un tableau par partenaire : forme, dates, médicaments expérimentaux, exclusions |
| Royaume-Uni, Italie, États-Unis | Royaume-Uni et Italie en annexes brèves ; États-Unis absents | trois chapitres : Grande-Bretagne et Irlande du Nord (SI 2025/538, cadre de Windsor, RPi), Italie (art. 52 du décret législatif 219/2006, GMPMED), États-Unis (quality control unit et 21 CFR), plus une comparaison synoptique |
| Qualification et délégation de la QP | non traitées | art. 49 en tableau, délégation à trois niveaux, discipline |
| Thèmes auparavant seulement évoqués | déclaration de la QP, médicaments expérimentaux, dispositifs de sécurité et certification à distance cités de façon générale | chapitres dédiés avec les documents de référence, les conditions des Q&R de l'EMA de juillet 2023 et les positions de l'Italie, de l'Irlande et de la Grande-Bretagne |
| Étiquettes | cinq statuts | huit étiquettes de force, une par ligne |
| Toolkit et exemples | 15 outils dans deux fichiers de travail ; cas sans lien entre les chapitres | 24 outils QP-TK-01…24, un fichier par outil, modèles Word inclus ; un seul jeu de données fictif (Tavenzia Pharma) pour le livre et le toolkit |
La Rev. 2.0 ne doit plus servir de référence opérationnelle. Les pages liminaires du guide donnent la comparaison complète, avec le chapitre qui traite chaque changement.
Les problèmes traités
Les idées reçues que le guide démonte, chacune ramenée à un texte, avec son identifiant de source, son statut et sa force dans la juridiction où il s'applique.
Un lot « libéré » qui veut dire trois choses. La certification par la QP, la décision de disposition du lot et la libération pour la vente ou la distribution ont chacune un responsable, un enregistrement et un état d'arrêt. Le chapitre 1 les sépare en trois gates ; QP-TK-11 les réconcilie.
« Avec un ARM, plus besoin de QP. » Un ARM décharge la QP des contrôles de l'art. 51(1) de la directive 2001/83/CE ; il ne la décharge pas de la certification de chaque lot (chapitre 14).
« La QP délègue la certification. » Les responsabilités de la QP ne se délèguent qu'à d'autres QP ; les activités du §1.7 de l'Annexe 16 à du personnel formé ou à des tiers ; les vérifications du §1.6, la QP les assure personnellement (chapitres 3 et 7).
« L'Annexe 16 va changer. » L'Annexe 16 de 2015 est en vigueur : au 29/09/2026, aucun projet de révision n'a été publié en consultation et l'Annexe 16 est absente du plan de travail 2026–2028 de l'IWG (chapitres 2 et 25).
« Le paquet pharmaceutique s'applique à partir du… » Au 29/09/2026 existe la position du Conseil en première lecture du 28/09/2026 : les actes ne sont ni adoptés ni publiés au Journal officiel et n'ont pas de numéro. Le guide n'en parle qu'au conditionnel, pour la préparation (chapitre 25).
« La règle est la même partout. » Le Royaume-Uni n'est pas partenaire d'un ARM et dispose de la RPi ; en Italie, la QP exerce dans le cadre de l'art. 52 du décret législatif 219/2006 ; les États-Unis n'ont pas de QP mais une quality control unit (chapitres 21–24).
Des valeurs « imposées par la loi » qu'aucune source ne fixe. Présence de la QP sur site, fréquence des audits, nombre de lots d'une étude comparative, délais d'escalade, seuils des KPI : le guide les laisse <à définir> dans le PQS et explique qui décide, sur quelle preuve et dans quel enregistrement.
Le guide
25 chapitres en six parties, chacune bâtie sur une question que la QP doit trancher, et 5 annexes. Chaque affirmation réglementaire porte l'une des huit étiquettes de force et un identifiant de source avec article ou paragraphe ; l'annexe D résout les 117 identifiants. Les chapitres 1–24 comportent un cas guidé (Problème → Risque → Décision → Activités → Documentation → Preuves → Résultat), les questions de l'inspecteur avec preuve attendue et signaux d'alerte, et une checklist opérationnelle.
Le toolkit
24 outils : 6 modèles Word et 18 classeurs Excel, un fichier par outil, avec le même code QP-TK que le livre. Les classeurs Excel comportent les feuilles de lecture, paramètres, TEMPLATE, exemple, tests et sources ; les paramètres qu'aucune source ne fixe restent vides et bloquent les résultats qui en dépendent. Aucun outil ne calcule un résultat de certification : il enregistre la décision de la QP ou en prépare la revue.
Un seul cas, du début à la fin
La société fictive Tavenzia Pharma compte quatre sites (Italie, Irlande, États-Unis, Grande-Bretagne), trois produits (un comprimé pelliculé, un anticorps monoclonal en seringue préremplie et un médicament expérimental) et huit lots qui traversent les chapitres et les feuilles d'exemple du toolkit. Ses chiffres sont déclarés fictifs et ne sont pas des recommandations.
Statut réglementaire vérifié au 29/09/2026
Chaque verbe au présent du guide décrit l'état des sources au 29/09/2026. Les points qui modifient le plus souvent la lecture d'une source :
- Annexe 16 : le texte de 2015, opérationnel depuis le 15/04/2016, est celui en vigueur ; aucun projet de révision n'a été publié en consultation.
- Annexe 19 révisée (C(2026) 4135 du 23/06/2026) : applicable depuis le 24/09/2026 ; la version 2005/2006 n'est plus en vigueur.
- Paquet pharmaceutique UE : position du Conseil en première lecture du 28/09/2026 (ST 7106/2/26 REV 2 et ST 7105/2/26 REV 2). L'approbation du Parlement européen reste nécessaire ; les actes ne sont ni adoptés ni en vigueur.
- Projets EudraLex : le chapitre 1, le chapitre 4, l'Annexe 11 et la nouvelle Annexe 22 restent des projets à consultation close ; le chapitre 1 de 2013, le chapitre 4 et l'Annexe 11 de 2011 restent en vigueur.
- ARM UE-États-Unis : depuis le 29/05/2026, la QP de l'UE est dispensée des essais sur les lots de médicaments vétérinaires couverts.
Mises à jour incluses. Le guide énumère les événements qui imposent une nouvelle vérification du statut : publication du paquet pharmaceutique au Journal officiel, textes définitifs du chapitre 1, du chapitre 4, de l'Annexe 11 et de l'Annexe 22, un éventuel projet de révision de l'Annexe 16, les mises à jour des listes de pays approuvés en Grande-Bretagne. Quand les textes changent, vous recevez le guide et le toolkit révisés, sans frais supplémentaires.
Les 24 outils, en six groupes
Titres exacts de l'édition anglaise, regroupés par étape du processus de certification. Aucune valeur opérationnelle non fixée par une source n'est préchargée : là où il en faut une, le champ reste <à définir>, avec qui décide, le fondement du choix et la date d'approbation.
Applicabilité et rôle de la QP · chapitres 2–4
EXCELQP-TK-01 · Applicability, Source Status and Horizon Scanning Register
Classe chaque branche de lot (produit × marché × circuit) et tient à jour, avec date, le statut des sources et les déclencheurs de nouvelle vérification.
WORDQP-TK-02 · QP Charter: Mandate, Scope, Deputy and Decision Rights
Trois niveaux de délégation, interfaces, suppléant, escalade et, pour un site italien, la section sur l'art. 52.
EXCELQP-TK-03 · QP Qualification and Experience File
Diplôme, durée des études, matières et expérience confrontés à l'art. 49 et aux règles italiennes et britanniques ; ne remplace pas la reconnaissance par l'autorité.
EXCELQP-TK-04 · GB / NI / EU Route and RPi Checker
Circuits vers la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord, conditionnements « UK Only » et preuves attendues par la RPi.
Contrats, chaîne d'approvisionnement et preuves · chapitres 5–7
WORDQP-TK-05 · QP Schedule to the Technical Agreement
Opérations, sites, enregistrements, déviations, changements, confirmations, échantillons et accès de la QP certificatrice aux données et systèmes.
EXCELQP-TK-06 · Supply Chain, Sites, Authorisations and Due Dates Map
Nœuds du circuit avec autorisations, certificats, contrats, audits et confirmations écrites, et signalement de ce qui manque.
EXCELQP-TK-07 · Audit Register and QP Written Final Assessment
Périmètre, conflits d'intérêts, recommandation de l'auditeur et évaluation finale : indique si l'audit constitue un obstacle, jamais « certifier ».
WORDQP-TK-08 · Active Substance QP Declaration Support Dossier
Quand elle est requise, qui signe, base d'audit et exclusions, avec les références des documents de l'EMA.
EXCELQP-TK-09 · Annex 16 §1.7.1–1.7.21 Evidence Index by Route
Les 21 lignes du §1.7 par lot, avec applicabilité motivée, preuve, responsable, réviseur et statut.
Certification, registre, confirmations et échantillons · chapitres 8–12
WORDQP-TK-10 · QP Decision Record, Batch Certificate and QP Confirmation
La décision et sa motivation, le certificat de l'appendice II et la confirmation de l'appendice I.
EXCELQP-TK-11 · Certification Register and Three-Gate Reconciliation
Certification, disposition et disponibilité à la vente réconciliées lot par lot, avec les durées de conservation calculées.
EXCELQP-TK-12 · Unexpected Deviation: Eligibility Gate and Assessment
Le gate du §3 de l'Annexe 16 : indique quand la voie de la déviation inattendue ne s'applique pas et laquelle suivre.
EXCELQP-TK-13 · QP Confirmation Pack and Multi-Site Reliance
Une ligne par opération du circuit : confirmation, éléments de l'appendice I, preuve d'exécution et assurance.
EXCELQP-TK-18 · Reference and Retention Samples (revised Annex 19)
Inventaire des échantillons avec emplacement, contrats et dates de conservation calculées selon l'Annexe 19 révisée.
Importation, ARM, certification à distance et médicaments expérimentaux · chapitres 13–17
EXCELQP-TK-14 · Import Route and Annex 21
Site d'importation physique, site de certification, essais à l'importation et preuves de l'Annexe 21.
EXCELQP-TK-15 · MRA/ACAA and Batch Certificate Checker
Partenaire, périmètre, exclusions et certificat de lot du fabricant : ce dont l'ARM dispense et ce dont il ne dispense pas.
EXCELQP-TK-16 · Third-Country Sampling and Results Comparison
Les conditions des §1.5.5–1.5.7 de l'Annexe 16 documentées et la comparaison des résultats avec une limite locale à définir.
WORDQP-TK-17 · Remote Certification Assessment
Position de l'autorité du site, conditions des Q&R de l'EMA, systèmes, accès aux données et décision motivée.
EXCELQP-TK-19 · IMP Gate Register
Certification par la QP et libération réglementaire par le promoteur, par lot et par pays, selon le règlement (UE) n° 536/2014 et le règlement délégué 2017/1569.
Après la certification et inspection · chapitres 18–20
EXCELQP-TK-20 · Post-Certification Event, Quality Defect and Market Action
Signaux, évaluation, communications et population du lot, sans réécrire l'enregistrement de certification.
EXCELQP-TK-21 · Certification Process Self-Inspection
Les lignes CL des checklists des chapitres, avec actions et efficacité : une clôture sans efficacité vérifiée reste signalée.
EXCELQP-TK-22 · Diagnostic KPI Dashboard and 30/60/90 Plan
KPI de diagnostic avec numérateur, dénominateur et règle anti-manipulation propres, seuils laissés à l'entreprise et plan d'action en trois fenêtres : 30, 60 et 90 jours.
WORDQP-TK-23 · SOP "QP Certification and Batch Release"
Procédure à sections fixes : responsabilités, circuit standard, exceptions, états d'arrêt, enregistrements et références.
Horizon réglementaire · chapitre 25
EXCELQP-TK-24 · EU Pharmaceutical Reform Readiness Check
Le droit actuel et le texte du Conseil côte à côte, domaine par domaine, pour planifier la préparation : le fichier porte la mention DRAFT.
Titres de l'édition anglaise ; dans la variante ITA - Italiano, les mêmes 24 outils portent les titres de l'édition italienne et les mêmes codes QP-TK-01…24. Chaque classeur Excel contient une feuille d'exemple remplie avec le cas Tavenzia Pharma ; chaque fichier Word comporte une annexe d'exemple, avec la mention « FICTITIOUS EXAMPLE — DO NOT USE OPERATIONALLY » (ou son équivalent italien).
À utiliser dès demain matin
| La situation | Ce que vous utilisez |
|---|
| Le lot apparaît « libéré » dans le système, mais aucune disposition n'est enregistrée | Chapitres 1, 8 et 18 + QP-TK-11 et QP-TK-23 : trois gates avec responsable, enregistrement et état d'arrêt, et la réconciliation lot par lot. |
| Préparer le dossier de preuves pour la signature | Chapitre 7 + QP-TK-09 et QP-TK-10 : les clauses §1.7.1–1.7.21 par circuit, avec applicabilité motivée, enregistrement de la décision et certificat de lot. |
| Une déviation inattendue avant la certification | Chapitre 11 + QP-TK-12 : le gate du §3 de l'Annexe 16, les cas où il ne s'applique pas et l'évaluation documentée de la QP. |
| Un lot fabriqué aux États-Unis et importé dans l'UE | Chapitres 13 et 14 + QP-TK-14, QP-TK-15 et QP-TK-16 : Annexe 21, périmètre de l'ARM, échantillonnage dans le pays tiers uniquement aux conditions de l'Annexe 16. |
| Des expéditions vers la Grande-Bretagne ou l'Irlande du Nord | Chapitre 22 + QP-TK-04 : circuits reconnus, conditionnements « UK Only », preuves pour la RPi. |
| Une demande de certification à distance | Chapitre 15 + QP-TK-17 : conditions des Q&R de l'EMA de juillet 2023, positions de l'Italie, de l'Irlande et de la Grande-Bretagne, intégrité des données. |
| Les échantillons de référence et modèles après le 24/09/2026 | Chapitre 9 + QP-TK-18 : l'Annexe 19 révisée, l'emplacement des échantillons et les contrats écrits. |
| Un essai clinique avec des lots à certifier | Chapitre 17 + QP-TK-19 : certification par la QP et libération réglementaire par le promoteur, en deux étapes distinctes. |
| Une nouvelle QP sur un site italien | Chapitres 3 et 21 + QP-TK-02 et QP-TK-03 : exigences de l'art. 52, demande d'éligibilité via le service en ligne GMPMED, remplacement de la QP. |
| Préparer l'organisation à la réforme de l'UE | Chapitre 25 et annexe B + QP-TK-24 : préparation au regard du texte du Conseil, sans le traiter comme une obligation. |
Ce que le guide ne fait pas
Il n'invente pas de chiffres. Aucune valeur universelle de présence sur site, de fréquence d'audit, de nombre de lots, de délai d'escalade ou de seuil de KPI. Les valeurs fixées par une source figurent avec leur identifiant ; les autres restent <à définir> dans le PQS, sur la base d'une évaluation des risques documentée.
Il ne traite pas les projets comme du droit. Les projets du chapitre 1, du chapitre 4, de l'Annexe 11 et de l'Annexe 22 et le texte du Conseil portent l'étiquette [DRAFT] : ils servent à préparer, pas à fonder une décision actuelle.
Il ne décide pas à la place de la QP. La certification de chaque lot reste un acte de la QP ; les décisions en aval restent aux personnes désignées par le titulaire de l'autorisation de fabrication. Aucun outil ne renvoie « certifier ».
Ce n'est pas un avis juridique. Il décrit les textes, le statut et la force des sources ; les citations sont brèves et verbatim, les normes sont paraphrasées.
Sommaire : six parties, 25 chapitres
Titres des chapitres traduits en français (le guide est disponible en italien et en anglais). Chaque chapitre se termine par les questions de l'inspecteur, la checklist opérationnelle et les outils du toolkit avec les sources du chapitre.
Partie I — La QP dans le droit de l'UE
- 1. Le lot en trois gates : certification, disposition, libération
- 2. La base juridique de la certification dans l'UE
- 3. Qualification, disponibilité, délégation et discipline de la QP
- 4. Applicabilité, juridictions et statut des sources
Partie II — Le système de certification
- 5. PQS, contrats techniques et contrats
- 6. Chaîne d'approvisionnement, substances actives et audits par des tiers
- 7. Annexe 16 §1.7.1–1.7.21 clause par clause
- 8. Workflow, registre et certificat de lot
- 9. Échantillons de référence et modèles (Annexe 19 révisée)
- 10. Dispositifs de sécurité et certification
Partie III — Exceptions et circuits complexes
- 11. Déviations inattendues
- 12. Confirmations de la QP, multi-sites et sous-traitance
- 13. Importation et Annexe 21
- 14. ARM, ACAA et certificats de lot
- 15. Certification à distance, systèmes numériques et intégrité des données
- 16. Produits à parcours particuliers
- 17. Médicaments expérimentaux
Partie IV — Après la certification
- 18. Disposition, libération et interface BPD
- 19. Nouveaux signaux, défauts qualité et rappels
- 20. Auto-inspection et préparation à l'inspection
Partie V — Particularités nationales et comparaisons
- 21. Italie : la Persona Qualificata selon le décret législatif 219/2006
- 22. Royaume-Uni : Grande-Bretagne et Irlande du Nord
- 23. États-Unis : la libération du lot sans QP
- 24. Comparaison synoptique UE – Royaume-Uni – Italie – États-Unis
Partie VI — Horizon réglementaire
- 25. La réforme pharmaceutique de l'UE et les autres révisions en cours
Annexes A–E. A Carte intégrale de l'Annexe 16 · B Table de correspondance directive 2001/83/CE ↔ texte du Conseil · C Glossaire italien–anglais · D Registre des sources (117 identifiants) · E Index du toolkit.
Contenu du paquet
Après le paiement, vous téléchargez le guide et le toolkit dans la langue de la variante choisie (italien ou anglais).
- Le guide PDF complet. 259 pages A4 dans l'édition italienne, 259 dans l'édition anglaise ; table des matières cliquable et signets.
- 18 classeurs Excel (.xlsx). Feuilles de lecture, paramètres, listes, TEMPLATE, exemple, tests et sources ; cellules calculées protégées sans mot de passe, contre les erreurs ; aucune macro, aucun lien externe.
- 6 modèles Word (.docx). Contrôle documentaire aux champs vides, instructions propres à chaque outil, sections numérotées stables, historique des modifications et annexe d'exemple.
- Un fichier par outil. Noms de fichiers et codes QP-TK identiques à ceux de l'annexe E, qui liste chaque outil avec son format et les chapitres liés.
Lire l'extrait avant d'acheter
L'extrait gratuit se compose de pages réelles du guide : 16 pages dans l'édition italienne, 16 dans l'édition anglaise. Il n'existe pas d'extrait en français.
Caractéristiques
| Format | PDF A4 avec table des matières cliquable et signets ; outils en .docx et .xlsx |
| Pages et chapitres | 259 pages (édition ITA) · 259 pages (édition ENG) · 25 chapitres en six parties + 5 annexes (A–E) |
| Toolkit | 24 outils modifiables : 6 Word + 18 Excel, codes QP-TK-01…24, un fichier par outil |
| Langues des fichiers | Une langue par achat : ITA - Italiano ou ENG - English. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ni en espagnol. |
| Édition et révision | Troisième édition · octobre 2026 · Rev. 3.0 · outils rév. 1.0 ; remplace la Rev. 2.0 (août 2026) |
| Vérification réglementaire | 29/09/2026 (statut de chaque source à cette date) |
| Juridictions | UE/EEE · Royaume-Uni (Grande-Bretagne et Irlande du Nord) · Italie · comparaison États-Unis |
| Sources et étiquettes | 117 identifiants de sources dans le registre de l'annexe D · 8 étiquettes de force réglementaire |
| Extrait gratuit | 16 pages (édition ITA) · 16 pages (édition ENG) |
| Mises à jour | Quand les textes changent, vous recevez le guide et le toolkit révisés, sans frais supplémentaires. |
| Livraison | Produit numérique : téléchargement après paiement. Aucune expédition : l'image 3D du volume est une représentation graphique, il n'existe pas de livre imprimé. |
| Configuration requise | Un lecteur PDF ; Microsoft Word et Excel (formules compatibles avec Excel 2016 et versions ultérieures) ou logiciels compatibles : les classeurs Excel ont été recalculés avec LibreOffice lors des essais. Aucune macro, aucun lien externe. |
| Licence | Usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse : licence d'utilisation personnelle, non exclusive et non transférable, selon les mentions légales du site ; impression pour usage interne uniquement ; partage des fichiers avec des tiers interdit. |
Limites d'utilisation
- Les classeurs Excel sont des modèles de calcul avec feuilles de tests, pas des logiciels validés BPF : avant tout usage GxP, l'entreprise les vérifie dans son propre système en rejouant les cas de la feuille de tests.
- Tavenzia Pharma est une société fictive : entités, personnes, produits, lots, dates et chiffres sont inventés et ne sont ni des critères ni des données d'une entreprise réelle.
- Aucun outil ne calcule un résultat de certification : il enregistre la décision de la QP ou en prépare la revue.
- Le guide ne remplace pas les textes officiels cités et ne constitue pas un conseil juridique, réglementaire ou qualité personnalisé.
- Les questions de l'inspecteur sont construites à des fins pédagogiques, ancrées dans les textes cités ; elles ne reproduisent pas les questions d'une autorité. Aucun résultat d'audit ou d'inspection n'est garanti.
Pour qui. QP en poste ou en formation, QP suppléantes, QA Managers et Heads of Quality de sites titulaires d'une autorisation de fabrication, responsables du processus de certification, affaires réglementaires, responsables de l'importation et de la chaîne d'approvisionnement, QP et RPi du Royaume-Uni, quality units d'entreprises américaines qui approvisionnent l'UE, auditeurs et consultants. Le lecteur connaît les BPF et un dossier de lot. Guide et outils sont en italien ou en anglais.
Pour qui ce n'est pas. Le guide ne traite pas les médicaments vétérinaires (hormis les dispositions de l'ARM UE-États-Unis), ni les positions nationales des États membres autres que l'Italie et l'Irlande. Gouvernance de l'intégrité des données, système général des déviations et des CAPA, rôle de la personne responsable BPD, validation des systèmes informatisés, chaîne du froid et conception du programme de stabilité relèvent des guides associés : seuls les aspects utiles à la certification figurent ici.
Questions fréquentes
Dans quelle langue vais-je recevoir les fichiers ?
Dans la langue de la variante choisie : ITA - Italiano ou ENG - English. Chaque achat comprend le guide et le toolkit dans une seule langue. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ni en espagnol.
J'ai la Rev. 2.0 : qu'est-ce qui change ?
La Rev. 3.0 est une troisième édition réécrite : 25 chapitres au lieu de 13, 24 outils en fichiers séparés au lieu de 15 dans deux fichiers de travail, l'Annexe 16 clause par clause, l'Annexe 19 révisée applicable depuis le 24/09/2026, le paquet pharmaceutique dans son état au 28/09/2026, des chapitres dédiés au Royaume-Uni, à l'Italie et aux États-Unis. Le tableau de cette page résume les différences ; la Rev. 2.0 ne doit plus servir de référence opérationnelle.
Les outils disent-ils si le lot peut être certifié ?
Non. Aucun outil ne renvoie « certifier » : les résultats signalent les lacunes, les états d'arrêt, les incohérences ou les paramètres non définis, et l'enregistrement documente la décision de la QP.
Le paquet pharmaceutique est-il traité comme s'il était déjà en vigueur ?
Non. Au 29/09/2026 existe la position du Conseil en première lecture du 28/09/2026 ; les actes ne sont ni adoptés ni publiés. Le chapitre 25, l'annexe B et QP-TK-24 le traitent uniquement au conditionnel, pour la préparation.
Le Royaume-Uni et les États-Unis sont-ils couverts ?
Oui, avec des chapitres dédiés. Pour la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord : SI 2025/538, cadre de Windsor, acceptation permanente de la certification UE/EEE en Grande-Bretagne, RPi et QP Code of Practice 2025. Pour les États-Unis : quality control unit et 21 CFR parties 210 et 211, plus une comparaison synoptique entre quatre juridictions.
Le guide s'applique-t-il aux médicaments vétérinaires ?
Non. Il traite les médicaments à usage humain ; pour les vétérinaires, il ne rapporte que les dispositions de l'ARM UE-États-Unis.
Les classeurs Excel sont-ils validés ?
Ce ne sont pas des logiciels validés BPF. Chacun comporte une feuille de tests avec les cas d'essai, le résultat attendu et le résultat calculé, et une feuille des sources avec les identifiants utilisés : l'entreprise les vérifie dans son propre système avant tout usage GxP.
Que se passe-t-il quand les textes de référence changent ?
L'encadré de statut réglementaire du guide énumère les événements qui imposent une nouvelle vérification, à commencer par la publication du paquet pharmaceutique au Journal officiel et les textes définitifs du chapitre 1, du chapitre 4, de l'Annexe 11 et de l'Annexe 22. Quand les textes changent, vous recevez le guide et le toolkit révisés, sans frais supplémentaires. La révision en vente est indiquée sur cette page, avec la date de la vérification réglementaire.
Est-ce un livre imprimé ?
Non. C'est un produit numérique : après le paiement, vous téléchargez le PDF et les outils. Aucune expédition ; l'image 3D ne fait que représenter le volume.
Puis-je partager les fichiers avec des collègues d'autres entreprises ou des consultants ?
La licence couvre l'usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse ; elle est personnelle, non exclusive et non transférable : le partage des fichiers avec des tiers, y compris fournisseurs et consultants externes, est interdit. L'impression n'est autorisée que pour un usage interne.
Un lot, un circuit ou une délégation à clarifier ?
Décrivez le produit, le circuit, les juridictions concernées et le point sur lequel vous êtes bloqué. GuideGxP examinera la demande et, le cas échéant, pourra vous mettre en relation avec un spécialiste adapté à vos besoins techniques et à votre zone géographique.
Décrire la situation →Sans obligation d'achat. La demande est examinée avant toute mise en relation avec un spécialiste.
Les guides GuideGxP ne remplacent ni la réglementation officielle ni les lignes directrices et normes citées (Commission européenne, EMA, PIC/S, MHRA, AIFA, HPRA, FDA) : ce sont des outils d'aide opérationnelle, ils ne constituent pas un conseil juridique et l'utilisateur reste responsable de l'application correcte des règles en vigueur dans le contexte de son entreprise. La certification de chaque lot reste un acte de la QP. Les projets et le texte du Conseil sur le paquet pharmaceutique ne sont pas adoptés et sont signalés comme tels. Statut réglementaire vérifié au 29/09/2026. Tavenzia Pharma est une société fictive. Produit numérique : aucune expédition physique.
