Première édition · v1.0 · vérification réglementaire 01/10/2026
Couverture n'est pas nettoyage, pression n'est pas température au point froid, qualification n'est pas validation : des systèmes CIP et SIP conçus, qualifiés et pilotés avec la source à côté de chaque valeur.
Un guide d'ingénierie et de qualité pour celles et ceux qui spécifient, conçoivent, qualifient et exploitent les systèmes de nettoyage, de nettoyage en place (CIP) et de stérilisation en place (SIP) des équipements de procédé pharmaceutiques et biotechnologiques : exigences et stratégie de nettoyage, conception CIP et ingénierie hygiénique, SIP et maîtrise des procédés thermiques, automatisation et surveillance, qualification et interface avec la validation du nettoyage, cycle de vie et achats. 24 chapitres en six parties et 6 annexes, 281 pages dans l'édition italienne et 285 dans l'édition anglaise, et 24 outils modifiables sous Word et Excel, pour 199 €.
281 pages (ITA) · 285 (ENG) · PDF A424 chapitres en six parties + 6 annexes24 outils : 12 Word + 12 Excel88 sources dans le registre116 décisions tracéesProduit numérique : téléchargement après paiement
Une langue par achat, choisie par la variante. La variante ITA - Italiano donne le guide PDF et les 24 outils en italien ; la variante ENG - English les donne en anglais. Les deux éditions ont la même structure, les mêmes outils et les mêmes codes CS-TK-01…24. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol.
Les décisions qu'il vous aide à prendre
Chaque chapitre part d'une décision de l'entreprise et la referme en précisant qui décide, sur quelle base et où elle est enregistrée : 116 codes de décision, chacun relié à l'outil où il est documenté.
Des URS vérifiables
Exigences relatives aux skids, aux circuits, aux dispositifs d'aspersion et au SIP, avec criticité, méthode de vérification et preuve attendue, tracées jusqu'à la libération.
Chapitre 4 · CS-TK-04, CS-TK-18
Conception hygiénique
Quelle définition du bras mort et quelle référence de mesure, quelles pentes et quels essais de vidangeabilité, quels matériaux, finitions, vannes et élastomères, quelle édition de l'ASME BPE dans le contrat.
Chapitre 7 · CS-TK-06, CS-TK-07
Hydraulique et chimie du CIP
Architecture, capacité et retour ; critère hydraulique par tronçon et par branche, débit par dispositif, agents, concentrations, températures, durées et qualité d'eau par étape, définis pour le système.
Chapitres 5–6 · CS-TK-05, CS-TK-13
Couverture de l'aspersion
Essai à la riboflavine dans les conditions de la recette, avec pression au dispositif, cartographie des zones et critères de répétition : il démontre la couverture, pas la propreté.
Chapitre 8 · CS-TK-08
Vapeur, air et condensats en SIP
Limite stérile, qualité de la vapeur au point d'utilisation, évacuation de l'air, condensats et purgeurs, filtres d'évent et risque de dépression après le cycle.
Chapitres 9–10 · CS-TK-09, CS-TK-10
Points froids et F0
Quel événement déclenche l'exposition, où se trouve le point le plus froid, quel critère de létalité avec Tref et z déclarés, quel rôle pour les indicateurs biologiques.
Chapitres 11–12 · CS-TK-11, CS-TK-12
Recettes, verrouillages et intégrité des données
Paramètres avec niveau d'accès et limites, matrice des vannes, verrouillages avec essai négatif, versions, audit trail et rapports de cycle : une recette validée ne change que par la maîtrise des changements.
Chapitres 13 et 15 · CS-TK-13, CS-TK-15
Fins de rinçage et tendances
Instruments critiques et étalonnages, compensation de la conductivité, critères de fin de rinçage en conductivité et COT, cartes de contrôle dont les limites ne sont pas des limites d'acceptation.
Chapitres 14 et 16 · CS-TK-14, CS-TK-16
Mise en service et qualification
Approche C&Q, réutilisation des essais du fournisseur, FAT, SAT, QI et QO, libération pour l'utilisation avec conditions d'emploi et critères de requalification.
Chapitres 17, 18 et 20 · CS-TK-17, CS-TK-20
Interface avec la validation du nettoyage
Pire cas du système, points de prélèvement liés à la conception, durées d'attente, nombre d'essais défini dans le protocole ; les limites de résidus restent dans le guide associé.
Chapitre 19 · CS-TK-19
Dépannage et modifications
Investigation avec matrice des hypothèses et CAPA avec critère d'efficacité ; rétrofits, revue périodique et requalification avec la justification de chaque échéance.
Chapitres 21–22 · CS-TK-21, CS-TK-22
Fournisseur et TCO
Appel d'offres, responsabilités du fournisseur et de l'intégrateur, exigences éliminatoires séparées des notes, VAN, scénarios et prix d'équilibre.
Chapitres 23–24 · CS-TK-23, CS-TK-24
Les idées reçues qu'il démonte
Des valeurs qui circulent comme des « exigences » et que les sources formulent autrement. Pour chacune, le guide indique le document, le point, la nature et l'objet.
« 1,5 m/s est une exigence BPF. » C'est une convention de conception d'origine laitière (3-A 605-04, annexe, « should »), reprise en tableau par l'ASME BPE ; ni les BPF de l'UE ni le 21 CFR 211 ne fixent de vitesse. L'élimination dépend de la contrainte de cisaillement locale, du remplissage complet, du chassage de l'air, de la chimie, de la température et du temps, et se démontre par des essais (chapitre 6).
« 6D, 3D, L/d ≤ 2 : la règle BPF des bras morts. » L'Annexe 1 des BPF de l'UE définit le bras mort comme un tronçon non circulant de plus de 3 diamètres intérieurs ; L/d ≤ 2 depuis la paroi intérieure est un objectif de conception de l'ASME BPE, norme volontaire ; les six diamètres mesurés depuis l'axe proviennent des propositions citées par le guide d'inspection FDA de 1993 pour les réseaux d'eau chaude. Toute comparaison précise d'où l'on mesure (chapitre 7).
« Le SIP se fait à 121 °C pendant 15 minutes. » L'Annexe 1 ne contient pas « 121 » : le point 8.63 exige que toutes les parties reçoivent le traitement requis, avec une surveillance en des points corrélés aux plus lents à chauffer. ≥ 121 °C pendant ≥ 15 minutes est le cycle de référence de la Ph. Eur. pour les produits et matériaux ; pour le SIP des équipements, aucun F0 n'est prescrit et le critère se justifie au point le plus froid (chapitres 9 et 11).
« Si la pression est bonne, la température l'est aussi. » Seulement pour de la vapeur saturée pure et en pression absolue : l'air et les gaz incondensables abaissent la température à pression égale. La température au point de contrôle ne garantit pas celle du point froid, et la durée d'exposition ne mesure pas à elle seule la létalité (chapitres 9–11).
« Trois essais consécutifs valident le nettoyage. » Aucun texte en vigueur dans l'UE ne fixe un nombre de cycles : l'Annexe 15 des BPF de l'UE (10.13) demande un nombre approprié fondé sur l'évaluation du risque et le PIC/S PI 006-4 le fait définir dans le protocole. « At least three consecutive applications » figurait dans le PI 006-3, remplacé depuis le 01/10/2026 (chapitre 19).
« 10 ppm et 0,1 % de la dose sont des exigences. » Ils ne figurent ni dans les BPF de l'UE ni dans le PI 006-4 : selon l'Annexe 15 (10.6), les limites découlent d'une évaluation toxicologique. Les critères historiques subsistent dans le texte OMS de 2006, à comparer avec la HBEL : c'est l'objet du guide associé sur la validation du nettoyage (chapitre 19).
« L'essai à la riboflavine est passé, la cuve est propre. » L'essai à la riboflavine est une vérification qualitative de l'accessibilité et du mouillage des surfaces dans les conditions d'essai : il démontre la couverture, pas la propreté. L'efficacité du nettoyage se démontre avec la souillure réelle, lors de la validation du nettoyage (chapitre 8).
« Les indicateurs biologiques sont obligatoires pour qualifier le SIP. » L'Annexe 1 les prévoit « where appropriate » (8.36) comme méthode complémentaire (8.42) : la validation repose d'abord sur des mesures physiques, et les résultats des IB ne prévalent pas à eux seuls sur les paramètres critiques et la conception du procédé (chapitre 12).
Le guide
24 chapitres en six parties, qui portent les noms des six domaines du hub Cleaning, CIP & SIP, et 6 annexes. Les chapitres 2–23 suivent dix-sept sections fixes, toujours dans le même ordre : exigence → interprétation → risque → décision → action → preuve → préparation à l'audit. Quatre étiquettes de statut et sept de nature indiquent la portée de chaque source et la juridiction où elle s'applique.
La boîte à outils
24 outils modifiables : 12 modèles Word et 12 classeurs Excel, chacun en modèle vierge et en exemple rempli. Les classeurs ont un Read_Me avec la spécification fonctionnelle et des feuilles de formules, de contrôle des erreurs et d'hypothèses et limites, et ne renvoient que « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required ».
Quatre cas intégrés
Sur l'entreprise fictive Neravo Biologics : un nouveau skid CIP de l'URS à la QO, la couverture d'une cuve après le remplacement du dispositif d'aspersion, un point froid lors du SIP d'une ligne de transfert, une dérive de la fin de rinçage en conductivité avec une recette modifiée sans maîtrise des changements, plus le TCO du remplacement d'un skid. Le chapitre 24 se termine par 164 questions d'inspecteur réparties en douze grands thèmes.
Statut réglementaire vérifié au 01/10/2026
Le guide décrit le cadre réglementaire et technique au 01/10/2026 ; les documents publiés ou modifiés après cette date ne sont pas pris en compte. Chaque source porte une étiquette de statut (en vigueur, projet, en développement, remplacée) et une étiquette de nature, avec la juridiction où elle s'applique. Les points qui changent le plus souvent la lecture d'une source :
- PIC/S PI 006-4 « Recommendations on Qualification and Validation » est en vigueur depuis le 01/10/2026 et remplace le PI 006-3 (2007). C'est une recommandation du PIC/S destinée aux inspecteurs et à l'industrie : dans l'UE, la référence contraignante reste l'Annexe 15 des BPF de l'UE.
- Annexe 1 des BPF de l'UE (2022), applicable depuis le 25/08/2023 : pour le SIP (8.63), elle exige que toutes les parties reçoivent le traitement requis, avec surveillance de la température, de la pression et du temps en des points corrélés aux plus lents à chauffer, et que le système reste intègre après le SIP.
- Annexe 15 des BPF de l'UE (2015) : en vigueur. Sa révision est en développement : concept paper de l'EMA du 19/01/2026, projet prévu pour décembre 2026.
- Annexe 11, chapitre 4 et chapitre 1 : les révisions de 2025 sont des projets dont la consultation est close ; l'Annexe 11 et le chapitre 4 de 2011 et le chapitre 1 de 2013 restent en vigueur.
- ASME BPE : l'édition BPE-2026 a été publiée le 01/05/2026 et entre en application six mois plus tard (le 01/11/2026, par calcul) ; au 01/10/2026, BPE-2024 reste applicable. Les contrats doivent préciser l'édition applicable.
- Normes volontaires (ASME BPE, ISO 13408-4 et -5, ISO 17665:2024, EN 285, 3-A, EHEDG, ASTM E2500) : elles ne deviennent contraignantes que si un contrat, une URS, un cahier des charges ou un accord qualité y renvoie. Leurs textes ne sont pas reproduits.
- États-Unis : 21 CFR 211, 600.11 et Part 11. Pour les produits biologiques, le 21 CFR 600.11(b) fixe une équivalence avec 121,5 °C pendant 20 minutes de vapeur saturée, à laquelle on compare le cycle validé : ce n'est pas un cycle imposé.
Mises à jour incluses. L'annexe F liste les événements qui déclenchent une nouvelle vérification du guide : textes définitifs des révisions de l'Annexe 11, du chapitre 4 et du chapitre 1, projet de révision de l'Annexe 15, entrée en application de l'ASME BPE-2026, applicabilité de la Ph. Eur. Issue 13.1. Quand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires. Le guide n'annonce pas de dates de parution de ses propres révisions : la révision en vente est indiquée sur cette page.
Les 24 outils, en six groupes
Un dossier par partie du livre, avec les titres exacts de l'édition anglaise. Aucune valeur opérationnelle n'est préremplie : vitesses et débits, pressions, températures, concentrations et durées, critères de fin de rinçage en conductivité et COT, pentes et L/d, conditions des phases SIP, critères de létalité, nombre et position des thermocouples, nombre d'essais, critères d'acceptation et fréquences restent <to be defined>, avec le code de la décision.
01_Requirements · Exigences et stratégie de nettoyage
WORDCS-TK-01 · Project Brief and RACI Matrix
Périmètre, régimes par système, frontières avec les guides associés, RACI et répartition entre site, fournisseur et intégrateur.
EXCELCS-TK-02 · Equipment, Surface and Residue Register
Équipements, surfaces avec source obligatoire, pièces difficiles à nettoyer, familles de résidus, matériaux et données pour la validation.
EXCELCS-TK-03 · Cleaning and SIP Risk Assessment
Modes de défaillance par système, méthode retenue, pire cas du système et risque résiduel : sans échelles saisies, aucune priorité.
WORDCS-TK-04 · CIP/SIP URS
Exigences vérifiables pour skids, circuits, dispositifs et SIP, avec criticité, méthode de vérification et preuve attendue.
02_CIP_Design · Conception CIP et ingénierie hygiénique
EXCELCS-TK-05 · CIP Hydraulic Calculator — Velocity, Reynolds, Wall Shear, Flow and Volume
Vitesse, Re, contrainte de cisaillement moyenne, débits par branche et par dispositif, volumes, rinçages, capacité et retour.
EXCELCS-TK-06 · Dead-Leg and Drainability Register
Branches et points bas avec mesure déclarée, L/d selon la méthode de mesure choisie et sans valeur par défaut, pentes et exceptions approuvées.
WORDCS-TK-07 · Hygienic Design Review Checklist
Branches, matériaux, finitions, soudures, séparation des circuits, retour, vannes, pentes et exceptions.
WORDCS-TK-08 · Spray Coverage Test Protocol (Riboflavin)
Essai dans les conditions de la recette, pression au dispositif, cartographie des zones, critère et conditions de répétition.
03_SIP · SIP et maîtrise des procédés thermiques
EXCELCS-TK-09 · Saturated Steam and F0 Lethality Calculator
P–T en pression absolue, air, détente, F0 avec Δt réel et Tref et z déclarés, réduction des IB, condensats au démarrage et efforts dus au vide.
WORDCS-TK-10 · SIP Design and Sterile Boundary Checklist
Limite stérile, air, condensats et purgeurs, vapeur au point d'utilisation, filtres, vide et sondes de routine.
WORDCS-TK-11 · SIP Cycle Development and Qualification Protocol
Objectif de létalité, début de l'exposition, thermocouples, IB, maintien stérile, contrôles après SIP et conditions de validité.
EXCELCS-TK-12 · SIP Temperature Mapping Data Analysis
Données brutes protégées, lacunes signalées et jamais interpolées, F0 par sonde dans la fenêtre ; un IB positif conduit toujours à « Assessment required ».
04_Automation_Monitoring · Automatisation et surveillance du procédé
WORDCS-TK-13 · Recipe, Sequence and Interlock Functional Specification
États, paramètres avec niveau et limites, matrice des vannes, verrouillages avec essai négatif, versions, rapports de cycle et alarmes.
EXCELCS-TK-14 · Instrument and Calibration Register
Instruments critiques et étalonnages avec erreur constatée ; pour chaque constat hors tolérance, les cycles exécutés depuis le dernier étalonnage valide.
EXCELCS-TK-15 · CIP/SIP Data Integrity and Audit Trail Assessment
Enregistrement primaire, rapport de cycle, contrôles par exigence de l'Annexe 11 et des 21 CFR Part 11 et 211, accès, recettes, audit trail et alarmes.
EXCELCS-TK-16 · Rinse Endpoint Trending (Conductivity/TOC)
Mesures en fin d'étape, fenêtre de référence et règles de séquence ; les limites de contrôle ne sont pas des limites d'acceptation.
05_Qualification · Qualification et validation du nettoyage
WORDCS-TK-17 · C&Q Plan and FAT/SAT/IQ/OQ/PQ Framework
Approche, classification, réutilisation des essais du fournisseur, séquence et libérations de phase, trames FAT, SAT, QI et QO.
EXCELCS-TK-18 · Requirements Traceability Matrix
Exigence → risque → essai → preuve → déviation → statut, avec des statuts descriptifs et aucun pourcentage.
WORDCS-TK-19 · Cleaning PQ Protocol — Cleaning Validation Interface
Périmètre, pire cas du système, points de prélèvement liés à la conception, durées d'attente, nombre d'essais et déclencheurs.
WORDCS-TK-20 · Qualification Report and Release for Use
Comparaison critère par critère, état de la traçabilité, déviations, recettes libérées, conditions d'emploi et déclencheurs de requalification.
06_Lifecycle · Cycle de vie et achats
WORDCS-TK-21 · CIP/SIP Deviation Investigation and CAPA
Confinement, chronologie, matrice des hypothèses, cause racine, impact et CAPA avec critère d'efficacité.
EXCELCS-TK-22 · Maintenance, Periodic Review and Requalification Planner
Historique, modifications, activités avec la justification de chaque échéance, déclencheurs, revues et banque de questions d'inspecteur.
WORDCS-TK-23 · RFP Checklist and Supplier Responsibilities
Demande technique, livrables, responsabilités, service, pièces de rechange, obsolescence, données et points à intégrer aux accords qualité.
EXCELCS-TK-24 · Technical Bid Evaluation and TCO
Exigences éliminatoires séparées des notes, VAN, scénarios et point d'équilibre, critères non monétaires ; aucune offre désignée comme gagnante.
Les titres sont ceux de l'édition anglaise, car il n'existe pas de fichiers en français. Dans la variante ITA - Italiano, les mêmes 24 outils portent les titres de l'édition italienne et les mêmes codes CS-TK-01…24. Chaque outil existe aussi en exemple rempli sur le cas Neravo Biologics, dans le dossier 07_Examples.
Utilisable dès demain matin
| La situation | Ce que vous utilisez |
|---|
| Un nouveau skid CIP à spécifier et à qualifier | Chapitres 4, 6, 17, 18 et 20 + CS-TK-04, CS-TK-05, CS-TK-17, CS-TK-18 et CS-TK-20 : URS vérifiable, calcul hydraulique, FAT, SAT, QI et QO, traçabilité exigence → preuve et libération pour l'utilisation. C'est le cas A du chapitre 24. |
| Après le remplacement du dispositif d'aspersion, l'essai à la riboflavine révèle des zones d'ombre | Chapitres 8 et 21 + CS-TK-05, CS-TK-08 et CS-TK-21 : essai dans les conditions de la recette, pression au dispositif, débit dérivé, cause, correction et nouvel essai. C'est le cas B. |
| Un point bas n'atteint pas la température alors que l'automate termine le SIP normalement | Chapitres 10, 11 et 12 + CS-TK-09, CS-TK-10, CS-TK-11 et CS-TK-12 : air et condensats, événement qui déclenche l'exposition, cartographie par thermocouples, F0 par sonde, IB, investigation et requalification. C'est le cas C. |
| La fin de rinçage en conductivité dérive et une recette a été modifiée sans maîtrise des changements | Chapitres 13, 15, 16 et 21 + CS-TK-13, CS-TK-15, CS-TK-16 et CS-TK-21 : versions de la recette et audit trail, suivi de tendance avec des limites de contrôle qui ne sont pas des limites d'acceptation, investigation et CAPA. C'est le cas D. |
| Le protocole de PQ du nettoyage à rédiger avec l'équipe de validation | Chapitre 19 + CS-TK-19 et CS-TK-02 : pire cas du système, points de prélèvement liés à la conception, durées d'attente, nombre d'essais défini dans le protocole ; limites et MACO dans le guide associé. |
| Vitesses, bras morts et pentes à justifier en revue de conception | Chapitres 6 et 7 + CS-TK-05, CS-TK-06 et CS-TK-07 : critère par tronçon et par branche, référence de mesure déclarée, essai de vidangeabilité, exceptions approuvées avec leurs mesures d'atténuation. |
| Un skid en fin de vie à remplacer, ou des offres à comparer | Chapitres 23 et 24 + CS-TK-23 et CS-TK-24 : responsabilités du fournisseur et de l'intégrateur, exigences éliminatoires séparées des notes, VAN, scénarios et point d'équilibre. C'est le TCO du chapitre 24. |
| Une inspection BPF incluant les systèmes CIP/SIP | Chapitres 20, 22 et 24 + CS-TK-18, CS-TK-20 et CS-TK-22 : traçabilité, libération pour l'utilisation, revue périodique et 164 questions d'inspecteur construites à des fins pédagogiques, avec preuve attendue et signaux d'alerte. |
Ce que le guide ne fait pas
Il ne donne pas de chiffres universels. Aucune valeur universelle de vitesse, débit, pression, température, concentration, temps de contact, nombre de rinçages, critère de fin de rinçage, pente, L/d, durée de maintien du SIP, F0 cible, nombre et position des thermocouples, nombre d'essais ou fréquence de requalification. Lorsqu'une source fixe une valeur, le guide la cite avec le document, le point, la nature et l'objet ; les exemples chiffrés sont marqués [DEMONSTRATION EXAMPLE].
Il ne déclare jamais un système validé, propre ou libéré. Aucun outil ne renvoie un résultat « validé », « propre » ou « stérile » : les seuls résultats sont « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required », et une donnée manquante conduit toujours au second. La libération du système pour l'utilisation et l'acceptation d'un cycle relèvent de la fonction qualité, sur la base des données et d'une évaluation documentée.
Il ne calcule pas de limites de résidus. HBEL, PDE, MACO, limites, prélèvement, taux de récupération et méthodes analytiques sont traités dans le guide associé « Cleaning Validation en environnement GMP – Guide opérationnel HBEL, MACO et limites défendables (2e édition + Toolkit) » ; ce guide décrit seulement comment le système CIP/SIP se raccorde à ces exigences.
Il ne constitue pas un avis juridique et ne reproduit pas les textes payants. Il décrit les textes, le statut et la portée des sources. ASME, ISO, EN, EHEDG, 3-A, USP–NF, Ph. Eur., PDA, ISPE et ASTM sont cités par titre, numéro, édition et statut, sans tableaux ni critères chiffrés.
Le sommaire : six parties, 24 chapitres
Traduction indicative des titres de chapitres de l'édition anglaise (le PDF existe en italien et en anglais). Chaque chapitre se termine par une check-list, les outils et articles associés, les décisions et les sources du chapitre.
Partie I — Exigences et stratégie de nettoyage
- 1. Gouvernance, responsabilités et base réglementaire du CIP/SIP
- 2. Équipements, surfaces, produits et résidus
- 3. Stratégie de nettoyage et de stérilisation et QRM
- 4. URS des systèmes de nettoyage, CIP et SIP
Partie II — Conception CIP et ingénierie hygiénique
- 5. Architecture du système CIP
- 6. Hydraulique, chimie et paramètres du cycle
- 7. Conception hygiénique
- 8. Dispositifs d'aspersion et essais de couverture
Partie III — SIP et maîtrise des procédés thermiques
- 9. Principes de la stérilisation à la vapeur appliqués au SIP
- 10. Conception du SIP
- 11. Développement du cycle SIP
- 12. Qualification du SIP
Partie IV — Automatisation et surveillance du procédé
- 13. Architecture de contrôle, recettes et verrouillages
- 14. Instrumentation et mesures
- 15. Intégrité des données des systèmes CIP/SIP
- 16. Fins de rinçage, surveillance de routine et suivi des tendances
Partie V — Qualification et validation du nettoyage
- 17. Stratégie C&Q
- 18. FAT, SAT, QI et QO des systèmes CIP/SIP
- 19. Interface avec la validation du nettoyage
- 20. Rapport, déviations et libération pour l'utilisation BPF
Partie VI — Cycle de vie et achats
- 21. Dépannage des cycles CIP et SIP
- 22. Maîtrise des changements, rétrofit, revue périodique et requalification
- 23. Sélection du fournisseur, appel d'offres et accord qualité
- 24. TCO et cas intégrés
Annexes A–F. A Glossaire ITA/ENG · B Matrice des sources · C Matrice chapitres, boîte à outils et articles · D Instructions de la boîte à outils · E Registre des hypothèses et des limites · F Révision et historique des modifications.
Ce que contient le pack
Après le paiement, vous téléchargez un fichier ZIP contenant le guide et la boîte à outils dans la langue de la variante choisie.
- Le guide PDF complet. 281 pages A4 dans l'édition italienne, 285 dans l'édition anglaise ; sommaire cliquable et signets.
- 24 outils modifiables. 12 modèles Word et 12 classeurs Excel, dans les dossiers 01_Requirements…06_Lifecycle.
- 24 exemples remplis et jeux de données de démonstration. Les exemples sur le cas Neravo Biologics dans le dossier 07_Examples, avec les jeux de données DS-01…DS-06 (hydraulique, cartographies SIP, tendance de fin de rinçage, TCO, cas d'essai) en .csv et .xlsx.
- Fichiers d'accompagnement. README, index navigable de la boîte à outils, glossaire des champs et matrice guide–outils–articles dans le dossier 00_Read_Me.
- Vérification. Test Log avec une ligne par outil, cas d'essai et langue, rapport de parité entre les langues, contrôle des valeurs des exemples et manifeste avec l'empreinte SHA-256 de chaque fichier, dans le dossier 08_Verification.
Lisez l'extrait avant d'acheter
L'extrait gratuit est composé de pages réelles : 16 pages dans l'édition italienne, 16 dans l'édition anglaise. Il contient la présentation avec l'encadré de statut réglementaire et les étiquettes, le sommaire complet, les bras morts et la vidangeabilité du chapitre 7, l'événement qui déclenche l'exposition en SIP du chapitre 11, le cas C complet du chapitre 24, des pages réelles de trois outils (CS-TK-06, CS-TK-08 et CS-TK-12) et la liste de ce que comprend l'achat.
Caractéristiques
| Format | PDF A4 avec sommaire cliquable et signets ; outils en .docx et .xlsx |
| Pages et chapitres | 281 pages (édition ITA) · 285 pages (édition ENG) · 24 chapitres en six parties + 6 annexes (A–F) |
| Boîte à outils | 24 outils modifiables : 12 Word + 12 Excel, codes CS-TK-01…24, plus 24 exemples remplis |
| Langues des fichiers | Une langue par achat : ITA - Italiano ou ENG - English. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol. |
| Édition et révision | Première édition, octobre 2026 · v1.0 · outils rév. 1.0 |
| Vérification réglementaire | 01/10/2026 (statut de chaque source à cette date) |
| Références | UE (EudraLex, EMA) · PIC/S · OMS · États-Unis (21 CFR, guidances FDA) · Royaume-Uni (statut essentiel) · normes techniques volontaires |
| Sources et décisions | 88 sources dans le registre de l'annexe B · 116 décisions tracées dans l'annexe D |
| Extrait gratuit | 16 pages (édition ITA) · 16 pages (édition ENG) |
| Mises à jour | Quand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires. |
| Livraison | Produit numérique : téléchargement du fichier ZIP après paiement. Aucune expédition : l'image 3D du volume est une représentation graphique, il n'existe pas de livre imprimé. |
| Configuration requise | Un lecteur PDF ; Microsoft Word et Excel ou des logiciels compatibles : les classeurs Excel ont été recalculés avec LibreOffice lors des essais du Test Log. Aucune macro, aucun lien externe ; cellules calculées protégées sans mot de passe. |
| Licence | Usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse : licence d'utilisation personnelle, non exclusive et non transférable, selon les mentions légales du site ; impression pour usage interne uniquement ; partage des fichiers avec des tiers interdit. |
| Prix | 199,00 € par variante (guide + boîte à outils dans la langue choisie) |
Limites d'utilisation
- Les classeurs Excel sont des modèles de calcul accompagnés d'une spécification, d'essais et de limites, pas des logiciels validés : avant tout usage BPF, l'entreprise les vérifie dans son propre système qualité en rejouant les cas pertinents du Test Log.
- Cas simulé : Neravo Biologics S.r.l. est une entreprise fictive et les données sont hypothétiques. Les valeurs des exemples ne sont ni des critères d'acceptation ni des paramètres d'un système réel.
- Aucune feuille ne déclare un système validé, propre ou libéré : les seuls résultats sont « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required ». Le guide ne remplace pas l'évaluation de la fonction qualité.
- Le guide ne remplace pas les textes officiels cités et ne constitue pas un conseil juridique, réglementaire ou qualité personnalisé.
- Les questions d'inspecteur sont construites à des fins pédagogiques et ne reproduisent pas de constats réels. Aucune garantie quant à l'issue d'un audit ou d'une inspection, qui dépend du contexte et de la mise en œuvre.
- Les exemples chiffrés ont été recalculés de manière indépendante par la rédaction ; le guide et la boîte à outils n'ont pas fait l'objet d'une validation indépendante par un tiers.
Pour qui. Ingénierie procédés et projets, CQV et validation, assurance qualité, production (propriétaires de procédé), automatisme et OT, maintenance et utilités, achats, fournisseurs de skids et intégrateurs. Il s'adresse à celles et ceux qui spécifient, conçoivent, qualifient ou exploitent des circuits CIP et SIP sur des cuves, lignes de transfert, bioréacteurs, préparations de milieux et de tampons, skids de filtration et de chromatographie, et qui doivent savoir de quel texte provient chaque valeur, avec quelle portée et dans quelle juridiction.
Pour qui ce n'est pas. Ce n'est pas un guide de la validation du nettoyage (limites, HBEL, MACO, prélèvement et méthodes restent dans le guide associé), des systèmes d'eau pharmaceutique et de la production de vapeur pure, des autoclaves et de la stérilisation terminale, ni de la validation complète des systèmes informatisés. Systèmes à usage unique, assainissement des résines de chromatographie et désinfection des locaux sont hors périmètre ou traités uniquement comme interfaces.
Questions fréquentes
Dans quelle langue sont les fichiers ?
Dans la langue de la variante choisie : ITA - Italiano ou ENG - English. Chaque achat comprend le guide et la boîte à outils dans une seule langue. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol.
S'agit-il d'un livre imprimé ?
Non. C'est un produit numérique : après le paiement, vous téléchargez un fichier ZIP avec le PDF et les outils. Aucune expédition ; l'image 3D n'est qu'une représentation du volume.
Le guide donne-t-il des vitesses, températures, durées ou valeurs de F0 valables pour tous ?
Non, car aucune réglementation ne les fixe. Il cite les valeurs que donnent les sources, avec leur nature (1,5 m/s est une convention, L/d ≤ 2 un objectif de l'ASME BPE, F0 ≥ 8 minutes un critère de l'EMA pour le médicament dans le dossier), et la méthode pour décider celles de l'entreprise, chacune avec son code de décision (chapitres 6, 7, 9 et 11).
Les outils indiquent-ils si un système est propre, stérile ou validé ?
Non. Ils ne renvoient que « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required » ; données manquantes, dépassements ou critères non saisis conduisent toujours au second, avec le motif. La décision revient à la fonction qualité.
Le guide calcule-t-il la MACO et les limites de résidus ?
Non. Le chapitre 19 et l'outil CS-TK-19 décrivent comment le système CIP/SIP se raccorde à la validation du nettoyage (pire cas du système, points de prélèvement, durées d'attente, nombre d'essais) ; HBEL, PDE, MACO, limites, taux de récupération et méthodes analytiques se trouvent dans le guide associé sur la validation du nettoyage, en lien sur cette page.
Tient-il compte du PIC/S PI 006-4 ?
Oui. Le PI 006-4 est en vigueur depuis le 01/10/2026 et remplace le PI 006-3 : le guide le traite comme une recommandation du PIC/S, l'Annexe 15 des BPF de l'UE restant la référence contraignante dans l'UE. Les indications du PI 006-3 sur trois applications consécutives et sur les critères de 10 ppm et de 0,1 % de la dose ne sont pas reprises dans la version en vigueur (chapitres 1, 17 et 19).
S'applique-t-il aux États-Unis ?
La référence principale est l'UE, avec le PIC/S et l'OMS comme guidances ; pour les États-Unis, le guide couvre les 21 CFR 211, 600.11 et Part 11, les guidances et guides d'inspection FDA pertinents, ainsi que les chapitres informatifs de l'USP comme <1229.13>, qui ne fixent ni exigences ni critères d'acceptation, sans en reproduire le texte.
Les classeurs Excel sont-ils validés ?
Ce ne sont pas des logiciels validés. Chacun comporte un Read_Me avec la spécification fonctionnelle, des formules lisibles, un contrôle des erreurs et un Test Log des essais réalisés : l'entreprise les vérifie dans son propre système avant tout usage BPF.
Que se passe-t-il quand les textes de référence changent ?
L'annexe F liste les événements qui déclenchent une nouvelle vérification du guide : textes définitifs des révisions de l'Annexe 11, du chapitre 4 et du chapitre 1, projet de révision de l'Annexe 15, entrée en application de l'ASME BPE-2026, Ph. Eur. Issue 13.1. Quand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires. La révision en vente est indiquée sur cette page, avec la date de vérification réglementaire.
Puis-je partager les fichiers avec des collègues, des fournisseurs ou des intégrateurs ?
La licence est à usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse, personnelle, non exclusive et non transférable : il est interdit de partager les fichiers avec des tiers, y compris fournisseurs, intégrateurs et consultants externes. L'impression n'est autorisée que pour un usage interne.
Avant d'acheter : le hub Cleaning, CIP & SIP
Les 12 articles techniques du hub Cleaning, CIP & SIP Systems présentent les six domaines du guide, de l'URS au choix du fournisseur.
Accéder au hub Cleaning, CIP & SIP →Un circuit CIP ou SIP à concevoir, à qualifier ou à remettre sous maîtrise ?
Décrivez le système, les produits, l'étape du projet et le point qui vous bloque. GuideGxP examinera la demande et, le cas échéant, pourra vous mettre en relation avec un spécialiste adapté à vos besoins techniques et à votre zone géographique.
Décrivez votre situation →Sans obligation d'achat. La demande est examinée avant toute mise en relation avec un spécialiste.
Les guides GuideGxP ne remplacent ni la réglementation officielle ni les guidances et normes citées (Commission européenne, EMA, PIC/S, OMS, ICH, FDA, MHRA, EDQM, USP, ASME, ISO/EN, 3-A, EHEDG, ASTM) : ce sont des outils d'aide opérationnelle, ils ne constituent pas un conseil juridique et l'utilisateur reste responsable de l'application correcte des règles en vigueur dans son propre contexte. Les textes payants ne sont pas reproduits. Les exemples chiffrés sont démonstratifs et ne sont pas des critères d'acceptation ; la libération du système pour l'utilisation et l'acceptation d'un cycle relèvent de la fonction qualité. Statut réglementaire vérifié au 01/10/2026. Neravo Biologics S.r.l. est une entreprise fictive. Produit numérique : aucune expédition physique.
