GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
Comment rédiger un rapport d’audit interne GMP avec des findings clairs et défendables, classifier Critical/Major/Minor, définir des CAPA robustes et réaliser des effectiveness checks. Inclut des modèles prêts...
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Checklist pratique pour défendre le VMP en inspection : questions typiques, comment préparer la war room, erreurs qui génèrent des findings et comment gérer les gaps
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Guide pratique pour conduire un audit interne GMP : audit plan et checklist, opening meeting, questions efficaces, collecte des preuves, gestion du temps et closing meeting. Avec des...
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Méthode risk-based pour décider quand des études E&L sont nécessaires. Matrice, exemples, critères défendables en audit et focus sur les attentes d’inspection.
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Comment construire un programme annuel d’audits internes GMP basé sur les risques selon ICH Q9/Q10 : univers d’audit, matrice de risques, fréquences, auditeurs indépendants, KPI et modèles prêts...
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Comment mettre en place un programme de surveillance environnementale efficace : particules, microbiologie, ΔP, limites d’alerte/action, analyse de tendances, intégrité des données et gestion des déviations.
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Comment construire un programme robuste de nettoyage et de désinfection : surfaces, fréquences, désinfectants, résidus, nettoyages spéciaux et audit readiness.
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Comment réaliser un Impact Assessment efficace en salle propre : facteurs techniques, exemples concrets, mitigations et intégration avec OCP/CCS.
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Depuis le 16 juillet 2026, les règlements d’exécution (UE) 2025/2091 et (UE) 2025/2154 de la Commission sont directement applicables dans tous les États membres de l’UE. Leur contenu technique est...
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PIC/S a publié PI 006-4, un document d’orientation révisé de 49 pages sur la qualification et la validation, qui remplace PI 006-3 et entre en vigueur le 1er octobre 2026....
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PIC/S a publié un projet de lignes directrices pour un nouvel Annex 22: Artificial Intelligence. La proposition établit un cadre orienté cycle de vie pour les modèles AI/ML statiques et...
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Les travaux de l’EMA sur l’Annexe 22 placent l’IA adaptative, probabiliste et générative au centre du débat sur la stratégie de contrôle GMP. Les orientations définitives ne sont pas encore...
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L’Annexe 19 des BPF de l’UE révisée devient applicable le 24 septembre 2026. Ses nouvelles dispositions les plus importantes concernent les échantillons de référence et de réserve pour les produits...
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Le projet pilote 2026–2027 de l’EMA place la gestion des changements fondée sur le risque au cœur pratique des inspections. Pour les responsables GMP, la question n’est plus seulement de...
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