EU GMP Annex 15 : guide pratique de qualification et validation
Guide pratique de l’EU GMP Annex 15 : VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, validation des procédés, CPV, validation du nettoyage et état validé.
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Des exigences GxP à des systèmes qualité plus solides.
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
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ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Des analyses pour transformer la conformité en action.
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
Qualification des salles blanches (ISO 14644-3) : Guide des tests essentiels
Guide opérationnel de qualification des salles propres selon ISO 14644-3:2019 et EU GMP Annex 1 : HVAC, critères, flux d’air, récupération et requalification.
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Annexe 1 BPF 2023 : Orientations relatives à la stratégie de contrôle de la contamination
La révision 2023 de l'annexe 1 des BPF introduit la stratégie de contrôle de la contamination (CCS). Découvrez les changements, leur impact sur la gestion des risques qualité...
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Norme ISO 14644 et annexe 1 des BPF : quelle est la véritable relation ?
Vous confondez la norme ISO 14644 avec l'annexe 1 des BPF ? Nous expliquons la relation, les différences (grades vs classes) et la gestion critique des particules ≥ 5...
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Innovations technologiques en pharmacovigilance : d'EudraVigilance à l'intelligence artificielle
La pharmacovigilance européenne est en pleine transformation grâce aux nouvelles technologies : mises à jour d’EudraVigilance, introduction du service de gestion des produits (PMS) et premières lignes directrices de...
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Pharmacovigilance : Mise à jour des mesures de minimisation des risques suite à la revue GVP XVI
La troisième révision du module XVI des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) est entrée en vigueur en août 2024. Découvrez les nouveautés, leur impact sur les entreprises pharmaceutiques...
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Traçabilité et sérialisation des médicaments : du DMF européen au DSCSA américain
La traçabilité pharmaceutique est désormais une priorité mondiale. De la directive européenne antifalsification (DMF) à la loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA),...
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Réforme de la législation pharmaceutique de l'UE : qu'est-ce qui change et quel impact cela aura-t-il sur les entreprises ?
En 2023, la Commission européenne a présenté une proposition de réforme de la réglementation pharmaceutique, visant à transformer l'accès aux médicaments et les règles applicables aux entreprises du...
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Cleaning Validation GMP : ce que recherchent le...
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Nouveautés ISO 14644-5:2025, OCP, approche risk-based, nettoyage, surveillance et change control. Approche pratique pour QA/GMP et responsables de salles propres.
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