PRAXISNAHE GMP-WERKZEUGE FÜR PHARMA
GMP-Katalog
Praxisnahe GMP-Leitfäden, SOPs, Checklisten und digitale Vorlagen für Fachkräfte aus QA, QC, Validierung, Engineering, Produktion und Regulatory. Werkzeuge, die komplexe Anforderungen in klare Maßnahmen, Entscheidungen und Nachweise übersetzen.
- ✓Sofortiger digitaler Zugriff
- ✓Operative Werkzeuge
- ✓Für Audits und Inspektionen entwickelt
DIE GUIDEGXP-METHODE
Von der Anforderung zur praktischen Umsetzung.
- 01 AnforderungQuellen, Standards und Erwartungen ✓
- 02 EntscheidungKlare, risikobasierte Kriterien ✓
- 03 UmsetzungLeitfäden, SOPs und Vorlagen ✓
- 04 NachweisSolide und auditfähige Ergebnisse ✓
36verfügbare Ressourcen
100%digitaler Zugriff
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Operativer Leitfaden zur Rolle des QA Managers im pharmazeutischen Umfeld
Normaler Preis €149,00 EURNormaler Preis€0,00 EURVerkaufspreis €149,00 EUR -
Operativer Leitfaden zur Computer System Validation (CSV) im GxP-Umfeld
Normaler Preis €99,00 EURNormaler PreisVerkaufspreis €99,00 EUR -
ISO 14644-5:2025 – Operativer Leitfaden für Cleanroom Operations (Zweite Ausgabe + Toolkit)
Normaler Preis €129,00 EURNormaler PreisVerkaufspreis €129,00 EUR -
Operativer Leitfaden zu den GMP-Annexen 1, 15, 16 und 20 — Dritte Ausgabe
Normaler Preis €129,00 EURNormaler PreisVerkaufspreis €129,00 EUR -
Validation Master Plan (VMP) im GMP-Umfeld: Validierung steuern, im Audit belegen und bereit sein für PI 006-4
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Qualified Person (QP) — Praxisleitfaden zu Anhang 16, Chargenzertifizierung und Freigabe (Dritte Auflage + Toolkit)
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Abweichungen, Selbstinspektionen und CAPA: die Kette, die in der Inspektion hält
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Die Contamination Control Strategy (CCS) im GMP-Umfeld – Praxisleitfaden zu Annex 1 (Zweite Auflage + Toolkit)
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Cleaning Validation im GMP-Umfeld – Operativer Leitfaden zu HBEL, MACO und belastbaren Grenzwerten (Zweite Auflage + Toolkit)
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Multidisciplinary Guidelines ICH M: das CTD-Dossier, eCTD v4.0 und was tatsächlich gilt
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Leitfaden für den Validation Manager und Calibration Manager in der Pharmaindustrie
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EU-GMP Annex 1 (2022): die vollständige Karte — GuideGxP Operativer Leitfaden
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Efficacy Guidelines ICH E: Readiness für E6(R3) und Annex 2
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Elementare, mutagene und Nitrosamin-Verunreinigungen: Risikobewertung nach ICH Q3D und M7
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Quality Guidelines ICH Q: was wirklich anwendbar ist, und die Readiness für das neue Q1
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Der GDP-Verantwortliche: Umfassender Leitfaden für die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice)
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