Pharma Engineering Insights
Comment choisir un fournisseur cleanroom et HVA...
Des offres aux périmètres différents ne sont pas comparables, et le prix récompense celui qui exclut du travail. Construire la RFI et la RFP sur l'URS, évaluer capacité d'ingénierie, CFD,...
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BMS, EMS et contrôles environnementaux en clean...
La frontière entre BMS et EMS n'est pas une donnée technique mais une décision d'architecture à déclarer et à justifier. Quels paramètres surveiller, qui détient le record GMP, comment rationaliser...
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Airflow visualisation studies en cleanroom GMP ...
Une vidéo soignée ne prouve rien si les scénarios sont faux. L'article montre comment poser le protocole, les scénarios worst case, l'exécution et l'interprétation d'un airflow visualisation study, et comment...
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Cleanroom qualification : essais ISO 14644, int...
Classification, qualification et routine monitoring ne sont pas la même chose. Comment bâtir le dossier de qualification d'une cleanroom sur la liste minimale de l'Annex 1, en déclarant pour chaque...
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Requalification, troubleshooting et retrofit de...
Le §4.32 fixe le contenu minimal et les intervalles maximaux de la requalification, mais la fréquence se justifie. Comment lire alarmes et trends, isoler la cause racine avec un tableau...
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URS pour cleanrooms et systèmes HVAC : exigence...
Une exigence ambiguë en URS devient une déviation en qualification. Cet article montre comment structurer l'URS d'une cleanroom et de son HVAC, d'où vient légitimement chaque chiffre et comment réécrire...
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